고형 종양 환자의 TBI-1301(NY-ESO-1 특정 TCR 유전자 형질도입 자가 T 림프구)에 대한 연구

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 재발성 절제 불가능한 고형 종양.
• HLA-A*02:01 또는 HLA-A*02:06 양성.
• 면역조직화학에 의한 종양 NY-ESO-1 발현.
• PBMC 수확의 2주 또는 5 반감기 이내에 항암 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법 없음.
• 치료 조사자는 환자가 불치병을 앓고 있고 환자가 TBI-1301로 향후 치료를 위한 합당한 후보가 될 것이라고 고려해야 합니다.
• CT 스캔, MRI, 또는 임상 시험에 의한 캘리퍼스. 환자는 가장 최근의 치료 라인 이후 질병 진행의 방사선학적 증거를 가지고 있어야 합니다. 이전 방사선의 영역은 방사선 후 진행의 증거가 없는 한 측정 가능한 질병으로 제공되지 않을 수 있습니다.
• ECOG 수행 상태 0 또는 1.
• 연령 ≥16세(동의 시).
• 수명이 4개월 이상입니다.
• 다음 실험실 요구 사항을 충족해야 합니다(TBI-1301 생성을 위한 정맥 절개 전 14일 이내).
• G-CSF 지원 없이 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x10^9/L(1500/μL)
• WBC ≥ 2.5x10^9/L(2,500/μl)
• 림프구 ≥ 0.5x10^9/L(500/μl)
• 헤모글로빈 ≥ 80g/L
• 혈소판 ≥ 75x10^9/L(75,000/μl)
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)(길버트병의 경우 ≤2.5X)
• AST(SGOT), ALT(SGPT) < 3.0 x ULN(알려진 간 전이가 있는 < 5 x ULN)
• 크레아티닌 ≥ 60ml/분(Cockcroft 및 Gault에서 계산)
• 적절한 신장 기능
• 해당 지역 및 규제 요건에 따라 적절하게 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 통제되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 중증 활동성 소화성 궤양 질환 또는 위염, 또는 정신 질환/사회적 상황과 같이 임상 시험 참여를 방해할 수 있는 통제되지 않은 병발성 질병 또는 의학적 상태 연구 요건 준수를 제한하거나 피험자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 것.
• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
• 지난 2년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환. 참고: 전신 치료(지난 2년 이내)가 필요하지 않은 백반증, 그레이브스병, 하시모토병 또는 건선이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
• 활성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염).
• 통제되지 않은 활동성 감염의 증거가 없습니다(항생제를 사용하는 환자는 자격이 있습니다).
• 원발성 면역 결핍의 병력.
• 면역억제제 사용이 필요한 장기 이식 병력.
• TBI-1301의 알려진 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 반응.
• 수술, 방사선 및/또는 코르티코스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 치료가 필요한 치료되지 않은 중추신경계 전이. 치료된 병변이 1개월 동안 안정적인 것으로 나타나면 피험자가 적합할 수 있습니다.
• 자궁경부 상피내암종, 피부의 비흑색종성 암종 또는 외과적으로 완치된 유방의 유관 상피내암종과 같은 비침습성 악성종양을 제외한 2년 이내의 기타 침습성 악성종양.
• 비강내, 국소 및 흡입 코르티코스테로이드 또는 전신 코르티코스테로이드의 생리적 용량이 프레드니손 10mg/일 또는 이와 동등한 것을 초과하지 않는 경우를 제외하고 정맥절개 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다. 방사선 조영제에 대한 알레르기 반응을 예방하기 위한 전처치로 경구 스테로이드 사용이 허용됩니다.
• 연구자의 의견에 따라 TBI-1301의 평가 또는 피험자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 조건.
• 결핵의 알려진 병력.
• HIV 양성.
• 활성 HTLV 또는 매독 감염.
• 활동성 B형 간염 감염(B형 간염 표면 항원 또는 HBV DNA 양성).
• 활성 C형 간염 감염(C형 간염 항체가 양성이면 HCV RNA 양성).
• 알려진 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염이 없습니다.
• 이전 항암 치료(수술, 방사선 요법 또는 보조 화학 방사선 요법)와 관련된 진행 중인 이전 독성은 < 1 등급 또는 기준선으로 회복되어야 합니다.
• 임산부는 제외됩니다.