혈소판 농축액의 국소 주입이 외과적 상처의 감염 및 치유에 미치는 영향
2016년 8월 11일 업데이트: Jens Rikardt Andersen
L-PRP가 췌십이지장절제술/휘플스 수술 후 상처 치유 및 상처 감염에 미치는 영향
이 프로젝트의 목적은 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 국소 주사와 비타민 C, 아연, L-아르기닌의 일일 보충제 및 고단백 식단(킬로그램당 단백질 1.5g)의 조합을 조사하는 것입니다. 일일 체중)은 상복부 개방 수술을 받는 환자의 조직 치유를 촉진할 수 있습니다.
1차 종점은 상처 감염 사례이고 2차 종점은 전통적인 임상 관찰에 의해 판단되고 초음파로 실험적으로 평가되는 조직 재생 시간(일)입니다.
실험은 병렬 두 팔, 무작위, 제어 시험으로 수행됩니다.
최대 25%의 감소에도 불구하고 연구의 힘을 보장하기 위해 총 40명의 피험자가 시험에 포함될 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Rigshospitalets 외과 위장병 클리닉의 환자
- 췌십이지장절제술을 시행할 계획
- 덴마크어, 재판 및 재판 등록의 의미를 이해할 수 있음
- 서면 동의서 서명 가능
- 지역 수도(제외. Bornholm) 또는 Sjælland 지역(Næstved 북쪽)
제외 기준:
- 조절 장애 당뇨병 유형 I 또는 II
- 주당 14g 이상의 알코올 소비 또는 7 x 12g 알코올 소비(남성 대 여성)
- 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백혈구 - 혈소판이 풍부한 혈장 및 식이 보조제
자가 혈소판 농축액(20ml)을 도포합니다. 이것은 내부 근막이 닫힌 후 외부 근막이 닫히기 전에 근육에 국소적으로 한 번 주사됩니다. 비타민 C, 아연 및 L-아르기닌의 일일 건강 보조 식품입니다. POD2-3부터 POD30까지 제공 |
Autologous L-PRP는 조직 복구에 대한 가속 효과에 대해 연구되었습니다.
다른 이름들:
비타민 C 500mg의 일일 건강 보조 식품. POD2-3에서 POD30까지 제공
아연 44mg의 일일 건강 보조 식품입니다.
POD2-3부터 POD30까지 제공
L-아르기닌 5g의 일일 건강 보조 식품입니다.
POD2-3부터 POD30까지 제공
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간섭 없음: 평소와 같이 치료
환자는 평소와 같이 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cicatrice의 전통적인 임상 관찰에 의해 평가된 상처 감염 환자의 수
기간: 수술 날짜부터 처음으로 기록된 감염 사건 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30일까지 평가됩니다.
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감염은 수정이 필요한 상처에 고름이 모인 것으로 정의됩니다. 병원 직원의 관찰에 의해 평가됩니다. |
수술 날짜부터 처음으로 기록된 감염 사건 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30일까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반흔의 관찰에 의해 평가된 수술 상처가 완전히 상피화되기까지의 일수
기간: 최대 30일
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남은 딱지의 양에 대해 반흔의 디지털 사진을 수집하고 분석합니다.
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최대 30일
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기타 수술 후 합병증
기간: 최대 30일
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최대 30일
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체류 기간(LOS)
기간: 30 일
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30 일
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VAS(Visual analogue scale)로 평가한 통증의 경험
기간: 최대 30일
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최대 30일
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"Timed Up & Go(TUG)"로 평가되는 동원
기간: 최대 30일
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TUG라고도 하는 Timed Up & Go는 연구 대상이 일어서서 3미터를 걷고 돌아서 다시 걷고 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
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최대 30일
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염증 반응은 급성기 반응물 CRP(c-반응성 단백질)의 혈액 샘플 분석에 의해 평가됩니다.
기간: 최대 30일
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최대 30일
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염증 반응은 급성기 반응 백혈구의 혈액 샘플 분석에 의해 평가됩니다.
기간: 최대 30일
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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