ROLL vs WGLL dla niewyczuwalnych zmian w piersiach (ROLLvsWGLL)
Utajona lokalizacja uszkodzeń radioguided (ROLL) jest lepsza od lokalizacji uszkodzeń przewodowych (WGLL)? Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania było porównanie techniki radioguided okultystycznej lokalizacji zmian chorobowych (ROLL) z techniką przewodowej lokalizacji zmian chorobowych (WGLL) w celu oceny optymalnej lokalizacji i wycięcia niewyczuwalnych zmian w piersiach u pacjentek w unikalnym referencyjnym ośrodku medycznym.
Kontrolowane badanie kliniczne miało na celu porównanie technik WGLL i ROLL u kobiet ze zmianami piersi rozpoznanymi za pomocą mammografii lub USG w Instituto Nacional de Cancerología w Bogocie w Kolumbii od marca 2006 do czerwca 2011.
To badanie ocenia 129 pacjentów; 64 (49,6%) pacjentów leczono metodą ROLL, a 65 (51,4%) metodą WGLL.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku powyżej 18 lat
- Zmiany sugerujące złośliwość (BIRADS 4 i 5)
- Guzki lite u kobiet po menopauzie (mammografia BIRADS 3).
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży lub karmiące
- Pacjenci z podejrzeniem choroby wieloogniskowej lub wieloogniskowej (podejrzane mikrozwapnienia rozsiane na dużym obszarze w mammografii)
- Pacjenci ze zmianami za otoczką (mniej niż 2 cm od brodawki)
- Zmiany, które wcześniej przeszły operację lub biopsję wycinającą w uszkodzonej piersi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Radioguided okultystyczna lokalizacja zmian chorobowych
Technika ROLL (radioguided occult lesion location) polega na wstrzyknięciu radioznacznika w centrum zmiany
|
Technika ROLL (radioguided occult lesion location) polega na wstrzyknięciu radioznacznika w centrum zmiany
|
|
Eksperymentalny: lokalizacja zmiany przewodowej
lokalizacja zmiany pod kontrolą drutu, w tym lepsza centryczność zmiany w stosunku do brzegów, skrócony czas znakowania, skrócony czas operacji i lepsze wyniki estetyczne
|
lokalizacja zmiany pod kontrolą drutu, w tym lepsza centryczność zmiany w stosunku do brzegów, skrócony czas znakowania, skrócony czas operacji i lepsze wyniki estetyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Lokalizacja niewyczuwalnej zmiany w piersi (procent)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
obecność nowotworu
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: faustino bastidas, md, Instituto Nacional De Cancerologia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C41030610-019
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .