局部注射浓缩血小板对手术伤口感染和愈合的影响
2016年8月11日 更新者：Jens Rikardt Andersen
L-PRP 对胰十二指肠切除术/Whipples 手术后伤口愈合和伤口感染的影响
该项目的目的是研究局部注射富血小板血浆 (PRP) 与每日补充维生素 C、锌、L-精氨酸以及高蛋白饮食（每公斤 1.5 克蛋白质）相结合的组合每天的体重）可以促进接受上腹部开放手术的患者的组织愈合。
主要终点是伤口感染的病例，次要终点是组织再生的时间（天），通过传统的临床观察和超声实验评估。
该实验作为平行的双臂随机对照试验进行。
尽管下降高达 25%，但为了确保研究的效力，试验中将总共包括 40 名受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Rigshospitalets 胃肠外科诊所的患者
- 计划进行胰十二指肠切除术
- 能够理解丹麦语、试验以及参加试验意味着什么
- 能够签署书面同意书
- 住在地区首府（不包括 Bornholm）或 Sjælland 地区（Næstved 以北）
排除标准：
- 失调的 I 型或 II 型糖尿病
- 每周饮酒量超过 14 或 7 x 12 克（男性与女性）
- 参加另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：白细胞 - 富含血小板的血浆和膳食补充剂
自体血小板浓缩液（20 毫升）的应用。 在内筋膜闭合后和外筋膜闭合前，在肌肉中局部注射一次。 维生素 C、锌和 L-精氨酸的每日膳食补充剂。 从 POD2-3 到 POD30 提供 |
研究自体 L-PRP 对组织修复的加速作用。
其他名称：
每日膳食补充剂 500 毫克维生素 C。从 POD2-3 到 POD30 提供
每天膳食补充 44 毫克锌。
从 POD2-3 到 POD30 提供
每日膳食补充剂 5 克 L-精氨酸。
从 POD2-3 到 POD30 提供
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无干预：照常治疗
患者照常治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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传统的瘢痕临床观察评估的伤口感染人数
大体时间：从手术日期到首次记录的感染事件日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估最多 30 天。
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感染被定义为需要修复的伤口中的脓液集合。 它是通过医院工作人员的观察来评估的。 |
从手术日期到首次记录的感染事件日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估最多 30 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过观察瘢痕评估手术伤口完全上皮化前的天数
大体时间：最多 30 天
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将收集疤痕的数码照片并分析剩余结痂的数量。
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最多 30 天
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其他术后并发症
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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停留时间（LOS）
大体时间：30天
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30天
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通过 VAS（视觉模拟量表）评估的疼痛体验
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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通过“Timed Up & Go (TUG)”评估的动员
大体时间：最多 30 天
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Timed Up & Go，也称为 TUG，测量研究对象站起来、走 3 米、转身、走回去和坐下所需的时间。
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最多 30 天
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通过急性期反应物 CRP（c-反应蛋白）的血样分析评估炎症反应
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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通过急性期反应性白细胞的血样分析评估炎症反应
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月11日
首次发布 (估计)
2016年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月11日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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