Teste de Microbioma Vaginal e Urinário
13 de maio de 2021 atualizado por: Deslyn T. Hobson, University of Louisville
Os efeitos do estrogênio vaginal e uma alternativa não hormonal no microbioma vaginal e urinário em mulheres com síndrome geniturinária da menopausa: um estudo controlado randomizado
Um estudo controlado randomizado que analisa os efeitos do estrogênio vaginal e uma alternativa não hormonal no microbioma vaginal e urinário em mulheres com síndrome geniturinária da menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo que analisa os efeitos do estrogênio vaginal e uma alternativa não hormonal no microbioma vaginal e urinário em mulheres com síndrome geniturinária da menopausa.
O objetivo principal é descrever as comunidades bacterianas associadas na vagina e na urina de mulheres na pós-menopausa recebendo tratamento para a síndrome geniturinária da menopausa com creme tópico de estrogênio equino conjugado (Premarin®) e uma alternativa não hormonal (óleo de semente de damasco).
Os participantes serão randomizados para creme vaginal tópico de estrogênio equino conjugado ou óleo de semente de damasco.
Eles receberão questionários validados para avaliar seus sintomas urinários e vaginais, função sexual, qualidade de vida e impressões de gravidade e melhora.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202 and 40205
- Health Care Outpatient Center and Springs Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos
- Mulheres que se qualificam para estrogênio vaginal
- Adequação para acompanhamento
- Status pós-menopausa hormonal: Remoção ovariana bilateral anterior, ≥1 ano desde a última menstruação se o útero estiver presente OU mulher histerectomizada com ≥1 ovário instalado E >1 ano de sintomas da menopausa ou confirmação laboratorial do estado hormonal da menopausa (como folículo sérico hormônio de estimulação > 25 UI/mL)
- Sintomas de GSM (incluindo, mas não limitados a sintomas genitais de secura, queimação, coceira e irritação; sintomas sexuais de falta de lubrificação, desconforto ou dor e função sexual prejudicada; e sintomas urinários de urgência, frequência, disúria e recorrentes (ITUs )
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Reação alérgica conhecida ou outras reações adversas ao Premarin® ou a qualquer um de seus componentes ou óleo de semente de damasco
- Alergia a nozes
- Incapacidade de usar ou realizar terapia vaginal devido a estado mental alterado ou razões anatômicas
- Já usando estrogênio vaginal ou óleo de semente de damasco nas últimas duas semanas
- Infecção vaginal ativa conhecida (sintomática e/ou não tratada) ou conclusão do tratamento para vaginose bacteriana ou infecção cervical/vaginal dentro de uma semana após o recrutamento
- História de vaginose bacteriana recorrente ou crônica com > 2 episódios por ano ou sintomas relatados por > 6 meses no último ano.
- História de doença ulcerativa vaginal ativa (úlceras ativas por atrofia, sintomas de herpes no recrutamento ou herpes com >2 surtos por ano ou último surto <1 mês atrás, ou laceração vaginal.
- Uso crônico de antibióticos ou probióticos para indicações não listadas.
- Prolapso de órgãos pélvicos além do anel himenal
- Usando um pessário vaginal ou sonda vesical de demora
- Evidência de infecção ativa do trato urinário por história e sintomas, teste de urina ou cultura de urina no dia da apresentação ou nas últimas 2 semanas (definido como ≥ 100.000 colônias da mesma bactéria patológica em coleta limpa ou 10.000 colônias em amostra de cateter reto)
- Infecção urinária recorrente 3 episódios no último ano ou 2 episódios nos últimos 6 meses.
- História de tromboembolismo venoso ou arterial ou predisposição genética para tromboembolismo.
- Câncer de ovário e câncer responsivo a estrogênio, incluindo câncer de endométrio ou de mama ou histórico de câncer de mama com status hormonal desconhecido
- Erosão da malha vaginal, suturas visíveis na vagina ou tecido de granulação
- Fístula vesicovaginal ou retovaginal não corrigida
- Incontinência fecal ou anal grave
- Dermatoses vulvares ativas (líquen esclerose, doença de Behçet, eczema vulvar) e uso crônico de esteroides tópicos.
