Wpływ miejscowego wstrzyknięcia koncentratu płytek krwi na zakażenie i gojenie się ran chirurgicznych
Wpływ L-PRP na gojenie się ran i zakażenie rany po pankreatoduodenektomii / operacji Whipplesa
Celem niniejszego projektu jest zbadanie, czy połączenie miejscowego wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego (PRP) z codzienną suplementacją witaminy C, cynku, L-argininy oraz dietą wysokobiałkową (1,5 g białka na kilogram) masy ciała na dzień) może sprzyjać gojeniu się tkanek u pacjentów poddawanych otwartym zabiegom chirurgicznym w górnej części jamy brzusznej.
Pierwszorzędowym punktem końcowym są przypadki infekcji rany, a drugorzędowymi punktami końcowymi jest czas regeneracji tkanki (dni), oceniany na podstawie tradycyjnej obserwacji klinicznej i oceniany eksperymentalnie za pomocą ultradźwięków.
Eksperyment jest przeprowadzany jako równoległa, dwuramienna, randomizowana, kontrolowana próba.
Do badania zostanie włączonych łącznie 40 osób, aby zapewnić moc badania, pomimo spadku do 25%.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent kliniki Gastroenterologii Chirurgicznej Rigshospitalets
- Planowane wykonanie pankreatoduodenektomii
- Znajomość języka duńskiego, procesu i tego, co to znaczy wziąć udział w badaniu
- Możliwość podpisania pisemnej zgody
- Życie w stolicy regionu (z wył. Bornholm) lub Region Sjælland (na północ od Næstved)
Kryteria wyłączenia:
- Rozregulowana cukrzyca typu I lub II
- Spożycie alkoholu powyżej 14 lub 7 x 12 g alkoholu tygodniowo (mężczyźni vs kobiety)
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leukocyty - Osocze bogatopłytkowe i suplementy diety
Aplikacja koncentratu autologicznych płytek krwi (20 ml). Jest on wstrzykiwany jednorazowo, miejscowo w mięsień po zamknięciu powięzi wewnętrznej i przed zamknięciem powięzi zewnętrznej. Codzienne uzupełnienie diety w witaminę C, cynk i L-argininę. Dostarczane od POD2-3 do POD30 |
Autologiczne L-PRP są badane pod kątem przyspieszającego wpływu na naprawę tkanek.
Inne nazwy:
Codzienne uzupełnienie diety w 500 mg witaminy C. Dostarczane od POD2-3 do POD30
Codzienny suplement diety zawierający 44 mg cynku.
Dostarczane od POD2-3 do POD30
Codzienny suplement diety zawierający 5 g L-argininy.
Dostarczane od POD2-3 do POD30
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Pacjenci są traktowani jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z zakażeniem rany oceniana na podstawie tradycyjnej obserwacji klinicznej blizny
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia zakażenia lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 dni.
|
Infekcję definiuje się jako gromadzenie się ropy w ranie, która wymaga rewizji. Ocenia się to na podstawie obserwacji personelu szpitala. |
Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia zakażenia lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni do pełnego nabłonka rany chirurgicznej oceniana na podstawie obserwacji blizny
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Cyfrowe zdjęcia blizny zostaną zebrane i przeanalizowane pod kątem ilości pozostałego strupka.
|
Do 30 dni
|
|
Inne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Do 30 dni
|
|
|
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Doświadczanie bólu oceniane za pomocą VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Do 30 dni
|
|
|
Mobilizacja oceniana przez „Timed Up & Go (TUG)”
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Timed Up & Go, znany również jako TUG, mierzy czas potrzebny badanemu na wstanie, przejście 3 metrów, odwrócenie się, powrót i siadanie.
|
Do 30 dni
|
|
Reakcje zapalne oceniane na podstawie analizy próbki krwi reagenta ostrej fazy CRP (białko c-reaktywne)
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Do 30 dni
|
|
|
Reakcje zapalne oceniane przez analizę próbki krwi leukocytów reagujących z fazą ostrej
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-16025526
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .