ROLL vs WGLL para lesiones mamarias no palpables (ROLLvsWGLL)
11 de agosto de 2016 actualizado por: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
¿La Localización Radioguiada de Lesiones Ocultas (ROLL) es Superior a la Localización de Lesiones Guiada por Alambre (WGLL)? Ensayo clínico controlado aleatorizado
Aquí se presentó un ensayo clínico controlado que comparó la localización de lesiones guiada por alambre (WGLL) y la localización de lesiones ocultas radioguiadas (ROLL) en pacientes tratadas por lesiones mamarias no palpables en el Instituto Nacional de Cancerología (Instituto Nacional del Cáncer) en Bogotá, Colombia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue comparar la técnica de localización de lesiones ocultas radioguiada (ROLL) con la técnica de localización de lesiones guiada por alambre (WGLL) para evaluar la localización óptima y la escisión de lesiones mamarias no palpables en pacientes en un único centro médico de referencia.
Se diseñó un ensayo clínico controlado para comparar las técnicas WGLL y ROLL en mujeres con lesiones mamarias diagnosticadas por mamografía o ecografía en el Instituto Nacional de Cancerología en Bogotá, Colombia desde marzo de 2006 hasta junio de 2011.
Este estudio evalúa a 129 pacientes; 64 (49,6%) pacientes fueron tratados con ROLL y 65 (51,4%) con WGLL.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres mayores de 18 años
- Lesiones sugestivas de malignidad (BIRADS 4 y 5)
- Nódulos sólidos en mujeres posmenopáusicas (mamografías BIRADS 3).
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Pacientes con sospecha de enfermedad multifocal o multicéntrica (microcalcificaciones sospechosas dispersas en un área amplia en la mamografía)
- Pacientes con lesiones retroareolas (a menos de 2 cm del pezón)
- Lesiones que se habían sometido previamente a cirugía o biopsias por escisión en el seno comprometido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Localización radioguiada de lesiones ocultas
La técnica ROLL (localización radioguiada de lesiones ocultas) se caracteriza por la inyección de un radiotrazador en el centro de la lesión
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La técnica ROLL (localización radioguiada de lesiones ocultas) se caracteriza por la inyección de un radiotrazador en el centro de la lesión
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Experimental: localización de lesiones guiada por alambre
localización de lesiones guiada por alambre, incluida una mejor centricidad de la lesión en relación con los márgenes, menor tiempo de marcado, menor tiempo de cirugía y mejores resultados estéticos
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localización de lesiones guiada por alambre, incluida una mejor centricidad de la lesión en relación con los márgenes, menor tiempo de marcado, menor tiempo de cirugía y mejores resultados estéticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Localización de lesión mamaria no palpable (porcentaje)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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presencia de malignidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: faustino bastidas, md, Instituto Nacional de Cancerologia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C41030610-019
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