Vliv lokální injekce trombocytárního koncentrátu na infekci a hojení chirurgických ran
Vliv L-PRP na hojení ran a infekci ran po pankreatoduodenektomii / operaci whipples
Účelem tohoto projektu je zjistit, zda kombinace lokální injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) v kombinaci s denním doplňkem vitaminu C, zinku, L-argininu a také vysokoproteinovou dietou (1,5 g bílkovin na kilo) tělesné hmotnosti za den) může podpořit hojení tkání u pacientů podstupujících otevřenou operaci horní části břicha.
Primárním koncovým bodem jsou případy infekce rány a sekundárními cílovými body je doba regenerace tkáně (dny), posuzovaná tradičním klinickým pozorováním a experimentálně hodnocená ultrazvukem.
Experiment je prováděn jako paralelní dvouramenná, randomizovaná, kontrolovaná studie.
Do studie bude zahrnuto celkem 40 subjektů, aby byla zajištěna síla studie, a to i přes pokles až o 25 %.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient na chirurgické gastroenterologické klinice Rigshospitalets
- Plánováno provedení pankreatoduodenektomie
- Schopnost porozumět dánštině, procesu a tomu, co to znamená být zapsán do procesu
- Možnost podepsat písemný souhlas
- Bydlení v krajském městě (kromě Bornholm) nebo oblastní oblast Sjælland (severně od Næstvedu)
Kritéria vyloučení:
- Dysregulovaný diabetes mellitus typu I nebo II
- Konzumace alkoholu nad 14 nebo 7 x 12 g alkoholu týdně (muži vs. ženy)
- Účast v další klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Leukocyty – plazma a doplňky stravy bohaté na krevní destičky
Aplikace autologního koncentrátu krevních destiček (20 ml). Toto se aplikuje jednou, lokálně do svalu po uzavření vnitřní fascie a před uzavřením vnější fascie. Denní doplněk stravy obsahující vitamín C, zinek a L-arginin. Poskytováno od POD2-3 do POD30 |
Autologní L-PRP je studován s ohledem na jeho urychlující účinek na obnovu tkání.
Ostatní jména:
Denní doplněk stravy 500 mg vitamínu C. Podává se od POD2-3 do POD30
Denní doplněk stravy 44 mg zinku.
Poskytováno od POD2-3 do POD30
Denní doplněk stravy 5 g L-argininu.
Poskytováno od POD2-3 do POD30
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Pacienti jsou léčeni jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s infekcí rány hodnocený tradičním klinickým pozorováním jizvy
Časové okno: Od data operace až do data první zdokumentované události infekce nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů.
|
Infekce jsou definovány jako nahromadění hnisu v ráně, které vyžaduje revizi. Posuzuje se pozorováním personálu nemocnice. |
Od data operace až do data první zdokumentované události infekce nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní před úplnou epitelizací chirurgické rány se stanoví pozorováním jizvy
Časové okno: Až 30 dní
|
Digitální fotografie jizvy budou shromážděny a analyzovány na množství zbývajícího strupu.
|
Až 30 dní
|
|
Jiné pooperační komplikace
Časové okno: Až 30 dní
|
Až 30 dní
|
|
|
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Prožívání bolesti hodnocené pomocí VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Až 30 dní
|
Až 30 dní
|
|
|
Mobilizace hodnocena „Timed Up & Go (TUG)“
Časové okno: Až 30 dní
|
Timed Up & Go, také známý jako TUG, měří čas, který potřebuje studijní předmět, aby vstal, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se a posadil se.
|
Až 30 dní
|
|
Zánětlivá odpověď hodnocená analýzou krevního vzorku reaktantu akutní fáze CRP (c-reaktivní protein)
Časové okno: Až 30 dní
|
Až 30 dní
|
|
|
Zánětlivé reakce hodnocené analýzou krevního vzorku leukocytů reaktantu akutní fáze
Časové okno: Až 30 dní
|
Až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-16025526
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .