El efecto de una inyección local de un concentrado de plaquetas sobre la infección y cicatrización de heridas quirúrgicas
El efecto de L-PRP en la cicatrización de heridas y la infección de heridas después de la pancreaticoduodenectomía/cirugía de Whipples
El propósito de este proyecto es investigar si una combinación de una inyección local de plasma rico en plaquetas (PRP) combinada con un suplemento diario de vitamina C, zinc, L-arginina, así como una dieta alta en proteínas (1,5 g de proteína por kilo peso corporal por día) puede promover la cicatrización de los tejidos en pacientes sometidos a cirugía abdominal superior abierta.
El criterio de valoración principal son los casos de infección de la herida y los criterios de valoración secundarios son el tiempo de regeneración del tejido (días), juzgado por la observación clínica tradicional y evaluado experimentalmente por ultrasonido.
El experimento se realiza como un ensayo controlado, aleatorizado y paralelo de dos brazos.
Se incluirá un total de 40 sujetos en el ensayo para garantizar el poder del estudio, a pesar de una caída de hasta el 25%.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente en la clínica de gastroenterología quirúrgica Rigshospitalets
- Planeado tener una pancreaticoduodenectomía preformada
- Ser capaz de entender danés, la prueba y lo que significa estar inscrito en la prueba.
- Capaz de firmar un consentimiento por escrito
- Vivir en la Capital Regional (excl. Bornholm) o el Regional de Sjælland (al norte de Næstved)
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus desregulada tipo I o II
- Consumo de alcohol por encima de 14 o 7 x 12 g de alcohol por semana (hombres vs mujeres)
- Participar en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Leucocitos - Plasma rico en Plaquetas y Complementos Alimenticios
Una aplicación de concentrado autólogo de plaquetas (20 ml). Esto se inyecta una vez, localmente en el músculo después del cierre de la fascia interna y antes del cierre de la fascia externa. Complemento alimenticio diario de Vitamina C, Zinc y L-Arginina. Proporcionado desde POD2-3 hasta POD30 |
El L-PRP autólogo se estudia en cuanto a su efecto acelerador en la reparación de tejidos.
Otros nombres:
Un suplemento dietético diario de 500 mg de vitamina C. Proporcionado desde POD2-3 hasta POD30
Un suplemento dietético diario de 44 mg de zinc.
Proporcionado desde POD2-3 hasta POD30
Complemento alimenticio diario de 5 g de L-Arginina.
Proporcionado desde POD2-3 hasta POD30
|
|
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los pacientes son tratados como de costumbre.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con infección de herida evaluados mediante observación clínica tradicional de la cicatriz
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del primer evento documentado de infección o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días.
|
La infección se define como una acumulación de pus en la herida que requiere revisión. Se evalúa mediante la observación del personal del hospital. |
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del primer evento documentado de infección o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de días antes de que la herida quirúrgica esté completamente epitelizada evaluada mediante la observación de la cicatriz
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Se recopilarán y analizarán fotografías digitales de la cicatriz para determinar la cantidad de costra restante.
|
Hasta 30 días
|
|
Otras complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Hasta 30 días
|
|
|
Duración de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Experiencia del dolor evaluado por una EVA (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Hasta 30 días
|
|
|
Movilización evaluada por "Timed Up & Go (TUG)"
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Timed Up & Go, también conocido como TUG, mide el tiempo que tarda un sujeto de estudio en ponerse de pie, caminar 3 metros, darse la vuelta, caminar hacia atrás y sentarse.
|
Hasta 30 días
|
|
Respuestas inflamatorias evaluadas mediante análisis de muestras de sangre del reactivo de fase aguda PCR (proteína c reactiva)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Hasta 30 días
|
|
|
Respuestas inflamatorias evaluadas mediante análisis de muestras de sangre de los leucocitos reactivos de fase aguda
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Hasta 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-16025526
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .