Verihiutalekonsentraatin paikallisen injektion vaikutus infektioon ja kirurgisten haavojen paranemiseen
L-PRP:n vaikutus haavan paranemiseen ja haavainfektioon haima-duodenektomian / Whipples-leikkauksen jälkeen
Tämän projektin tarkoituksena on tutkia, voidaanko paikallisen verihiutalerikkaan plasman (PRP) injektiona yhdistettynä päivittäiseen C-vitamiinilisään, sinkkiin, L-arginiiniin sekä proteiinipitoiseen ruokavalioon (1,5 g proteiinia kiloa kohti). paino päivässä) voi edistää kudosten paranemista potilailla, joille tehdään avoin ylävatsan leikkaus.
Ensisijainen päätetapahtuma on haavainfektiotapaukset ja toissijaiset päätetapahtumat ovat kudoksen regeneroitumisaika (päiviä), jotka on arvioitu perinteisellä kliinisellä havainnolla ja kokeellisesti arvioitu ultraäänellä.
Koe suoritetaan rinnakkaisena kaksikätisenä, satunnaistettuna, kontrolloituna kokeena.
Yhteensä 40 koehenkilöä otetaan mukaan kokeeseen i tutkimuksen tehokkuuden varmistamiseksi, vaikka pudotus on jopa 25 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas Rigshospitalets Kirurgisen gastroenterologian klinikalla
- Suunnitelmissa on tehdä pankreaticoduodenectomia
- Kyky ymmärtää tanskaa, oikeudenkäyntiä ja sitä, mitä oikeudenkäyntiin osallistuminen tarkoittaa
- Pystyy allekirjoittamaan kirjallisen suostumuksen
- Asuminen alueen pääkaupungissa (pl. Bornholm) tai Sjællandin alue (Næstvedin pohjoispuolella)
Poissulkemiskriteerit:
- Epäsäännöllinen tyypin I tai II diabetes mellitus
- Alkoholin kulutus yli 14 tai 7 x 12 g alkoholia viikossa (miehet vs. naiset)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leukosyytit – verihiutalepitoiset plasma- ja ravintolisät
Autologisen verihiutalekonsentraatin (20 ml) levitys. Tämä ruiskutetaan kerran, paikallisesti lihakseen sisemmän faskian sulkemisen jälkeen ja ennen ulomman faskian sulkemista. Päivittäinen ravintolisä, joka sisältää C-vitamiinia, sinkkiä ja L-arginiinia. Toimitetaan välillä POD2-3 - POD30 |
Autologisen L-PRP:n kudosten korjausta kiihdyttävä vaikutus tutkitaan.
Muut nimet:
Päivittäinen ravintolisä 500 mg C-vitamiinia. Toimitetaan välillä POD2-3 - POD30
Päivittäinen ravintolisä 44 mg sinkkiä.
Toimitetaan välillä POD2-3 - POD30
Päivittäinen ravintolisä 5 g L-arginiinia.
Toimitetaan välillä POD2-3 - POD30
|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Potilaita hoidetaan normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavatulehduspotilaiden lukumäärä arvioituna perinteisellä cicatricin kliinisellä havainnolla
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun infektiotapahtuman päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 päivää.
|
Infektio määritellään haavassa olevaksi mätämääräksi, joka vaatii korjausta. Se arvioidaan sairaalan henkilökunnan havainnoinnilla. |
Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun infektiotapahtuman päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien lukumäärä ennen leikkaushaavan täydellistä epitelisaatiota arvioituna havainnolla
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Cicatricesta kerätään digitaalisia valokuvia, joista analysoidaan jäljellä olevan rupimäärä.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Muut postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
|
|
Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
VAS-asteikolla (Visual Analogue scale) arvioitu kipukokemus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
|
|
Mobilisaation arvioi "Timed Up & Go (TUG)"
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Timed Up & Go, joka tunnetaan myös nimellä TUG, mittaa ajan, joka kuluu tutkittavalta nousta ylös, kävellä 3 metriä, kääntyä ympäri, kävellä takaisin ja istua alas.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Tulehdusvasteet, jotka on arvioitu akuutin vaiheen reagoivan CRP:n (c-reaktiivisen proteiinin) verinäyteanalyysillä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
|
|
Tulehdusvasteet on arvioitu akuutin vaiheen reaktanttien leukosyyttien verinäyteanalyysillä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-16025526
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .