ROLL vs WGLL for ikke-palpable brystlesjoner (ROLLvsWGLL)
Radioguided Occult Lesion Localization (ROLL) er bedre enn Wire-Guided Lesion Localization (WGLL)? Randomisert kontrollert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å sammenligne den radiostyrte okkulte lesjonslokaliseringsteknikken (ROLL) med den wire-guidede lesjonslokaliseringsteknikken (WGLL) for å vurdere optimal lokalisering og eksisjon av ikke-palpable brystlesjoner hos pasienter ved et unikt medisinsk referansesenter.
En kontrollert klinisk studie ble designet for å sammenligne WGLL- og ROLL-teknikkene hos kvinner som har brystlesjoner diagnostisert ved mammografi eller ultralyd ved Instituto Nacional de Cancerología i Bogotá, Colombia fra mars 2006 til juni 2011.
Denne studien evaluerer 129 pasienter; 64 (49,6 %) pasienter ble behandlet med ROLL og 65 (51,4 %) med WGLL.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter over 18 år
- Lesjoner som tyder på malignitet (BIRADS 4 og 5)
- Solide knuter hos postmenopausale kvinner (BIRADS 3 mammografi).
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Pasienter med mistenkt multifokal eller multisentrisk sykdom (mistenkelige mikrokalsifikasjoner spredt over et stort område på mammografi)
- Pasienter med retro-areola lesjoner (mindre enn 2 cm unna brystvorten)
- Lesjoner som tidligere hadde gjennomgått kirurgi eller eksisjonsbiopsier i det kompromitterte brystet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Radiostyrt lokalisering av okkult lesjon
ROLL-teknikken (radioguided okkult lesjonslokalisering) er karakterisert ved injeksjon av en radiotracer i midten av lesjonen
|
ROLL-teknikken (radioguided okkult lesjonslokalisering) er karakterisert ved injeksjon av en radiotracer i midten av lesjonen
|
|
Eksperimentell: ledningsstyrt lesjonslokalisering
trådstyrt lesjonslokalisering, inkludert bedre lesjonsentrisitet i forhold til marginer, redusert markeringstid, redusert operasjonstid og bedre estetiske resultater
|
trådstyrt lesjonslokalisering, inkludert bedre lesjonsentrisitet i forhold til marginer, redusert markeringstid, redusert operasjonstid og bedre estetiske resultater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokalisering av ikke-palpabel brystlesjon (prosent)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tilstedeværelse av malignitet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: faustino bastidas, md, Instituto Nacional de Cancerologia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C41030610-019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .