Het effect van een lokale injectie van een bloedplaatjesconcentraat op infectie en genezing van chirurgische wonden
Het effect van L-PRP op wondgenezing en wondinfectie na pancreaticoduodenectomie / Whipples-operatie
Het doel van dit project is om te onderzoeken of een combinatie van een lokale injectie van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) gecombineerd met een dagelijkse aanvulling van vitamine C, zink, L-arginine, alsook een eiwitrijk dieet (1,5 g eiwit per kilo lichaamsgewicht per dag) kan weefselgenezing bevorderen bij patiënten die een open bovenbuikoperatie ondergaan.
Primair eindpunt zijn gevallen van wondinfectie en secundaire eindpunten zijn tijd van weefselregeneratie (dagen), beoordeeld door traditionele klinische observatie en experimenteel beoordeeld door middel van echografie.
Het experiment wordt uitgevoerd als een parallelle, tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde trial.
Er zullen in totaal 40 proefpersonen in de studie worden opgenomen om de kracht van de studie te waarborgen, ondanks een terugval tot 25%.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt bij Rigshospitalets Chirurgische gastro-enterologische kliniek
- Gepland om een pancreaticoduodenectomie te laten uitvoeren
- Het Deens kunnen begrijpen, het proces en wat het betekent om deel te nemen aan het proces
- In staat om een schriftelijke toestemming te ondertekenen
- Wonen in de Regionale Hoofdstad (excl. Bornholm) of de regio Sjælland (ten noorden van Næstved)
Uitsluitingscriteria:
- Ontregelde diabetes mellitus type I of II
- Alcoholgebruik boven de 14 of 7 x 12 g alcohol per week (mannen vs vrouwen)
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leukocyten - Bloedplaatjesrijk plasma en voedingssupplementen
Een toepassing van een autoloog bloedplaatjesconcentraat (20 ml). Dit wordt één keer plaatselijk in de spier geïnjecteerd na sluiting van de binnenste fascia en vóór sluiting van de buitenste fascia. Een dagelijks voedingssupplement van vitamine C, zink en L-arginine. Geleverd vanaf POD2-3 t/m POD30 |
Autologe L-PRP wordt bestudeerd met betrekking tot het versnellende effect op weefselherstel.
Andere namen:
Een dagelijks voedingssupplement van 500 mg Vitamine C. Geleverd vanaf POD2-3 t/m POD30
Een dagelijks voedingssupplement van 44 mg Zink.
Geleverd vanaf POD2-3 t/m POD30
Een dagelijks voedingssupplement van 5 g L-Arginine.
Geleverd vanaf POD2-3 t/m POD30
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Patiënten worden behandeld zoals gewoonlijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met wondinfectie beoordeeld door traditionele klinische observatie van de cicatrice
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde geval van infectie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 dagen.
|
Infectie wordt gedefinieerd als een verzameling pus in de wond die moet worden herzien. Het wordt beoordeeld door observatie van het ziekenhuispersoneel. |
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde geval van infectie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen voordat de operatiewond volledig geëpitheliseerd is, beoordeeld door observatie van de cicatrice
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Digitale foto's van de cicatrice worden verzameld en geanalyseerd op de hoeveelheid resterende korst.
|
Tot 30 dagen
|
|
Andere postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Tot 30 dagen
|
|
|
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Ervaring van pijn beoordeeld door een VAS (Visueel Analoge Schaal)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Tot 30 dagen
|
|
|
Mobilisatie beoordeeld door "Timed Up & Go (TUG)"
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Timed Up & Go, ook wel TUG genoemd, meet de tijd die een proefpersoon nodig heeft om op te staan, 3 meter te lopen, om te draaien, terug te lopen en te gaan zitten.
|
Tot 30 dagen
|
|
Ontstekingsreacties beoordeeld door bloedmonsteranalyse van de acute fase-reactant CRP (c-reactief proteïne)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Tot 30 dagen
|
|
|
Ontstekingsreacties beoordeeld door bloedmonsteranalyse van de leukocyten van de acute fase-reagens
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-16025526
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .