Vaginale en urine-microbioomproef
13 mei 2021 bijgewerkt door: Deslyn T. Hobson, University of Louisville
De effecten van vaginaal oestrogeen en een niet-hormonaal alternatief op het vaginale en urinaire microbioom bij vrouwen met urogenitaal syndroom van de menopauze: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de effecten van vaginaal oestrogeen en een niet-hormonaal alternatief op het vaginale en urinaire microbioom bij vrouwen met urogenitaal syndroom van de menopauze.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderzoek naar de effecten van vaginaal oestrogeen en een niet-hormonaal alternatief op het vaginale en urinaire microbioom bij vrouwen met urogenitaal syndroom van de menopauze.
Het primaire doel is het beschrijven van de bacteriële gemeenschappen die geassocieerd zijn in de vagina en urine van postmenopauzale vrouwen die behandeld worden voor urogenitaal syndroom van de menopauze met geconjugeerde oestrogeencrème voor paarden (Premarin®) en een niet-hormonaal alternatief (abrikozenpitolie).
De deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel geconjugeerde equine oestrogeen topische vaginale crème of abrikozenpitolie.
Ze krijgen gevalideerde vragenlijsten om hun urinaire en vaginale symptomen, seksuele functie, kwaliteit van leven en indrukken van ernst en verbetering te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202 and 40205
- Health Care Outpatient Center and Springs Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar oud
- Vrouwen die in aanmerking komen voor vaginaal oestrogeen
- Geschiktheid voor opvolging
- Hormonale postmenopauzale status: Bilaterale verwijdering van de eierstokken in het verleden, ≥ 1 jaar sinds de laatste menstruatie als de baarmoeder op zijn plaats is OF vrouw met hysterectomie met ≥ 1 eierstok op zijn plaats EN > 1 jaar symptomen van de menopauze of laboratoriumbevestiging van de hormonale status van de menopauze (zoals serumfollikel stimulatiehormoon >25 IE/ml)
- GSM-symptomen (inclusief, maar niet beperkt tot, genitale symptomen van droogheid, branderigheid, jeuk en irritatie; seksuele symptomen van gebrek aan smering, ongemak of pijn, en verminderde seksuele functie; en urinaire symptomen van urgentie, frequentie, dysurie en recidiverende (UTI's) )
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar oud
- Bekende allergische reactie of andere bijwerkingen op Premarin® of een van zijn componenten of abrikozenpitolie
- Noten allergie
- Onvermogen om vaginale therapie te gebruiken of te plaatsen vanwege een veranderde mentale toestand of anatomische redenen
- De afgelopen twee weken al vaginaal oestrogeen of abrikozenpitolie gebruikt
- Bekende actieve vaginale infectie (symptomatisch en/of onbehandeld) of voltooiing van de behandeling voor bacteriële vaginose of cervicale/vaginale infectie binnen één week na rekrutering
- Geschiedenis van recidiverende of chronische bacteriële vaginose met > 2 episodes per jaar of symptomen gemeld gedurende > 6 maanden van het afgelopen jaar.
- Geschiedenis van actieve vaginale ulceratieve ziekte (actieve ulcera door atrofie, herpessymptomen bij rekrutering of herpes met >2 uitbraken per jaar of laatste uitbraak <1 maand geleden, of vaginale scheur.
- Chronisch gebruik van antibiotica of probiotica voor niet vermelde indicaties.
- Verzakking van het bekkenorgaan voorbij de hymenale ring
- Een vaginaal pessarium of een verblijfskatheter gebruiken
- Bewijs van actieve urineweginfectie door anamnese en symptomen, urinepeilstok of urinekweek op de dag van presentatie of in de afgelopen 2 weken (gedefinieerd als ≥ 100.000 kolonies dezelfde pathologische bacteriën op schone vangst of 10.000 kolonies op rechte katheterspecimen)
- Recidiverende urineweginfectie 3 episodes in het afgelopen jaar of 2 episodes in de afgelopen 6 maanden.
- Geschiedenis van veneuze of arteriële trombo-embolie of genetische aanleg voor trombo-embolie.
- Eierstokkanker en op oestrogeen reagerende kanker, waaronder endometrium- of borst- of borstkanker met een voorgeschiedenis van onbekende hormonale status
- Vaginale mesh-erosie, hechtingen zichtbaar in de vagina of granulatieweefsel
- Ongecorrigeerde vesicovaginale of rectovaginale fistel
- Ernstige fecale of anale incontinentie
- Actieve vulvaire dermatosen (lichen sclerose, ziekte van Behcet, vulvaire eczeem) en op chronische lokale steroïden.
- Proefpersonen met absolute contra-indicaties voor oestrogeen, zoals diabetes mellitus met schade aan eindorganen en vasculaire aandoeningen, verminderde leverfunctie of een hepatisch hemangioom, chronische nierziekte, migraine met aura, systemische lupus erythematosus met eerdere trombose of vasculaire schade of andere schade
- Patiënten < 6 weken postop
- Onvermogen om Engels te spreken of te lezen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geconjugeerde crème voor oestrogeen bij paarden
De geconjugeerde equine oestrogeen topische vaginale crème 0,5 gram per vagina twee keer per week 's nachts gedurende 3 maanden.
|
Vergelijking van de bacteriegemeenschappen in de vagina en urine van postmenopauzale vrouwen die Premarin-vaginale crème gebruiken versus abrikozenpitolie en voor zichzelf voor en na gebruik.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Abrikozenpitolie
Elke avond een theelepel per vagina gedurende 3 maanden.
|
Vergelijking van de bacteriegemeenschappen in de vagina en urine van postmenopauzale vrouwen die Premarin-vaginale crème gebruiken versus abrikozenpitolie en voor zichzelf voor en na gebruik.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginale en urinaire overheersing van anaërobe/kieskeurige taxonomie van micro-organismen op genomische, microbiële DNA-analyse van vaginale en urinaire monsters.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Overwicht (meer dan 50%) in vaginale en urinemonsters van anaërobe en/of kieskeurige organismen in de onderzoekspopulatie vergeleken tussen geconjugeerde oestrogeencrème voor paarden (Premarin) en abrikozenpitolie.
De primaire analyse zal de prevalentie van genomische taxonomische anaerobe en/of kieskeurige organismenoverheersing (>50%) tussen de oestrogeengroep en de niet-oestrogeen alternatieve groep vergelijken.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vragenlijst over vaginale symptomen (VSQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in vaginale symptomen zoals beoordeeld door vulvovaginale symptoomvragenlijst (VSQ) bij aanvang en na behandeling.
|
3 maanden
|
|
Vaginale en urinaire overheersing van anaërobe/kieskeurige taxonomie van micro-organismen op genomische, microbiële DNA-analyse van vaginale en urinaire monsters.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Overwicht (meer dan 50%) in vaginale en urinemonsters van anaërobe en/of kieskeurige organismen in de onderzoekspopulatie vergeleken tussen de geconjugeerde oestrogeencrème voor paarden (Premarin) en abrikozenpitolie.
De primaire analyse zal de prevalentie van genomische taxonomische anaërobe en/of kieskeurige organismenoverheersing (>50%) tussen de basislijnpatiënten en de patiënten na 3 maanden vergelijken en de verandering in prevalentie in deze taxonomische overheersing tussen de twee onderzoeksgroepen vergelijken.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deslyn Hobson, M.D., University of Louisville School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Siddiqui H, Nederbragt AJ, Lagesen K, Jeansson SL, Jakobsen KS. Assessing diversity of the female urine microbiota by high throughput sequencing of 16S rDNA amplicons. BMC Microbiol. 2011 Nov 2;11:244. doi: 10.1186/1471-2180-11-244.
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Rogers RG, Rockwood TH, Constantine ML, Thakar R, Kammerer-Doak DN, Pauls RN, Parekh M, Ridgeway B, Jha S, Pitkin J, Reid F, Sutherland SE, Lukacz ES, Domoney C, Sand P, Davila GW, Espuna Pons ME. A new measure of sexual function in women with pelvic floor disorders (PFD): the Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-Revised (PISQ-IR). Int Urogynecol J. 2013 Jul;24(7):1091-103. doi: 10.1007/s00192-012-2020-8. Epub 2013 Apr 30.
- Erekson EA, Yip SO, Wedderburn TS, Martin DK, Li FY, Choi JN, Kenton KS, Fried TR. The Vulvovaginal Symptoms Questionnaire: a questionnaire for measuring vulvovaginal symptoms in postmenopausal women. Menopause. 2013 Sep;20(9):973-9. doi: 10.1097/GME.0b013e318282600b.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Lamont RF, Sobel JD, Akins RA, Hassan SS, Chaiworapongsa T, Kusanovic JP, Romero R. The vaginal microbiome: new information about genital tract flora using molecular based techniques. BJOG. 2011 Apr;118(5):533-49. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02840.x. Epub 2011 Jan 20.
- Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2013 Sep;20(9):888-902; quiz 903-4. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a122c2.
- Parish SJ, Nappi RE, Krychman ML, Kellogg-Spadt S, Simon JA, Goldstein JA, Kingsberg SA. Impact of vulvovaginal health on postmenopausal women: a review of surveys on symptoms of vulvovaginal atrophy. Int J Womens Health. 2013 Jul 29;5:437-47. doi: 10.2147/IJWH.S44579. Print 2013.
- Danforth KN, Townsend MK, Lifford K, Curhan GC, Resnick NM, Grodstein F. Risk factors for urinary incontinence among middle-aged women. Am J Obstet Gynecol. 2006 Feb;194(2):339-45. doi: 10.1016/j.ajog.2005.07.051.
- Nachtigall LE. Comparative study: Replens versus local estrogen in menopausal women. Fertil Steril. 1994 Jan;61(1):178-80. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56474-7.
- Suckling J, Lethaby A, Kennedy R. Local oestrogen for vaginal atrophy in postmenopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD001500. doi: 10.1002/14651858.CD001500.pub2.
- Hummelen R, Macklaim JM, Bisanz JE, Hammond JA, McMillan A, Vongsa R, Koenig D, Gloor GB, Reid G. Vaginal microbiome and epithelial gene array in post-menopausal women with moderate to severe dryness. PLoS One. 2011;6(11):e26602. doi: 10.1371/journal.pone.0026602. Epub 2011 Nov 2.
- Martin DH. The microbiota of the vagina and its influence on women's health and disease. Am J Med Sci. 2012 Jan;343(1):2-9. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31823ea228.
- Bygdeman M, Swahn ML. Replens versus dienoestrol cream in the symptomatic treatment of vaginal atrophy in postmenopausal women. Maturitas. 1996 Apr;23(3):259-63. doi: 10.1016/0378-5122(95)00955-8.
- Coyne KS, Margolis MK, Thompson C, Kopp Z. Psychometric equivalence of the OAB-q in Danish, German, Polish, Swedish, and Turkish. Value Health. 2008 Dec;11(7):1096-101. doi: 10.1111/j.1524-4733.2008.00346.x. Epub 2008 May 16.
- Hopwood P, Fletcher I, Lee A, Al Ghazal S. A body image scale for use with cancer patients. Eur J Cancer. 2001 Jan;37(2):189-97. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00353-1.
- Jelovsek JE, Barber MD. Women seeking treatment for advanced pelvic organ prolapse have decreased body image and quality of life. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1455-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.060.
- Freedman M, Kaunitz AM, Reape KZ, Hait H, Shu H. Twice-weekly synthetic conjugated estrogens vaginal cream for the treatment of vaginal atrophy. Menopause. 2009 Jul-Aug;16(4):735-41. doi: 10.1097/gme.0b013e318199e734.
- Levine KB, Williams RE, Hartmann KE. Vulvovaginal atrophy is strongly associated with female sexual dysfunction among sexually active postmenopausal women. Menopause. 2008 Jul-Aug;15(4 Pt 1):661-6. doi: 10.1097/gme.0b013e31815a5168.
- Rahn DD, Carberry C, Sanses TV, Mamik MM, Ward RM, Meriwether KV, Olivera CK, Abed H, Balk EM, Murphy M; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Vaginal estrogen for genitourinary syndrome of menopause: a systematic review. Obstet Gynecol. 2014 Dec;124(6):1147-1156. doi: 10.1097/AOG.0000000000000526.
- Rahn DD, Ward RM, Sanses TV, Carberry C, Mamik MM, Meriwether KV, Olivera CK, Abed H, Balk EM, Murphy M; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Vaginal estrogen use in postmenopausal women with pelvic floor disorders: systematic review and practice guidelines. Int Urogynecol J. 2015 Jan;26(1):3-13. doi: 10.1007/s00192-014-2554-z. Epub 2014 Nov 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16.0428
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geconjugeerde crème voor oestrogeen bij paarden
-
Glaukos CorporationWervingOculaire hypertensie | OpenhoekglaucoomVerenigde Staten