ROLL vs WGLL ei-palpoitavissa rintavaurioissa (ROLLvsWGLL)
torstai 11. elokuuta 2016 päivittänyt: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Onko radioohjattu okkulttisen leesion lokalisointi (ROLL) parempi kuin lankaohjattu leesion lokalisointi (WGLL)? Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Täällä oli esillä kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrattiin lankaohjattua leesion lokalisointia (WGLL) ja radio-ohjattua okkulttisen leesion lokalisointia (ROLL) potilailla, joita hoidettiin ei-palpoitavien rintavaurioiden vuoksi Instituto Nacional de Cancerologíassa (kansallinen syöpäinstituutti) Bogotássa, Kolumbiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata radio-ohjattua okkulttisten leesioiden lokalisointi (ROLL) -tekniikkaa lankaohjattuihin leesioiden lokalisointitekniikkaan (WGLL), jotta voidaan arvioida ei-palpoitavien rintavaurioiden optimaalinen paikannus ja poisto potilailla ainutlaatuisessa lääketieteellisessä vertailukeskuksessa.
Kontrolloitu kliininen tutkimus suunniteltiin vertailemaan WGLL- ja ROLL-tekniikoita naisilla, joilla oli mammografialla tai ultraäänellä diagnosoituja rintavaurioita Instituto Nacional de Cancerologíassa Bogotássa, Kolumbiassa maaliskuusta 2006 kesäkuuhun 2011.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin 129 potilasta; 64 (49,6 %) potilasta hoidettiin ROLL:lla ja 65 (51,4 %) WGLL:llä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat yli 18 vuotta
- Pahanlaatuisuuteen viittaavat leesiot (BIRADS 4 ja 5)
- Kiinteät kyhmyt postmenopausaalisilla naisilla (BIRADS 3 -mammografia).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävänä
- Potilaat, joilla epäillään multifokaalista tai monikeskussairautta (epäilyttäviä mikrokalkkeutumia hajallaan laajalle alueelle mammografiassa)
- Potilaat, joilla on retro-areolaleesioita (alle 2 cm:n päässä nännistä)
- Vauriot, joille oli aiemmin tehty leikkaus tai leikkausbiopsiat vahingoittuneessa rinnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Radioohjattu okkulttisen leesion lokalisointi
ROLL-tekniikalle (radioguided ockult leesion localization) on tunnusomaista radioaktiivisen merkkiaineen injektointi leesion keskelle.
|
ROLL-tekniikalle (radioguided ockult leesion localization) on tunnusomaista radioaktiivisen merkkiaineen injektointi leesion keskelle.
|
|
Kokeellinen: lankaohjattu leesion lokalisointi
lankaohjattu leesion lokalisointi, mukaan lukien parempi leesiokeskeisyys suhteessa reunoihin, lyhentynyt merkintäaika, lyhyempi leikkausaika ja paremmat esteettiset tulokset
|
lankaohjattu leesion lokalisointi, mukaan lukien parempi leesiokeskeisyys suhteessa reunoihin, lyhentynyt merkintäaika, lyhyempi leikkausaika ja paremmat esteettiset tulokset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-palpoitavan rintavaurion sijainti (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
pahanlaatuisuuden esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: faustino bastidas, md, Instituto Nacional de Cancerologia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C41030610-019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .