Влияние местной инъекции концентрата тромбоцитов на инфицирование и заживление хирургических ран
Влияние L-PRP на заживление ран и раневую инфекцию после панкреатодуоденэктомии / операции Уиппла
Целью этого проекта является исследование того, может ли комбинация местной инъекции богатой тромбоцитами плазмы (PRP) сочетаться с ежедневным приемом витамина С, цинка, L-аргинина, а также с диетой с высоким содержанием белка (1,5 г белка на килограмм массы тела). массы тела в день) может способствовать заживлению тканей у пациентов, перенесших открытые операции на верхних отделах брюшной полости.
Первичной конечной точкой являются случаи раневой инфекции, а вторичными конечными точками — время регенерации тканей (дни), оцениваемое при традиционном клиническом наблюдении и экспериментально оцениваемое с помощью УЗИ.
Эксперимент проводится как параллельное двухгрупповое рандомизированное контролируемое испытание.
Всего в испытание будет включено 40 субъектов, чтобы обеспечить эффективность исследования, несмотря на снижение до 25%.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент клиники хирургической гастроэнтерологии «Ригшоспиталец»
- Планируется выполнение панкреатодуоденальной резекции.
- Способность понимать датский, испытание и что значит быть зачисленным в испытание
- Возможность подписать письменное согласие
- Проживание в региональной столице (искл. Борнхольм) или региона Зелланд (к северу от Нестведа)
Критерий исключения:
- Дисрегуляция сахарного диабета I или II типа
- Потребление алкоголя выше 14 или 7 x 12 г алкоголя в неделю (мужчины и женщины)
- Участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лейкоциты - Обогащенная тромбоцитами плазма и пищевые добавки
Аппликация аутологичного концентрата тромбоцитов (20 мл). Его вводят однократно локально в мышцу после закрытия внутренней фасции и перед закрытием внешней фасции. Ежедневная пищевая добавка с витамином С, цинком и L-аргинином. Предоставляется с POD2-3 до POD30 |
Аутологичный L-PRP изучается в отношении его ускоряющего действия на восстановление тканей.
Другие имена:
Ежедневная пищевая добавка, содержащая 500 мг витамина С. Предоставляется с POD2-3 до POD30.
Ежедневная пищевая добавка 44 мг цинка.
Предоставляется с POD2-3 до POD30
Ежедневная пищевая добавка 5 г L-аргинина.
Предоставляется с POD2-3 до POD30
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Больных лечат в обычном режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество больных с раневой инфекцией, оцененное при традиционном клиническом наблюдении за рубцом
Временное ограничение: С даты операции до даты первого задокументированного случая инфекции или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 дней.
|
Инфекцию определяют как скопление гноя в ране, требующей ревизии. Это оценивается по наблюдению со стороны персонала больницы. |
С даты операции до даты первого задокументированного случая инфекции или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней до полной эпителизации операционной раны, оцениваемое по наблюдению за рубцом.
Временное ограничение: До 30 дней
|
Цифровые фотографии рубца будут собраны и проанализированы на количество оставшегося струпа.
|
До 30 дней
|
|
Другие послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 30 дней
|
До 30 дней
|
|
|
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Переживание боли по ВАШ (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: До 30 дней
|
До 30 дней
|
|
|
Мобилизация оценена "Timed Up & Go (TUG)"
Временное ограничение: До 30 дней
|
Timed Up & Go, также известный как TUG, измеряет время, которое требуется испытуемому, чтобы встать, пройти 3 метра, повернуться, пройти назад и сесть.
|
До 30 дней
|
|
Воспалительные реакции, оцениваемые с помощью анализа образцов крови на острофазовый реагент СРБ (с-реактивный белок)
Временное ограничение: До 30 дней
|
До 30 дней
|
|
|
Воспалительные реакции, оцениваемые с помощью анализа крови на острую фазу реактивных лейкоцитов
Временное ограничение: До 30 дней
|
До 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-16025526
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .