L'effet d'une injection locale d'un concentré plaquettaire sur l'infection et la cicatrisation des plaies chirurgicales
L'effet du L-PRP sur la cicatrisation et l'infection des plaies après pancréaticoduodénectomie / chirurgie de Whipples
Le but de ce projet est d'étudier si une combinaison d'une injection locale de plasma riche en plaquettes (PRP) associée à un supplément quotidien de vitamine C, de zinc, de L-arginine, ainsi qu'à un régime hyperprotéiné (1,5 g de protéines par kilo poids corporel par jour) peut favoriser la cicatrisation des tissus chez les patients subissant une chirurgie ouverte de la partie supérieure de l'abdomen.
Le critère d'évaluation principal est les cas d'infection de la plaie et les critères d'évaluation secondaires sont le temps de régénération tissulaire (jours), jugé par l'observation clinique traditionnelle et évalué expérimentalement par échographie.
L'expérience est réalisée sous la forme d'un essai parallèle à deux bras, randomisé et contrôlé.
Un total de 40 sujets seront inclus dans l'essai afin d'assurer la puissance de l'étude, malgré une baisse pouvant atteindre 25 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient à Rigshospitalets Clinique de gastro-entérologie chirurgicale
- Prévu d'avoir une pancréaticoduodénectomie préformée
- Être capable de comprendre le danois, l'essai et ce que cela signifie d'être inscrit à l'essai
- Capable de signer un consentement écrit
- Vivre dans la Capitale Régionale (hors. Bornholm) ou le régional de Sjælland (au nord de Næstved)
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré dérégulé de type I ou II
- Consommation d'alcool supérieure à 14 ou 7 x 12 g d'alcool par semaine (hommes vs femmes)
- Participer à un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Leucocyte - Plasma riche en plaquettes et compléments alimentaires
Une application d'un concentré plaquettaire autologue (20 ml). Celui-ci est injecté une fois, localement dans le muscle après la fermeture du fascia interne et avant la fermeture du fascia externe. Un complément alimentaire quotidien de Vitamine C, Zinc et L-Arginine. Fourni du POD2-3 au POD30 |
Le L-PRP autologue est étudié en ce qui concerne son effet accélérateur sur la réparation des tissus.
Autres noms:
Un complément alimentaire quotidien de 500 mg de vitamine C. Fourni du POD2-3 au POD30
Un complément alimentaire quotidien de 44 mg de zinc.
Fourni du POD2-3 au POD30
Un complément alimentaire quotidien de 5 g de L-Arginine.
Fourni du POD2-3 au POD30
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Les patients sont traités comme d'habitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant une infection de plaie évaluée par l'observation clinique traditionnelle de la cicatrice
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date du premier événement documenté d'infection ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 jours .
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L'infection est définie comme une collection de pus dans la plaie qui nécessite une révision. Elle est évaluée par l'observation du personnel hospitalier. |
De la date de la chirurgie jusqu'à la date du premier événement documenté d'infection ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 jours .
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours avant que la plaie chirurgicale ne soit complètement épithélisée évalué par l'observation de la cicatrice
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Des photos numériques de la cicatrice seront collectées et analysées pour déterminer la quantité de croûte restante.
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Jusqu'à 30 jours
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Autres complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Jusqu'à 30 jours
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Durée du séjour (LOS)
Délai: 30 jours
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30 jours
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Expérience de la douleur évaluée par une EVA (Échelle Visuelle Analogique)
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Jusqu'à 30 jours
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Mobilisation évaluée par "Timed Up & Go (TUG)"
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Timed Up & Go, également connu sous le nom de TUG, mesure le temps qu'il faut à un sujet d'étude pour se lever, marcher 3 mètres, faire demi-tour, reculer et s'asseoir.
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Jusqu'à 30 jours
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Réponses inflammatoires évaluées par analyse d'échantillons sanguins du réactif de phase aiguë CRP (protéine c-réactive)
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Jusqu'à 30 jours
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Réponses inflammatoires évaluées par analyse d'échantillons sanguins des leucocytes réactifs de la phase aiguë
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-16025526
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