Prova del microbioma vaginale e urinario
13 maggio 2021 aggiornato da: Deslyn T. Hobson, University of Louisville
Gli effetti degli estrogeni vaginali e di un'alternativa non ormonale sul microbioma vaginale e urinario nelle donne con sindrome genito-urinaria della menopausa: uno studio controllato randomizzato
Uno studio controllato randomizzato che esamina gli effetti degli estrogeni vaginali e un'alternativa non ormonale sul microbioma vaginale e urinario nelle donne con sindrome genito-urinaria della menopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio che sta esaminando gli effetti degli estrogeni vaginali e di un'alternativa non ormonale sul microbioma vaginale e urinario nelle donne con sindrome genito-urinaria della menopausa.
L'obiettivo principale è descrivere le comunità batteriche associate nella vagina e nelle urine delle donne in postmenopausa che ricevono un trattamento per la sindrome genito-urinaria della menopausa con crema topica di estrogeni equini coniugati (Premarin®) e un'alternativa non ormonale (olio di nocciolo di albicocca).
I partecipanti saranno randomizzati a crema vaginale topica con estrogeni equini coniugati o olio di nocciolo di albicocca.
Verranno forniti questionari convalidati per valutare i loro sintomi urinari e vaginali, la funzione sessuale, la qualità della vita e le impressioni di gravità e miglioramento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202 and 40205
- Health Care Outpatient Center and Springs Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni
- Donne che si qualificano per gli estrogeni vaginali
- Idoneità al follow-up
- Stato ormonale post-menopausa: pregressa rimozione ovarica bilaterale, ≥1 anno dall'ultima mestruazione se utero in sede, OPPURE donna isterectomizzata con ≥1 ovaio in sede E >1 anno di sintomi della menopausa o conferma di laboratorio dello stato ormonale della menopausa (come follicolo sierico ormone di stimolazione >25 IU/mL)
- Sintomi GSM (compresi, ma non limitati a sintomi genitali di secchezza, bruciore, prurito e irritazione; sintomi sessuali di mancanza di lubrificazione, disagio o dolore e funzione sessuale compromessa; e sintomi urinari di urgenza, frequenza, disuria e ricorrenti (UTI )
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Reazione allergica nota o altre reazioni avverse a Premarin® o a uno qualsiasi dei suoi componenti o all'olio di nocciolo di albicocca
- Allergia alle noci
- Incapacità di utilizzare o posizionare la terapia vaginale a causa di stato mentale alterato o motivi anatomici
- Usavo già estrogeni vaginali o olio di nocciolo di albicocca nelle ultime due settimane
- Infezione vaginale attiva nota (sintomatica e/o non trattata) o completamento del trattamento per vaginosi batterica o infezione cervicale/vaginale entro una settimana dall'assunzione
- Storia di vaginosi batterica ricorrente o cronica con > 2 episodi all'anno o sintomi riportati per > 6 mesi nell'ultimo anno.
- Storia di malattia ulcerosa vaginale attiva (ulcere attive da atrofia, sintomi di herpes al momento del reclutamento o herpes con >2 focolai all'anno o ultimo focolaio <1 mese fa, o lacerazione vaginale.
- Uso cronico di antibiotici o probiotici per indicazioni non elencate.
- Prolasso dell'organo pelvico oltre l'anello imenale
- Utilizzo di un pessario vaginale o di un catetere urinario a permanenza
- Evidenza di infezione attiva del tratto urinario da anamnesi e sintomi, dipstick urinario o urinocoltura il giorno della presentazione o nelle ultime 2 settimane (definito come ≥ 100.000 colonie degli stessi batteri patologici su prelievo pulito o 10.000 colonie su campione di catetere diretto)
- Infezione ricorrente del tratto urinario 3 episodi nell'ultimo anno o 2 episodi negli ultimi 6 mesi.
- Storia di tromboembolismo venoso o arterioso o predisposizione genetica al tromboembolismo.
- Cancro ovarico e cancro che risponde agli estrogeni, inclusi endometrio o seno o anamnesi di cancro al seno di stato ormonale sconosciuto
- Erosione della rete vaginale, suture visibili nella vagina o nel tessuto di granulazione
- Fistola vescicovaginale o rettovaginale non corretta
- Incontinenza fecale o anale grave
- Dermatosi vulvare attive (lichen sclerosi, malattia di Behcet, eczema vulvare) e steroidi topici cronici.
- Soggetti con controindicazioni assolute agli estrogeni, come diabete mellito con danno d'organo e malattia vascolare, funzionalità epatica compromessa o emangioma epatico, malattia renale cronica, emicrania con aura, lupus eritematoso sistemico con pregressa trombosi o danno vascolare o altro danno d'organo danno
- Pazienti < 6 settimane dopo l'intervento
- Incapacità di parlare o leggere l'inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Crema topica a base di estrogeni equini coniugati
La crema vaginale topica di estrogeni equini coniugati 0,5 grammi per vagina due volte a settimana di notte per 3 mesi.
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Confronto delle comunità batteriche nella vagina e nelle urine delle donne in postmenopausa che usano la crema vaginale Premarin rispetto all'olio di nocciolo di albicocca e a se stesse prima e dopo l'uso.
Altri nomi:
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Sperimentale: Olio di nocciolo di albicocca
Un cucchiaino per vagina ogni notte per 3 mesi.
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Confronto delle comunità batteriche nella vagina e nelle urine delle donne in postmenopausa che usano la crema vaginale Premarin rispetto all'olio di nocciolo di albicocca e a se stesse prima e dopo l'uso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Predominanza vaginale e urinaria della tassonomia anaerobica/esigente dei microrganismi sull'analisi del DNA genomico e microbico di campioni vaginali e urinari.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Predominanza (superiore al 50%) nei campioni vaginali e urinari di microrganismi anaerobi e/o esigenti nella popolazione in studio rispetto a crema di estrogeni equini coniugati (Premarin) e olio di nocciolo di albicocca.
L'analisi primaria confronterà la prevalenza della predominanza di organismi anaerobici tassonomici genomici e/o esigenti (> 50%) tra il gruppo estrogeno e il gruppo alternativo non estrogeno.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del questionario sui sintomi vaginali (VSQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione dei sintomi vaginali valutati dal questionario sui sintomi vulvovaginali (VSQ) al basale e dopo il trattamento.
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3 mesi
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Predominanza vaginale e urinaria della tassonomia anaerobica/esigente dei microrganismi sull'analisi del DNA genomico e microbico di campioni vaginali e urinari.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Predominanza (superiore al 50%) nei campioni vaginali e urinari di microrganismi anaerobi e/o esigenti nella popolazione in studio rispetto alla crema di estrogeni equini coniugati (Premarin) e all'olio di nocciolo di albicocca.
L'analisi primaria confronterà la prevalenza della predominanza genomica tassonomica anaerobica e/o di organismi esigenti (> 50%) tra i pazienti al basale e i pazienti a 3 mesi e confronterà il cambiamento nella prevalenza in questa predominanza tassonomica tra i due gruppi di studio.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deslyn Hobson, M.D., University of Louisville School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Rahn DD, Ward RM, Sanses TV, Carberry C, Mamik MM, Meriwether KV, Olivera CK, Abed H, Balk EM, Murphy M; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Vaginal estrogen use in postmenopausal women with pelvic floor disorders: systematic review and practice guidelines. Int Urogynecol J. 2015 Jan;26(1):3-13. doi: 10.1007/s00192-014-2554-z. Epub 2014 Nov 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
16 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16.0428
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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