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Die Wirkung einer lokalen Injektion eines Thrombozytenkonzentrats auf die Infektion und Heilung chirurgischer Wunden

11. August 2016 aktualisiert von: Jens Rikardt Andersen

Die Wirkung von L-PRP auf Wundheilung und Wundinfektion nach Pankreatikoduodenektomie/Whipples-Operation

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, zu untersuchen, ob eine Kombination aus einer lokalen Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) in Kombination mit einer täglichen Ergänzung von Vitamin C, Zink, L-Arginin sowie einer proteinreichen Ernährung (1,5 g Protein pro Kilo) möglich ist Körpergewicht pro Tag) kann die Gewebeheilung bei Patienten fördern, die sich einer offenen Operation am Oberbauch unterziehen.

Primärer Endpunkt sind Fälle von Wundinfektionen und sekundäre Endpunkte sind die Zeit der Geweberegeneration (Tage), beurteilt durch traditionelle klinische Beobachtung und experimentell durch Ultraschall beurteilt.

Das Experiment wird als paralleler zweiarmiger, randomisierter, kontrollierter Versuch durchgeführt.

Insgesamt werden 40 Probanden in die Studie einbezogen, um die Aussagekraft der Studie trotz eines Rückgangs von bis zu 25 % sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient in der Klinik für Chirurgische Gastroenterologie Rigshospitalets
  • Geplant ist eine Pankreatikoduodenektomie
  • In der Lage sein, Dänisch, die Studie und die Bedeutung der Teilnahme an der Studie zu verstehen
  • Kann eine schriftliche Einwilligung unterzeichnen
  • Wohnen in der Regionalhauptstadt (exkl. Bornholm) oder die Region Sjælland (nördlich von Næstved)

Ausschlusskriterien:

  • Dysregulierter Diabetes mellitus Typ I oder II
  • Alkoholkonsum über 14 oder 7 x 12 g Alkohol pro Woche (Männer vs. Frauen)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leukozyten – plättchenreiches Plasma und Nahrungsergänzungsmittel

Eine Anwendung eines autologen Thrombozytenkonzentrats (20 ml). Dies wird einmalig lokal in den Muskel nach dem Verschluss der inneren Faszie und vor dem Verschluss der äußeren Faszie injiziert.

Ein tägliches Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin C, Zink und L-Arginin. Wird von POD2-3 bis POD30 bereitgestellt
Sonstiges: Leukozyten – plättchenreiches Plasma
Autologes L-PRP wird hinsichtlich seiner beschleunigenden Wirkung auf die Gewebereparatur untersucht.
Andere Namen:
  • L-PRP
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin C
Ein tägliches Nahrungsergänzungsmittel mit 500 mg Vitamin C. Wird vom 2.–3. POD bis zum 30. POD bereitgestellt
Nahrungsergänzungsmittel: Zink
Ein tägliches Nahrungsergänzungsmittel mit 44 mg Zink. Wird von POD2-3 bis POD30 bereitgestellt
Nahrungsergänzungsmittel: L-Arginin
Ein tägliches Nahrungsergänzungsmittel mit 5 g L-Arginin. Wird von POD2-3 bis POD30 bereitgestellt
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Patienten werden wie gewohnt behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Wundinfektion, beurteilt durch traditionelle klinische Beobachtung der Narbe
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Infektion oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 30 Tage geschätzt.

Unter einer Infektion versteht man eine Ansammlung von Eiter in der Wunde, die einer Revision bedarf.

Die Beurteilung erfolgt durch Beobachtung durch das Krankenhauspersonal.
Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Infektion oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 30 Tage geschätzt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage, bis die Operationswunde vollständig epithelisiert ist, ermittelt durch Beobachtung der Narbe
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Es werden digitale Fotos der Narbe gesammelt und auf die Menge an verbleibendem Schorf analysiert.
Bis zu 30 Tage
Andere postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Schmerzempfinden, bewertet durch eine VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage
Mobilisierung bewertet durch „Timed Up & Go (TUG)“
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Timed Up & Go, auch TUG genannt, misst die Zeit, die eine Versuchsperson benötigt, um aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich hinzusetzen.
Bis zu 30 Tage
Entzündungsreaktionen werden durch Blutprobenanalyse des Akute-Phase-Reaktanten CRP (c-reaktives Protein) beurteilt.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage
Entzündungsreaktionen werden durch Blutprobenanalyse der Akute-Phase-Reaktant-Leukozyten beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jens Rikardt Andersen

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-16025526

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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