Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginalt og urinvejsmikrobiomforsøg

13. maj 2021 opdateret af: Deslyn T. Hobson, University of Louisville

Virkningerne af vaginalt østrogen og et ikke-hormonalt alternativ på det vaginale og urinære mikrobiom hos kvinder med genitourinært syndrom i overgangsalderen: et randomiseret kontrolleret forsøg

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der ser på virkningerne af vaginalt østrogen og et ikke-hormonalt alternativ på det vaginale og urinære mikrobiom hos kvinder med genitourinært syndrom i overgangsalderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse, der ser på virkningerne af vaginalt østrogen og et ikke-hormonalt alternativ på det vaginale og urinære mikrobiom hos kvinder med genitourinært syndrom i overgangsalderen. Det primære formål er at beskrive de bakterielle samfund i vagina og urin hos postmenopausale kvinder, der modtager behandling for genitourinært syndrom i overgangsalderen med konjugeret equine østrogen topisk creme (Premarin®) og et ikke-hormonalt alternativ (abrikoskerneolie). Deltagerne vil blive randomiseret til enten konjugeret equine østrogen topisk vaginal creme eller abrikoskerneolie. De vil få udleveret validerede spørgeskemaer for at vurdere deres urin- og vaginale symptomer, seksuel funktion, livskvalitet og indtryk af sværhedsgrad og forbedring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202 and 40205
        • Health Care Outpatient Center and Springs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år gammel
  • Kvinder, der kvalificerer sig til vaginalt østrogen
  • Egnethed til opfølgning
  • Hormonel postmenopausal status: Bilateral tidligere ovariefjernelse, ≥1 år siden sidste menstruation, hvis livmoderen er på plads, ELLER hysterektomeret kvinde med ≥1 ovarie på plads OG >1 år med menopausale symptomer eller laboratoriebekræftelse af menopausal hormonstatus (såsom serumfollikel) stimulationshormon >25 IE/ml)
  • GSM-symptomer (herunder, men ikke begrænset til kønssymptomer som tørhed, svie, kløe og irritation; seksuelle symptomer på manglende smøring, ubehag eller smerte og nedsat seksuel funktion; og urinvejssymptomer med hastende, hyppighed, dysuri og tilbagevendende (UTI'er) )

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kendt allergisk reaktion eller andre bivirkninger på Premarin® eller nogen af ​​dets komponenter eller abrikoskerneolie
  • Nøddeallergi
  • Manglende evne til at bruge eller placere vaginal terapi på grund af ændret mental status eller anatomiske årsager
  • Har allerede brugt vaginalt østrogen eller abrikoskerneolie inden for de sidste to uger
  • Kendt aktiv vaginal infektion (symptomatisk og/eller ubehandlet) eller afslutning af behandling for bakteriel vaginose eller cervikal/vaginal infektion inden for en uge efter rekruttering
  • Anamnese med tilbagevendende eller kronisk bakteriel vaginose med > 2 episoder om året eller symptomer rapporteret i > 6 måneder ud af det sidste år.
  • Anamnese med aktiv vaginal ulcerativ sygdom (aktive sår fra atrofi, herpessymptomer ved rekruttering eller herpes med >2 udbrud om året eller sidste udbrud for <1 måned siden, eller vaginal flænge.
  • Kronisk antibiotika- eller probiotisk brug til indikationer, der ikke er anført.
  • Bækkenorganprolaps ud over hymenalringen
  • Brug af et vaginalt pessar eller indlagt urinkateter
  • Bevis for aktiv urinvejsinfektion ved historie og symptomer, urinpinde eller urinkultur på præsentationsdagen eller inden for de sidste 2 uger (defineret som ≥ 100.000 kolonier af samme patologiske bakterier på ren fangst eller 10.000 kolonier på lige kateterprøver)
  • Tilbagevendende urinvejsinfektion 3 episoder med det sidste år eller 2 episoder inden for de sidste 6 måneder.
  • Anamnese med venøs eller arteriel tromboemboli eller genetisk disposition for tromboemboli.
  • Kræft i æggestokkene og østrogen-reagerende kræft, inklusive endometrie- eller bryst- eller brystkræfthistorie med ukendt hormonstatus
  • Vaginal mesh erosion, suturer synlige i skeden eller granulationsvæv
  • Ukorrigeret vesicovaginal eller rektovaginal fistel
  • Alvorlig fækal eller anal inkontinens
  • Aktive vulvadermatoser (lavsklerose, Behcets sygdom, vulvaeksem) og på kroniske topiske steroider.
  • Personer med absolutte kontraindikationer for østrogen, såsom diabetes mellitus med end-organ skader og vaskulær sygdom, nedsat leverfunktion eller et hepatisk hæmangiom, kronisk nyresygdom, migræne med aura, systemisk lupus erythematosus med tidligere trombose eller vaskulær skade eller andre endeorganer skade
  • Patienter < 6 uger postop
  • Manglende evne til at tale eller læse engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konjugeret equine østrogen topisk creme
Den konjugerede equine østrogen topisk vaginal creme 0,5 gram per vagina to gange om ugen om natten i 3 måneder.
Medicin: Konjugeret equine østrogen topisk creme
Sammenligning af bakteriesamfundene i vagina og urin hos postmenopausale kvinder, der bruger Premarin vaginal creme versus abrikoskerneolie og til sig selv før og efter brug.
Andre navne:
  • Vaginal østrogencreme
  • Premarin vaginal creme
  • CEE topisk creme
Eksperimentel: Abrikoskerneolie
En teskefuld per vagina hver nat i 3 måneder.
Medicin: Abrikoskerneolie
Sammenligning af bakteriesamfundene i vagina og urin hos postmenopausale kvinder, der bruger Premarin vaginal creme versus abrikoskerneolie og til sig selv før og efter brug.
Andre navne:
  • Naturlig olie
  • Økologisk olie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal og urinovervægt af anaerob/kræsen taksonomi af mikroorganismer på genomisk, mikrobiel DNA-analyse af vaginale og urinprøver.
Tidsramme: 3 måneder
Overvægt (større end 50%) i vaginale og urinprøver af anaerobe og/eller kræsne organismer i undersøgelsespopulationen sammenlignet mellem konjugeret hesteøstrogencreme (Premarin) og abrikoskerneolie. Den primære analyse vil sammenligne prævalensen af ​​genomisk taksonomisk anaerob og/eller kræsen organismeovervægt (>50%) mellem østrogengruppen og den ikke-østrogen alternative gruppe.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vaginalt symptom spørgeskema (VSQ)
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i vaginale symptomer vurderet ved vulvovaginal symptom spørgeskema (VSQ) ved baseline og efter behandling.
3 måneder
Vaginal og urinovervægt af anaerob/kræsen taksonomi af mikroorganismer på genomisk, mikrobiel DNA-analyse af vaginale og urinprøver.
Tidsramme: 3 måneder
Overvægt (større end 50%) i vaginale og urinprøver af anaerobe og/eller kræsne organismer i undersøgelsespopulationen sammenlignet mellem den konjugerede hesteøstrogencreme (Premarin) og abrikoskerneolie. Den primære analyse vil sammenligne prævalensen af ​​genomisk taksonomisk anaerob og/eller kræsen organismeovervægt (>50%) mellem baseline-patienterne og patienterne efter 3 måneder og sammenligne ændringen i prævalensen i denne taksonomiske overvægt mellem de to undersøgelsesgrupper.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deslyn Hobson, M.D., University of Louisville School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2016

Først opslået (Skøn)

16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16.0428

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konjugeret equine østrogen topisk creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner