触知できない乳房病変に対する ROLL と WGLL の比較 (ROLLvsWGLL)
2016年8月11日 更新者：Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Radioguided Occult Lesion Localization (ROLL) は Wire-Guided Lesion Localization (WGLL) よりも優れていますか?無作為対照臨床試験
ここでは、コロンビアのボゴタにある Instituto Nacional de Cancerología (国立がん研究所) で、触知不可能な乳房病変の治療を受けている患者を対象に、ワイヤガイドによる病変の局在化 (WGLL) とラジオガイドによる潜在的な病変の局在化 (ROLL) を比較する対照臨床試験を紹介しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ユニークな参照医療センターで患者の触知不可能な乳房病変の最適な局在化と切除を評価するために、ラジオガイドによる潜在性病変局在化 (ROLL) 技術をワイヤガイド式病変局在化 (WGLL) 技術と比較することでした。
対照臨床試験は、2006 年 3 月から 2011 年 6 月まで、コロンビアのボゴタにある国立がん研究所でマンモグラフィまたは超音波検査によって診断された乳房病変を呈する女性を対象に、WGLL と ROLL 技術を比較するように設計されました。
この研究は 129 人の患者を評価します。 64 人 (49.6%) の患者が ROLL を使用して治療され、65 人 (51.4%) が WGLL を使用して治療されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者
- 悪性を示唆する病変 (BIRADS 4 および 5)
- 閉経後の女性の固形結節 (BIRADS 3 マンモグラム)。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 多巣性または多中心性疾患が疑われる患者（マンモグラフィーで広範囲に散在する疑わしい微小石灰化）
- 後乳輪病変（乳頭から2cm以内）の患者
- 損傷した乳房で以前に手術または切除生検を受けた病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ラジオガイドによる潜在病変の局在化
ROLL法（ラジオガイドによる潜在性病変の局在化）は、病変の中心に放射性トレーサーを注入することを特徴としています
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ROLL法（ラジオガイドによる潜在性病変の局在化）は、病変の中心に放射性トレーサーを注入することを特徴としています
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実験的：ワイヤーガイドによる病変位置特定
マージンに関連する病変中心性の向上、マーキング時間の短縮、手術時間の短縮、および審美的結果の向上を含む、ワイヤーガイドによる病変の局在化
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マージンに関連する病変中心性の向上、マーキング時間の短縮、手術時間の短縮、および審美的結果の向上を含む、ワイヤーガイドによる病変の局在化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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触知できない乳房病変の局在（パーセント）
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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悪性腫瘍の存在
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：faustino bastidas, md、Instituto Nacional de Cancerologia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月11日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C41030610-019
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