Ensayo de microbioma vaginal y urinario
13 de mayo de 2021 actualizado por: Deslyn T. Hobson, University of Louisville
Los efectos del estrógeno vaginal y una alternativa no hormonal en el microbioma vaginal y urinario en mujeres con síndrome genitourinario de la menopausia: un ensayo controlado aleatorio
Un ensayo controlado aleatorio que analizó los efectos del estrógeno vaginal y una alternativa no hormonal en el microbioma vaginal y urinario en mujeres con síndrome genitourinario de la menopausia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio que analiza los efectos del estrógeno vaginal y una alternativa no hormonal en el microbioma vaginal y urinario en mujeres con síndrome genitourinario de la menopausia.
El objetivo principal es describir las comunidades bacterianas asociadas en la vagina y la orina de mujeres posmenopáusicas que reciben tratamiento para el síndrome genitourinario de la menopausia con crema tópica de estrógenos equinos conjugados (Premarin®) y una alternativa no hormonal (aceite de semilla de albaricoque).
Los participantes serán asignados al azar a una crema vaginal tópica de estrógeno equino conjugado o aceite de semilla de albaricoque.
Se les entregarán cuestionarios validados para evaluar sus síntomas urinarios y vaginales, función sexual, calidad de vida e impresiones de gravedad y mejoría.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202 and 40205
- Health Care Outpatient Center and Springs Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años
- Mujeres que califican para el estrógeno vaginal
- Idoneidad para el seguimiento
- Estado posmenopáusico hormonal: Extirpación ovárica previa bilateral, ≥1 año desde la última menstruación si el útero está en su lugar, O mujer histerectomizada con ≥1 ovario en su lugar Y >1 año de síntomas menopáusicos o confirmación de laboratorio del estado hormonal menopáusico (como folículo sérico hormona de estimulación >25 UI/mL)
- Síntomas de GSM (incluidos, entre otros, síntomas genitales de sequedad, ardor, picazón e irritación; síntomas sexuales de falta de lubricación, incomodidad o dolor y deterioro de la función sexual; y síntomas urinarios de urgencia, polaquiuria, disuria y recurrencia (ITU). )
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Reacción alérgica conocida u otras reacciones adversas a Premarin® o cualquiera de sus componentes o al aceite de semilla de albaricoque
- Alergia a las nueces
- Incapacidad para usar o colocar terapia vaginal debido a un estado mental alterado o razones anatómicas
- Ya usó estrógeno vaginal o aceite de semilla de albaricoque en las últimas dos semanas
- Infección vaginal activa conocida (sintomática y/o no tratada) o finalización del tratamiento para vaginosis bacteriana o infección cervical/vaginal dentro de la semana posterior al reclutamiento
- Antecedentes de vaginosis bacteriana recurrente o crónica con > 2 episodios por año o síntomas informados durante > 6 meses durante el último año.
- Antecedentes de enfermedad ulcerosa vaginal activa (úlceras activas por atrofia, síntomas de herpes en el momento del reclutamiento o herpes con >2 brotes por año o último brote hace <1 mes, o laceración vaginal.
- Uso crónico de antibióticos o probióticos para indicaciones no enumeradas.
- Prolapso de órganos pélvicos más allá del anillo himeneal
- Usar un pesario vaginal o un catéter urinario permanente
- Evidencia de infección activa del tracto urinario por antecedentes y síntomas, tira reactiva de orina o urocultivo el día de la presentación o en las últimas 2 semanas (definido como ≥ 100 000 colonias de la misma bacteria patológica en muestra limpia o 10 000 colonias en muestra de catéter recto)
- Infección urinaria recurrente 3 episodios en el último año o 2 episodios en los últimos 6 meses.
- Antecedentes de tromboembolismo venoso o arterial o predisposición genética al tromboembolismo.
- Cáncer de ovario y cáncer sensible a los estrógenos, incluidos cáncer de endometrio o de mama o cáncer de mama antecedentes de estado hormonal desconocido
- Erosión de la malla vaginal, suturas visibles en la vagina o tejido de granulación
- Fístula vesicovaginal o rectovaginal no corregida
- Incontinencia fecal o anal grave
- Dermatosis vulvares activas (liquen esclerosis, enfermedad de Behcet, eccema vulvar) y esteroides tópicos crónicos.
- Sujetos con contraindicaciones absolutas para los estrógenos, como diabetes mellitus con daño de órgano blanco y enfermedad vascular, insuficiencia hepática o hemangioma hepático, enfermedad renal crónica, migraña con aura, lupus eritematoso sistémico con trombosis previa o daño vascular u otro órgano blanco daño
- Pacientes < 6 semanas postoperatorias
- Incapacidad para hablar o leer inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crema tópica de estrógenos equinos conjugados
La crema vaginal tópica de estrógeno equino conjugado 0.5 gramos por vagina dos veces por semana en las noches durante 3 meses.
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Comparación de las comunidades bacterianas en la vagina y la orina de mujeres posmenopáusicas que usan la crema vaginal Premarin versus aceite de semilla de albaricoque y con ellas mismas antes y después del uso.
Otros nombres:
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Experimental: Aceite de semilla de albaricoque
Una cucharadita por vagina todas las noches durante 3 meses.
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Comparación de las comunidades bacterianas en la vagina y la orina de mujeres posmenopáusicas que usan la crema vaginal Premarin versus aceite de semilla de albaricoque y con ellas mismas antes y después del uso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predominio vaginal y urinario de la taxonomía anaeróbica/quisquillosa de microorganismos en el análisis genómico de ADN microbiano de muestras vaginales y urinarias.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Predominio (más del 50%) en muestras vaginales y urinarias de organismos anaeróbicos y/o fastidiosos en la población de estudio en comparación con la crema de estrógenos equinos conjugados (Premarin) y el aceite de semilla de albaricoque.
El análisis principal comparará la prevalencia del predominio de organismos exigentes y/o anaeróbicos taxonómicos genómicos (>50 %) entre el grupo de estrógenos y el grupo alternativo sin estrógenos.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el cuestionario de síntomas vaginales (VSQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en los síntomas vaginales evaluados por el cuestionario de síntomas vulvovaginales (VSQ) al inicio y después del tratamiento.
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3 meses
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Predominio vaginal y urinario de la taxonomía anaeróbica/quisquillosa de microorganismos en el análisis genómico de ADN microbiano de muestras vaginales y urinarias.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Predominio (más del 50%) en muestras vaginales y urinarias de organismos anaeróbicos y/o fastidiosos en la población de estudio en comparación con la crema de estrógenos equinos conjugados (Premarin) y el aceite de hueso de albaricoque.
El análisis principal comparará la prevalencia del predominio genómico taxonómico de anaerobios y/o organismos fastidiosos (>50 %) entre los pacientes iniciales y los pacientes a los 3 meses y comparará el cambio en la prevalencia en este predominio taxonómico entre los dos grupos de estudio.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deslyn Hobson, M.D., University of Louisville School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Rahn DD, Ward RM, Sanses TV, Carberry C, Mamik MM, Meriwether KV, Olivera CK, Abed H, Balk EM, Murphy M; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Vaginal estrogen use in postmenopausal women with pelvic floor disorders: systematic review and practice guidelines. Int Urogynecol J. 2015 Jan;26(1):3-13. doi: 10.1007/s00192-014-2554-z. Epub 2014 Nov 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16.0428
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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