Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en lokal injektion af et blodpladekoncentrat på infektion og heling af operationssår

11. august 2016 opdateret af: Jens Rikardt Andersen

Effekten af ​​L-PRP på sårheling og sårinfektion efter pancreaticoduodenectomy / whipples kirurgi

Formålet med dette projekt er at undersøge, om en kombination af en lokal injektion af blodpladerigt plasma (PRP) kombineret med et dagligt tilskud af C-vitamin, zink, L-arginin, samt højproteindiæt (1,5 g protein pr. kropsvægt pr. dag) kan fremme vævsheling hos patienter, der gennemgår åben øvre abdominal kirurgi.

Primært endepunkt er tilfælde af sårinfektion og sekundære endepunkter er tidspunktet for vævsregenerering (dage), bedømt ved traditionel klinisk observation og eksperimentelt vurderet ved ultralyd.

Forsøget udføres som et parallelt to-armet, randomiseret, kontrolleret forsøg.

I alt 40 forsøgspersoner vil blive inkluderet i forsøget i for at sikre undersøgelsens kraft på trods af et frafald på op til 25 %.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på Rigshospitalets Kirurgisk Gastroenterologisk Klinik
  • Planlagt at få foretaget en pancreaticoduodenektomi
  • At kunne forstå dansk, forsøget og hvad det vil sige at være tilmeldt forsøget
  • I stand til at underskrive et skriftligt samtykke
  • Bor i den regionale hovedstad (ekskl. Bornholm) eller Region Sjælland (nord for Næstved)

Ekskluderingskriterier:

  • Dysreguleret diabetes mellitus type I eller II
  • Alkoholforbrug over 14 eller 7 x 12 g alkohol om ugen (mænd vs kvinder)
  • Deltager i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Leukocyt - Blodpladerigt plasma og kosttilskud

En påføring af et autologt blodpladekoncentrat (20 ml). Dette injiceres én gang, lokalt i musklen efter lukning af den indre fascie og før lukning af den ydre fascie.

Et dagligt kosttilskud af vitamin C, zink og L-arginin. Leveres fra POD2-3 til POD30
Andet: Leukocyt - Blodpladerigt plasma
Autolog L-PRP er undersøgt med hensyn til dets accelererende effekt på vævsreparation.
Andre navne:
  • L-PRP
Kosttilskud: C-vitamin
Et dagligt kosttilskud på 500 mg C-vitamin. Leveres fra POD2-3 til POD30
Kosttilskud: Zink
Et dagligt kosttilskud på 44 mg zink. Leveres fra POD2-3 til POD30
Kosttilskud: L-arginin
Et dagligt kosttilskud på 5 g L-arginin. Leveres fra POD2-3 til POD30
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Patienterne behandles som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med sårinfektion vurderet ved traditionel klinisk observation af cicatrice
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede infektionsbegivenhed eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage.

Infektion er defineret som en samling af pus i såret, der kræver revision.

Det vurderes ved observation fra sygehuspersonalet.
Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede infektionsbegivenhed eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage før operationssåret er fuldt epiteliseret vurderet ved observation af cicatrice
Tidsramme: Op til 30 dage
Digitale fotos af cicatrice vil blive indsamlet og analyseret for mængden af ​​resterende skurv.
Op til 30 dage
Andre postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Opholdets længde (LOS)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Smerteoplevelse vurderet ved en VAS (visuel analog skala)
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Mobilisering vurderet af "Timed Up & Go (TUG)"
Tidsramme: Op til 30 dage
Timed Up & Go, også kendt som TUG, måler den tid, det tager et forsøgsperson at rejse sig, gå 3 meter, vende om, gå tilbage og sætte sig ned.
Op til 30 dage
Inflammatorisk respons vurderet ved blodprøveanalyse af akutfasereaktanten CRP (c-reaktivt protein)
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Inflammatorisk respons vurderet ved blodprøveanalyse af den akutte fase reaktant leukocytter
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jens Rikardt Andersen

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2016

Først opslået (Skøn)

16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-16025526

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukocyt - Blodpladerigt plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner