O efeito de uma injeção local de um concentrado de plaquetas na infecção e cicatrização de feridas cirúrgicas
O efeito do L-PRP na cicatrização e infecção de feridas após duodenopancreatectomia/cirurgia de Whipples
O objetivo deste projeto é investigar se uma combinação de uma injeção local de plasma rico em plaquetas (PRP) combinada com um suplemento diário de vitamina C, zinco, L-arginina, bem como uma dieta rica em proteínas (1,5 g de proteína por quilo peso corporal por dia) pode promover a cicatrização de tecidos em pacientes submetidos a cirurgia abdominal superior aberta.
O endpoint primário são os casos de infecção da ferida e os endpoints secundários são o tempo de regeneração do tecido (dias), julgado pela observação clínica tradicional e avaliado experimentalmente por ultrassom.
O experimento é realizado como um ensaio paralelo, randomizado e controlado de dois braços.
Um total de 40 indivíduos serão incluídos no estudo para garantir o poder do estudo, apesar de uma desistência de até 25%.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente da clínica de gastroenterologia cirúrgica Rigshospitalets
- Planejado para ter uma pancreatoduodenectomia pré-formada
- Ser capaz de entender dinamarquês, o estudo e o que significa estar inscrito no estudo
- Capaz de assinar um consentimento por escrito
- Viver na Capital Regional (excl. Bornholm) ou Regional de Sjælland (norte de Næstved)
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus desregulado tipo I ou II
- Consumo de álcool acima de 14 ou 7 x 12 g de álcool por semana (homens vs mulheres)
- Participar de outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Leucócitos - Plasma rico em plaquetas e suplementos dietéticos
Uma aplicação de um concentrado de plaquetas autólogo (20 ml). Isso é injetado uma vez, localmente no músculo após o fechamento da fáscia interna e antes do fechamento da fáscia externa. Suplemento dietético diário de Vitamina C, Zinco e L-Arginina. Fornecido de POD2-3 até POD30 |
Os L-PRP autólogos são estudados quanto ao seu efeito acelerador na reparação tecidual.
Outros nomes:
Um suplemento dietético diário de 500 mg de vitamina C. Fornecido de POD2-3 até POD30
Um suplemento dietético diário de 44 mg de zinco.
Fornecido de POD2-3 até POD30
Um suplemento dietético diário de 5 g de L-Arginina.
Fornecido de POD2-3 até POD30
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os pacientes são tratados como de costume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com infecção de ferida avaliados pela observação clínica tradicional da cicatriz
Prazo: Da data da cirurgia até a data do primeiro evento documentado de infecção ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 dias.
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A infecção é definida como uma coleção de pus na ferida que requer revisão. É avaliado pela observação da equipe do hospital. |
Da data da cirurgia até a data do primeiro evento documentado de infecção ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias antes da ferida cirúrgica estar completamente epitelizada avaliada pela observação da cicatriz
Prazo: Até 30 dias
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Fotos digitais da cicatriz serão coletadas e analisadas quanto à quantidade de crosta remanescente.
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Até 30 dias
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Outras complicações pós-operatórias
Prazo: Até 30 dias
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Até 30 dias
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Tempo de permanência (LOS)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Experiência de dor avaliada por uma EVA (escala visual analógica)
Prazo: Até 30 dias
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Até 30 dias
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Mobilização avaliada pelo "Timed Up & Go (TUG)"
Prazo: Até 30 dias
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Timed Up & Go, também conhecido como TUG, mede o tempo que um sujeito de estudo leva para se levantar, andar 3 metros, virar, voltar e sentar.
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Até 30 dias
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Resposta inflamatória avaliada por análise de amostra de sangue do reagente de fase aguda CRP (proteína c-reativa)
Prazo: Até 30 dias
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Até 30 dias
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Resposta inflamatória avaliada por análise de amostra de sangue dos leucócitos reagentes de fase aguda
Prazo: Até 30 dias
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Até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-16025526
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