固形腫瘍患者におけるTBI-1301（NY-ESO-1特異的TCR遺伝子導入自己Tリンパ球）の研究

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された転移性または再発性の切除不能な固形腫瘍。
• HLA-A*02:01 または HLA-A*02:06 陽性。
• 免疫組織化学による腫瘍NY-ESO-1発現。
• PBMC 採取から 2 週間または 5 半減期以内に抗がん剤化学療法、放射線療法、または免疫療法を受けていない。
• 治療する治験責任医師は、患者が不治の疾患を患っており、その患者がTBI-1301による将来の治療の妥当な候補であると考える必要があります。
• -患者は、CTスキャン、MRI、または臨床試験によるキャリパー。 患者は、最新の治療ラインに続く疾患の進行のレントゲン写真の証拠を持っていなければなりません。 以前の放射線照射の領域は、放射線照射後の進行の証拠がない限り、測定可能な疾患として機能しない場合があります。
• ECOG パフォーマンスステータス 0 または 1。
• -同意時の年齢が16歳以上。
• 平均余命は4か月以上。
• 以下の検査要件を満たす必要があります (TBI-1301 の生成のための瀉血の 14 日前まで)。
• -絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 x10^9/L (1500/μL) G-CSF サポートなし
• WBC ≥ 2.5x10^9/L (2,500/μl)
• リンパ球 ≥ 0.5x10^9/L (500/μl)
• ヘモグロビン≧80g/L
• 血小板 ≥ 75x10^9/L (75,000/μl)
• -総ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）（ギルバート病の場合は≤2.5X）
• -AST（SGOT）、ALT（SGPT）<3.0 x ULN（既知の肝転移を伴う<5 x ULN）
• クレアチニン≧60ml/分（Cockcroft and Gaultによる計算）
• 十分な腎機能
• 同意は、適用される地域および規制要件に従って適切に取得する必要があります。

除外基準:

• -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、制御されていない高血圧、不安定狭心症、心不整脈、重度の活動性消化性潰瘍疾患または胃炎など、治験への参加を妨げる可能性のある制御されていない併発疾患または病状、または精神疾患/社会的状況研究要件の遵守を制限するか、被験者が書面によるインフォームドコンセントを与える能力を損なう。
• -他の治験薬を受けている患者。
• -過去2年以内の活動性または以前に記録された自己免疫疾患。 注:白斑、バセドウ病、橋本病、または全身治療を必要としない乾癬の被験者 (過去 2 年以内) は除外されません。
• -アクティブまたは以前に記録された炎症性腸疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）。
• -制御されていない活動的な感染の証拠はありません（抗生物質を服用している患者は適格です）。
• 原発性免疫不全の病歴。
• -免疫抑制剤の使用を必要とする臓器移植の歴史。
• -TBI-1301の既知の成分に対する既知のアレルギーまたは反応。
• -手術、放射線、および/またはコルチコステロイドを含むがこれらに限定されない同時治療を必要とする未治療の中枢神経系転移。 治療された病変が1か月間安定していることが示されている場合、対象は適格である可能性があります。
• -子宮頸部上皮内癌、皮膚の非黒色腫性癌、または外科的に治癒した/された乳房の上皮内乳管癌などの非浸潤性悪性腫瘍を除く、2年以内の他の浸潤性悪性腫瘍。
• -鼻腔内、局所、および吸入コルチコステロイドまたは全身性コルチコステロイドを除いて、瀉血前の14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用 生理学的用量で10 mg /日を超えないプレドニゾンまたは同等物。 放射線造影剤に対するアレルギー反応を予防するための前投薬としての経口ステロイドの使用は許可されています。
• -調査官の意見では、TBI-1301の評価または被験者の安全性または研究結果の解釈を妨げる状態。
• -結核の既知の病歴。
• HIV陽性。
• -アクティブなHTLVまたは梅毒感染。
• -活動性のB型肝炎感染（B型肝炎表面抗原またはHBV DNA陽性）。
• 活動性のC型肝炎感染（C型肝炎抗体陽性の場合、HCV RNA陽性）。
• -既知のアクティブな中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎はありません。
• -以前の抗がん治療（手術、放射線療法または補助化学放射線）に関連する進行中の以前の毒性は、グレード1またはベースライン未満に回復する必要があります
• 妊娠中の方は対象外です。