感染および手術創の治癒に対する濃縮血小板の局所注射の効果
2016年8月11日 更新者：Jens Rikardt Andersen
膵頭十二指腸切除術/ホイップル手術後の創傷治癒および創傷感染に対するL-PRPの効果
このプロジェクトの目的は、多血小板血漿 (PRP) の局所注射と、ビタミン C、亜鉛、L-アルギニンの毎日のサプリメント、および高タンパク質の食事 (1 キロあたり 1.5 g のタンパク質) を組み合わせるかどうかを調査することです。 1 日あたりの体重）は、上腹部開腹手術を受ける患者の組織治癒を促進する可能性があります。
一次エンドポイントは創傷感染の症例であり、二次エンドポイントは伝統的な臨床観察によって判断され、超音波によって実験的に評価される組織再生時間（日）です。
この実験は、並行した 2 群のランダム化対照試験として実行されます。
最大25%の減少にもかかわらず、研究の威力を確実にするために、合計40人の被験者が試験に含まれる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Rigshospitalets 消化器外科クリニックの患者
- 膵頭十二指腸切除術を予定している
- デンマーク語、治験、治験に登録する意味を理解できること
- 書面による同意に署名できる
- 地方首都で暮らす（除く） ボーンホルム島）またはシェラン地方（ネストベドの北）
除外基準:
- I型またはII型糖尿病の調節不全
- 週あたり 14 または 7 x 12 g アルコールを超えるアルコール摂取量 (男性 vs 女性)
- 別の臨床試験に参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：白血球 - 多血小板血漿および栄養補助食品
自己血小板濃縮液（20 ml）の塗布。 これは、内側筋膜の閉鎖後、外側筋膜の閉鎖前に筋肉に局所的に 1 回注射されます。 ビタミンC、亜鉛、L-アルギニンを毎日摂取できる栄養補助食品です。 POD2～3からPOD30まで提供 |
自己 L-PRP は、組織修復の促進効果に関して研究されています。
他の名前：
毎日 500 mg のビタミン C を栄養補助食品として摂取します。POD2 ～ POD30 まで提供されます。
毎日44mgの亜鉛を摂取できる栄養補助食品。
POD2～3からPOD30まで提供
毎日5 gのL-アルギニンを含む栄養補助食品。
POD2～3からPOD30まで提供
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介入なし：通常通りの治療
患者さんは通常通り診療を受けております。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘢痕の従来の臨床観察によって評価された創傷感染患者の数
時間枠：手術日から、最初に記録された感染症の発生日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 日間評価されます。
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感染症は、再手術が必要な傷口内の膿の集まりとして定義されます。 病院スタッフの観察によって評価されます。 |
手術日から、最初に記録された感染症の発生日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 日間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘢痕の観察によって評価される、手術創が完全に上皮化するまでの日数
時間枠：最大30日間
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瘢痕のデジタル写真が収集され、残っているかさぶたの量が分析されます。
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最大30日間
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その他の術後合併症
時間枠：最大30日間
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最大30日間
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滞在期間（LOS）
時間枠：30日
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30日
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VAS（ビジュアルアナログスケール）によって評価される痛みの経験
時間枠：最大30日間
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最大30日間
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「Timed Up & Go (TUG)」によって評価される動員数
時間枠：最大30日間
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TUG としても知られる Timed Up & Go は、被験者が立ち上がって、3 メートル歩き、向きを変え、歩いて戻り、座るまでにかかる時間を測定します。
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最大30日間
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急性期反応物質CRP（c反応性タンパク質）の血液サンプル分析によって評価される炎症反応
時間枠：最大30日間
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最大30日間
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急性期反応物質である白血球の血液サンプル分析によって評価される炎症反応
時間枠：最大30日間
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最大30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月11日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。