Effekten av en lokal injeksjon av et blodplatekonsentrat på infeksjon og tilheling av kirurgiske sår
Effekten av L-PRP på sårheling og sårinfeksjon etter pancreaticoduodenectomy / whipples kirurgi
Formålet med dette prosjektet er å undersøke om en kombinasjon av en lokal injeksjon av blodplaterikt plasma (PRP) kombinert med et daglig tilskudd av vitamin C, sink, L-arginin, samt høyproteindiett (1,5 g protein per kilo) kroppsvekt per dag) kan fremme vevsheling hos pasienter som gjennomgår åpen øvre abdominal kirurgi.
Primært endepunkt er tilfeller av sårinfeksjon og sekundære endepunkter er tidspunkt for vevsregenerering (dager), bedømt ved tradisjonell klinisk observasjon og eksperimentelt vurdert ved ultralyd.
Eksperimentet utføres som en parallell to-armet, randomisert, kontrollert studie.
Totalt 40 forsøkspersoner vil bli inkludert i forsøket i for å sikre kraften i studien, til tross for et frafall på opptil 25 %.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ved Rigshospitalets kirurgiske gastroenterologiske klinikk
- Planlagt å få utført en pankreaticoduodenektomi
- Å kunne forstå dansk, rettssaken og hva det vil si å være med på prøven
- Kan signere et skriftlig samtykke
- Å bo i den regionale hovedstaden (ekskl. Bornholm) eller Regionen Sjælland (nord for Næstved)
Ekskluderingskriterier:
- Dysregulert diabetes mellitus type I eller II
- Alkoholforbruk over 14 eller 7 x 12 g alkohol per uke (menn vs kvinner)
- Deltar i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Leukocytt - Blodplaterik plasma og kosttilskudd
En påføring av et autologt blodplatekonsentrat (20 ml). Dette injiseres en gang, lokalt i muskelen etter lukking av indre fascia og før lukking av ytre fascia. Et daglig kosttilskudd av vitamin C, sink og L-arginin. Leveres fra POD2-3 til POD30 |
Autolog L-PRP er studert angående dens akselererende effekt på vevsreparasjon.
Andre navn:
Et daglig kosttilskudd på 500 mg vitamin C. Leveres fra POD2-3 til POD30
Et daglig kosttilskudd på 44 mg sink.
Leveres fra POD2-3 til POD30
Et daglig kosttilskudd på 5 g L-arginin.
Leveres fra POD2-3 til POD30
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Pasienter behandles som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med sårinfeksjon vurdert ved tradisjonell klinisk observasjon av cicatrice
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til datoen for første dokumenterte hendelse av infeksjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 dager.
|
Infeksjon er definert som en samling av puss i såret som krever revisjon. Det vurderes ved observasjon fra sykehuspersonalet. |
Fra operasjonsdatoen til datoen for første dokumenterte hendelse av infeksjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager før operasjonssåret er fullt epitelisert vurdert ved observasjon av cicatrice
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Digitale bilder av cicatrice vil bli samlet inn og analysert for mengden gjenværende skorpe.
|
Opptil 30 dager
|
|
Andre postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Opptil 30 dager
|
|
|
Lengde på oppholdet (LOS)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Opplevelse av smerte vurdert med en VAS (Visual Analog scale)
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Opptil 30 dager
|
|
|
Mobilisering vurdert av "Timed Up & Go (TUG)"
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Timed Up & Go, også kjent som TUG, måler tiden det tar et studieobjekt å reise seg, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake og sette seg ned.
|
Opptil 30 dager
|
|
Inflammatorisk respons vurdert ved blodprøveanalyse av akuttfasereaktanten CRP (c-reaktivt protein)
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Opptil 30 dager
|
|
|
Inflammatorisk respons vurdert ved blodprøveanalyse av akuttfasereaktant-leukocyttene
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-16025526
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .