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질 및 비뇨기 마이크로바이옴 시험

2021년 5월 13일 업데이트: Deslyn T. Hobson, University of Louisville

폐경의 비뇨생식기 증후군이 있는 여성의 질 및 비뇨 마이크로바이옴에 대한 질 에스트로겐 및 비호르몬 대안의 효과: 무작위 대조 시험

폐경기의 비뇨생식기 증후군이 있는 여성의 질 및 비뇨기 미생물군집에 대한 질 에스트로겐 및 비호르몬 대안의 효과를 조사하는 무작위 대조 시험.

연구 개요

상세 설명

이것은 갱년기 비뇨 생식기 증후군이 있는 여성의 질 및 요로 미생물군집에 대한 질 에스트로겐 및 비호르몬 대안의 효과를 조사하는 연구입니다. 1차 목적은 복합 말 에스트로겐 국소 크림(Premarin®)과 비호르몬 대체제(살구씨 오일)로 폐경의 비뇨생식기 증후군 치료를 받는 폐경 후 여성의 질 및 소변과 관련된 박테리아 군집을 설명하는 것입니다. 참가자는 복합 말 에스트로겐 국소 질 크림 또는 살구씨 오일로 무작위 배정됩니다. 그들은 비뇨기 및 질 증상, 성기능, 삶의 질, 중증도 및 개선에 대한 인상을 평가하기 위해 검증된 설문지를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202 and 40205
        • Health Care Outpatient Center and Springs Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세
  • 질 에스트로겐에 적합한 여성
  • 후속 조치에 대한 적합성
  • 호르몬 폐경 후 상태: 양측 과거 난소 제거, 자궁이 제자리에 있는 경우 마지막 월경 후 ≥1년, 또는 난소가 제자리에 ≥1개 있고 자궁적출된 여성 및 폐경 증상이 1년 이상이거나 폐경기 호르몬 상태(예: 혈청 난포 자극 호르몬 >25 IU/mL)
  • GSM 증상(건조함, 화끈거림, 가려움증, 자극 등의 생식기 증상, 윤활 부족, 불편함 또는 통증, 성기능 장애 등의 성적 증상, 절박뇨, 빈뇨, 배뇨곤란 및 재발성(UTIs )

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • Premarin® 또는 그 성분 또는 살구씨 오일에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 기타 부작용
  • 견과류 알레르기
  • 정신 상태 또는 해부학적 이유의 변화로 인해 질 요법을 사용하거나 배치할 수 없음
  • 지난 2주 동안 이미 질 에스트로겐 또는 살구씨 오일을 사용하고 있습니다.
  • 알려진 활동성 질 감염(증상 및/또는 치료되지 않음) 또는 모집 후 1주 이내에 세균성 질염 또는 자궁경부/질 감염에 대한 치료 완료
  • 재발성 또는 만성 세균성 질염의 과거력(연간 2회 이상) 또는 증상이 지난 1년 중 6개월 이상 보고됨.
  • 활동성 질 궤양성 질환의 병력(위축으로 인한 활동성 궤양, 모집 시 헤르페스 증상 또는 1년에 2회 이상 발생하는 헤르페스 또는 마지막 발병이 1개월 미만인 경우, 또는 질 열상.
  • 나열되지 않은 적응증에 대한 만성 항생제 또는 생균제 사용.
  • 처녀막 고리 너머의 골반 장기 탈출증
  • 질 페서리 또는 유치 요로 카테터 사용
  • 내원 당일 또는 지난 2주 이내에 병력 및 증상, 소변 딥스틱 또는 소변 배양에 의한 활동성 요로 감염의 증거(깨끗한 어획물에서 ≥ 100,000 집락 또는 직선 카테터 검체에서 10,000 집락으로 정의됨)
  • 재발성 요로 감염이 지난 1년 동안 3회 또는 지난 6개월 동안 2회.
  • 정맥 또는 동맥 혈전색전증의 병력 또는 혈전색전증에 대한 유전적 소인.
  • 난소암 및 에스트로겐 반응성 암(자궁내막 포함) 또는 호르몬 상태를 알 수 없는 유방암 또는 유방암 병력
  • 질 메쉬 침식, 질 또는 육아 조직에서 봉합사가 보입니다.
  • 교정되지 않은 방광질 또는 직장질 누공
  • 심한 변실금 또는 항문실금
  • 활동성 외음부 피부병(태선 경화증, 베체트병, 외음부 습진) 및 만성 국소 스테로이드.
  • 말단 기관 손상 및 혈관 질환이 있는 당뇨병, 간 기능 장애 또는 간 혈관종, 만성 신장 질환, 조짐 편두통, 이전에 혈전증 또는 혈관 손상이 있는 전신성 홍반성 루푸스 또는 기타 말단 기관과 같은 에스트로겐에 대한 절대 금기 대상자 손상
  • 수술 후 6주 미만의 환자
  • 영어를 말하거나 읽을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 공액 말 에스트로겐 국소 크림
복합 말 에스트로겐 국소 질 크림 질당 0.5g을 3개월 동안 밤에 주당 2회.
Premarin 질 크림과 살구씨 오일을 사용하는 폐경 후 여성의 질과 소변 내 박테리아 군집과 사용 전과 후의 비교.
다른 이름들:
  • 질 에스트로겐 크림
  • Premarin 질 크림
  • CEE 국소 크림
실험적: 살구씨유
3개월 동안 매일 밤 질당 한 티스푼.
Premarin 질 크림과 살구씨 오일을 사용하는 폐경 후 여성의 질과 소변 내 박테리아 군집과 사용 전과 후의 비교.
다른 이름들:
  • 천연 오일
  • 유기농 오일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 및 비뇨 표본의 게놈, 미생물 DNA 분석에 대한 미생물의 혐기성/요구 분류학의 질 및 비뇨 우세.
기간: 3 개월
복합 말 에스트로겐 크림(Premarin)과 살구씨 오일을 비교한 연구 집단에서 혐기성 및/또는 까다로운 유기체의 질 및 비뇨 표본에서 우세(50% 이상). 1차 분석은 에스트로겐 그룹과 비에스트로겐 대체 그룹 사이의 게놈 분류학적 혐기성 및/또는 까다로운 유기체 우세(>50%)의 유병률을 비교할 것입니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 증상 설문지(VSQ)의 변화
기간: 3 개월
기준선 및 치료 후 외음질 증상 설문지(VSQ)에 의해 평가된 질 증상의 변화.
3 개월
질 및 비뇨 표본의 게놈, 미생물 DNA 분석에 대한 미생물의 혐기성/요구 분류학의 질 및 비뇨 우세.
기간: 3 개월
복합 말 에스트로겐 크림(Premarin)과 살구씨 오일을 비교한 연구 집단에서 혐기성 및/또는 까다로운 유기체의 질 및 비뇨 표본에서 우세(50% 초과). 1차 분석은 기준선 환자와 3개월째 환자 사이의 게놈 분류학적 혐기성 및/또는 까다로운 유기체 우세(>50%)의 유병률을 비교하고 두 연구 그룹 간의 이 분류학적 우세의 유병률 변화를 비교할 것입니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Deslyn Hobson, M.D., University of Louisville School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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