Effekten av en lokal injektion av ett trombocytkoncentrat på infektion och läkning av operationssår
Effekten av L-PRP på sårläkning och sårinfektion efter pankreaticoduodenektomi / whipples-kirurgi
Syftet med detta projekt är att undersöka om en kombination av en lokal injektion av blodplättsrik plasma (PRP) kombinerat med ett dagligt tillskott av vitamin C, zink, L-arginin, samt proteinrik kost (1,5 g protein per kilo) kroppsvikt per dag) kan främja vävnadsläkning hos patienter som genomgår öppen kirurgi i övre delen av buken.
Primär endpoint är fall av sårinfektion och sekundära endpoints är tid för vävnadsregenerering (dagar), bedömd genom traditionell klinisk observation och experimentellt bedömd med ultraljud.
Experimentet utförs som en parallell tvåarmad, randomiserad, kontrollerad studie.
Totalt 40 försökspersoner kommer att inkluderas i försöket i för att säkerställa styrkan i studien, trots en nedgång på upp till 25%.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient vid Rigshospitalets Kirurgiska gastroenterologiska kliniken
- Planerade att göra en pankreaticoduodenektomi
- Att kunna förstå danska, prövningen och vad det innebär att vara inskriven i prövningen
- Kan underteckna ett skriftligt samtycke
- Att bo i regionhuvudstaden (exkl. Bornholm) eller Regionen Sjælland (norr om Næstved)
Exklusions kriterier:
- Dysregulerad diabetes mellitus typ I eller II
- Alkoholkonsumtion över 14 eller 7 x 12 g alkohol per vecka (män vs kvinnor)
- Deltar i en annan klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Leukocyt - Blodplättsrik plasma och kosttillskott
En applicering av ett autologt trombocytkoncentrat (20 ml). Detta injiceras en gång, lokalt i muskeln efter stängning av den inre fascian och före stängning av den yttre fascian. Ett dagligt kosttillskott av vitamin C, zink och L-arginin. Tillhandahålls från POD2-3 till POD30 |
Autolog L-PRP studeras angående dess accelererande effekt på vävnadsreparation.
Andra namn:
Ett dagligt kosttillskott på 500 mg vitamin C. Tillhandahålls från POD2-3 till POD30
Ett dagligt kosttillskott på 44 mg zink.
Tillhandahålls från POD2-3 till POD30
Ett dagligt kosttillskott på 5 g L-arginin.
Tillhandahålls från POD2-3 till POD30
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Patienterna behandlas som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med sårinfektion bedömt genom traditionell klinisk observation av cicatrice
Tidsram: Från operationsdatum till datum för första dokumenterade händelse av infektion eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 30 dagar.
|
Infektion definieras som en samling av pus i såret som kräver revision. Det bedöms genom observation från sjukhuspersonalen. |
Från operationsdatum till datum för första dokumenterade händelse av infektion eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 30 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet dagar innan operationssåret är fullt epiteliserat bedöms genom observation av cicatrice
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Digitala foton av cicatrice kommer att samlas in och analyseras för mängden kvarvarande sårskorpa.
|
Upp till 30 dagar
|
|
Andra postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Upp till 30 dagar
|
|
|
Vistelsens längd (LOS)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Upplevelse av smärta bedömd med en VAS (visuell analog skala)
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Upp till 30 dagar
|
|
|
Mobilisering utvärderad av "Timed Up & Go (TUG)"
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Timed Up & Go, även känd som TUG, mäter den tid det tar för en studiesubjekt att stå upp, gå 3 meter, vända sig om, gå tillbaka och sätta sig.
|
Upp till 30 dagar
|
|
Inflammatorisk respons bedömd genom blodprovsanalys av akutfasreaktanten CRP (c-reaktivt protein)
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Upp till 30 dagar
|
|
|
Inflammatoriska svar bedöms genom blodprovsanalys av akutfasreaktantleukocyterna
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-16025526
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .