阴道和尿液微生物组试验
2021年5月13日 更新者:Deslyn T. Hobson、University of Louisville
阴道雌激素和非激素替代物对绝经期泌尿生殖系统综合征女性阴道和泌尿微生物组的影响:一项随机对照试验
一项随机对照试验,研究阴道雌激素和非激素替代品对绝经期泌尿生殖系统综合征女性阴道和泌尿微生物组的影响。
研究概览
详细说明
这是一项研究,旨在研究阴道雌激素和非激素替代品对患有更年期泌尿生殖系统综合征的女性的阴道和泌尿微生物组的影响。
主要目的是描述使用结合马雌激素外用乳膏 (Premarin®) 和非激素替代品(杏仁油)治疗绝经期泌尿生殖系统综合征的绝经后妇女的阴道和尿液中相关的细菌群落。
参与者将被随机分配到结合马雌激素外用阴道霜或杏仁油。
他们将获得经过验证的问卷,以评估他们的泌尿和阴道症状、性功能、生活质量以及严重程度和改善的印象。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202 and 40205
- Health Care Outpatient Center and Springs Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 年龄 18 岁
- 有资格使用阴道雌激素的女性
- 后续行动的适宜性
- 激素绝经后状态:双侧卵巢切除后,如果子宫在原位,则自上次月经以来≥1 年,或子宫切除的妇女有 ≥1 个卵巢在位且 >1 年的绝经期症状或绝经期激素状态的实验室确认(如血清卵泡刺激激素 >25 IU/mL)
- GSM 症状(包括但不限于干燥、灼热、瘙痒和刺激的生殖器症状;缺乏润滑、不适或疼痛和性功能受损的性症状;以及尿急、尿频、排尿困难和反复发作的泌尿系统症状(UTIs )
排除标准:
- 年龄 < 18 岁
- 对 Premarin® 或其任何成分或杏仁油的已知过敏反应或其他不良反应
- 坚果过敏
- 由于精神状态改变或解剖学原因无法使用或放置阴道治疗
- 在过去两周内已经使用阴道雌激素或杏仁油
- 已知活动性阴道感染(有症状和/或未治疗)或在招募后一周内完成细菌性阴道病或宫颈/阴道感染的治疗
- 复发性或慢性细菌性阴道病史,每年发作 > 2 次,或报告的症状在过去一年中持续 > 6 个月。
- 活动性阴道溃疡病史(萎缩性活动性溃疡、复张时的疱疹症状或每年爆发 >2 次或上次爆发 <1 个月前的疱疹,或阴道撕裂伤。
- 长期使用抗生素或益生菌用于未列出的适应症。
- 盆腔器官脱垂超过处女膜环
- 使用阴道子宫托或留置导尿管
- 在就诊当天或最近 2 周内通过病史和症状、尿液试纸或尿培养证明有活动性尿路感染的证据(定义为清洁捕获物上有≥ 100,000 个相同病理细菌菌落或直导管标本上有 10,000 个菌落)
- 复发性尿路感染过去一年内发作 3 次或最近 6 个月内发作 2 次。
- 静脉或动脉血栓栓塞史或血栓栓塞遗传易感性。
- 卵巢癌和雌激素反应性癌症,包括子宫内膜癌或乳腺癌或荷尔蒙状况不明的乳腺癌病史
- 阴道网状物侵蚀,缝合线可见阴道或肉芽组织
- 未矫正的膀胱阴道或直肠阴道瘘
- 严重的大便或肛门失禁
- 活动性外阴皮肤病(硬化性苔藓、白塞氏病、外阴湿疹)和慢性外用类固醇。
- 对雌激素有绝对禁忌症的受试者,例如伴终末器官损伤和血管疾病的糖尿病、肝功能受损或肝血管瘤、慢性肾病、先兆偏头痛、既往有血栓形成或血管损伤或其他终末器官的系统性红斑狼疮损害
- 术后 < 6 周的患者
- 无法说或读英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:共轭马雌激素外用乳膏
结合马雌激素外用阴道霜 0.5 克/阴道,每周两次,每晚一次,持续 3 个月。
|
比较使用倍美力阴道霜和杏仁油的绝经后妇女的阴道和尿液中的细菌群落,以及使用前后对自己的细菌群落。
其他名称:
|
|
实验性的:杏仁油
每晚每个阴道一茶匙,持续 3 个月。
|
比较使用倍美力阴道霜和杏仁油的绝经后妇女的阴道和尿液中的细菌群落,以及使用前后对自己的细菌群落。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
微生物的厌氧/挑剔分类在阴道和尿液标本的基因组、微生物 DNA 分析中的阴道和尿液优势。
大体时间:3个月
|
与结合马雌激素乳膏 (Premarin) 和杏仁油相比,研究人群中厌氧和/或苛养生物的阴道和尿液样本占优势(大于 50%)。
初步分析将比较雌激素组和非雌激素替代组之间基因组分类厌氧和/或苛养生物优势 (>50%) 的流行率。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阴道症状问卷(VSQ)的变化
大体时间:3个月
|
通过外阴阴道症状问卷 (VSQ) 在基线和治疗后评估的阴道症状变化。
|
3个月
|
|
微生物的厌氧/挑剔分类在阴道和尿液标本的基因组、微生物 DNA 分析中的阴道和尿液优势。
大体时间:3个月
|
与结合的马雌激素乳膏 (Premarin) 和杏仁油相比,研究人群中厌氧和/或苛养生物的阴道和尿液标本占优势(大于 50%)。
主要分析将比较基线患者和 3 个月时患者基因组分类厌氧和/或苛养生物优势 (>50%) 的流行率,并比较两个研究组之间这种分类优势的流行率变化。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Deslyn Hobson, M.D.、University of Louisville School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Siddiqui H, Nederbragt AJ, Lagesen K, Jeansson SL, Jakobsen KS. Assessing diversity of the female urine microbiota by high throughput sequencing of 16S rDNA amplicons. BMC Microbiol. 2011 Nov 2;11:244. doi: 10.1186/1471-2180-11-244.
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Rogers RG, Rockwood TH, Constantine ML, Thakar R, Kammerer-Doak DN, Pauls RN, Parekh M, Ridgeway B, Jha S, Pitkin J, Reid F, Sutherland SE, Lukacz ES, Domoney C, Sand P, Davila GW, Espuna Pons ME. A new measure of sexual function in women with pelvic floor disorders (PFD): the Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-Revised (PISQ-IR). Int Urogynecol J. 2013 Jul;24(7):1091-103. doi: 10.1007/s00192-012-2020-8. Epub 2013 Apr 30.
- Erekson EA, Yip SO, Wedderburn TS, Martin DK, Li FY, Choi JN, Kenton KS, Fried TR. The Vulvovaginal Symptoms Questionnaire: a questionnaire for measuring vulvovaginal symptoms in postmenopausal women. Menopause. 2013 Sep;20(9):973-9. doi: 10.1097/GME.0b013e318282600b.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Lamont RF, Sobel JD, Akins RA, Hassan SS, Chaiworapongsa T, Kusanovic JP, Romero R. The vaginal microbiome: new information about genital tract flora using molecular based techniques. BJOG. 2011 Apr;118(5):533-49. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02840.x. Epub 2011 Jan 20.
- Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2013 Sep;20(9):888-902; quiz 903-4. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a122c2.
- Parish SJ, Nappi RE, Krychman ML, Kellogg-Spadt S, Simon JA, Goldstein JA, Kingsberg SA. Impact of vulvovaginal health on postmenopausal women: a review of surveys on symptoms of vulvovaginal atrophy. Int J Womens Health. 2013 Jul 29;5:437-47. doi: 10.2147/IJWH.S44579. Print 2013.
- Danforth KN, Townsend MK, Lifford K, Curhan GC, Resnick NM, Grodstein F. Risk factors for urinary incontinence among middle-aged women. Am J Obstet Gynecol. 2006 Feb;194(2):339-45. doi: 10.1016/j.ajog.2005.07.051.
- Nachtigall LE. Comparative study: Replens versus local estrogen in menopausal women. Fertil Steril. 1994 Jan;61(1):178-80. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56474-7.
- Suckling J, Lethaby A, Kennedy R. Local oestrogen for vaginal atrophy in postmenopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD001500. doi: 10.1002/14651858.CD001500.pub2.
- Hummelen R, Macklaim JM, Bisanz JE, Hammond JA, McMillan A, Vongsa R, Koenig D, Gloor GB, Reid G. Vaginal microbiome and epithelial gene array in post-menopausal women with moderate to severe dryness. PLoS One. 2011;6(11):e26602. doi: 10.1371/journal.pone.0026602. Epub 2011 Nov 2.
- Martin DH. The microbiota of the vagina and its influence on women's health and disease. Am J Med Sci. 2012 Jan;343(1):2-9. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31823ea228.
- Bygdeman M, Swahn ML. Replens versus dienoestrol cream in the symptomatic treatment of vaginal atrophy in postmenopausal women. Maturitas. 1996 Apr;23(3):259-63. doi: 10.1016/0378-5122(95)00955-8.
- Coyne KS, Margolis MK, Thompson C, Kopp Z. Psychometric equivalence of the OAB-q in Danish, German, Polish, Swedish, and Turkish. Value Health. 2008 Dec;11(7):1096-101. doi: 10.1111/j.1524-4733.2008.00346.x. Epub 2008 May 16.
- Hopwood P, Fletcher I, Lee A, Al Ghazal S. A body image scale for use with cancer patients. Eur J Cancer. 2001 Jan;37(2):189-97. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00353-1.
- Jelovsek JE, Barber MD. Women seeking treatment for advanced pelvic organ prolapse have decreased body image and quality of life. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1455-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.060.
- Freedman M, Kaunitz AM, Reape KZ, Hait H, Shu H. Twice-weekly synthetic conjugated estrogens vaginal cream for the treatment of vaginal atrophy. Menopause. 2009 Jul-Aug;16(4):735-41. doi: 10.1097/gme.0b013e318199e734.
- Levine KB, Williams RE, Hartmann KE. Vulvovaginal atrophy is strongly associated with female sexual dysfunction among sexually active postmenopausal women. Menopause. 2008 Jul-Aug;15(4 Pt 1):661-6. doi: 10.1097/gme.0b013e31815a5168.
- Rahn DD, Carberry C, Sanses TV, Mamik MM, Ward RM, Meriwether KV, Olivera CK, Abed H, Balk EM, Murphy M; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Vaginal estrogen for genitourinary syndrome of menopause: a systematic review. Obstet Gynecol. 2014 Dec;124(6):1147-1156. doi: 10.1097/AOG.0000000000000526.
- Rahn DD, Ward RM, Sanses TV, Carberry C, Mamik MM, Meriwether KV, Olivera CK, Abed H, Balk EM, Murphy M; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Vaginal estrogen use in postmenopausal women with pelvic floor disorders: systematic review and practice guidelines. Int Urogynecol J. 2015 Jan;26(1):3-13. doi: 10.1007/s00192-014-2554-z. Epub 2014 Nov 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月11日
首次发布 (估计)
2016年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月13日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.