- Indivíduos com contra-indicações absolutas ao estrogênio, como diabetes mellitus com dano de órgão-alvo e doença vascular, função hepática prejudicada ou hemangioma hepático, doença renal crônica, enxaqueca com aura, lúpus eritematoso sistêmico com trombose prévia ou dano vascular ou outro órgão-alvo dano
- Pacientes < 6 semanas pós-operatório
- Incapacidade de falar ou ler inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Creme tópico de estrogênio equino conjugado
O creme vaginal tópico de estrogênio equino conjugado 0,5 gramas por vagina duas vezes por semana à noite durante 3 meses.
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Comparação das comunidades bacterianas na vagina e na urina de mulheres na pós-menopausa que usam creme vaginal Premarin versus óleo de caroço de damasco e com elas mesmas antes e depois do uso.
Outros nomes:
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Experimental: Óleo de semente de damasco
Uma colher de chá por vagina todas as noites durante 3 meses.
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Comparação das comunidades bacterianas na vagina e na urina de mulheres na pós-menopausa que usam creme vaginal Premarin versus óleo de caroço de damasco e com elas mesmas antes e depois do uso.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Predominância vaginal e urinária de taxonomia anaeróbia/fastidiosa de microrganismos na análise genômica de DNA microbiano de espécimes vaginais e urinários.
Prazo: 3 meses
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Predominância (maior que 50%) em espécimes vaginais e urinários de organismos anaeróbicos e/ou fastidiosos na população de estudo comparada entre creme de estrogênio equino conjugado (Premarin) e óleo de semente de damasco.
A análise primária irá comparar a prevalência de predominância de organismos anaeróbicos taxonômicos genômicos e/ou fastidiosos (>50%) entre o grupo de estrogênio e o grupo alternativo de não estrogênio.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no questionário de sintomas vaginais (VSQ)
Prazo: 3 meses
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Alteração nos sintomas vaginais conforme avaliado pelo questionário de sintomas vulvovaginais (VSQ) no início e após o tratamento.
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3 meses
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Predominância vaginal e urinária de taxonomia anaeróbia/fastidiosa de microrganismos na análise genômica de DNA microbiano de espécimes vaginais e urinários.
Prazo: 3 meses
|
Predominância (maior que 50%) em espécimes vaginais e urinários de organismos anaeróbicos e/ou fastidiosos na população de estudo comparada entre o creme de estrogênio equino conjugado (Premarin) e o óleo de semente de damasco.
A análise primária irá comparar a prevalência da predominância de organismos taxonômicos anaeróbicos e/ou exigentes genômicos (>50%) entre os pacientes da linha de base e os pacientes aos 3 meses e comparar a mudança na prevalência nesta predominância taxonômica entre os dois grupos de estudo.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deslyn Hobson, M.D., University of Louisville School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Levine KB, Williams RE, Hartmann KE. Vulvovaginal atrophy is strongly associated with female sexual dysfunction among sexually active postmenopausal women. Menopause. 2008 Jul-Aug;15(4 Pt 1):661-6. doi: 10.1097/gme.0b013e31815a5168.
- Rahn DD, Carberry C, Sanses TV, Mamik MM, Ward RM, Meriwether KV, Olivera CK, Abed H, Balk EM, Murphy M; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Vaginal estrogen for genitourinary syndrome of menopause: a systematic review. Obstet Gynecol. 2014 Dec;124(6):1147-1156. doi: 10.1097/AOG.0000000000000526.
- Rahn DD, Ward RM, Sanses TV, Carberry C, Mamik MM, Meriwether KV, Olivera CK, Abed H, Balk EM, Murphy M; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Vaginal estrogen use in postmenopausal women with pelvic floor disorders: systematic review and practice guidelines. Int Urogynecol J. 2015 Jan;26(1):3-13. doi: 10.1007/s00192-014-2554-z. Epub 2014 Nov 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16.0428
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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