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ROLL vs. WGLL für nicht tastbare Brustläsionen (ROLLvsWGLL)

11. August 2016 aktualisiert von: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Ist die strahlengeführte okkulte Läsionslokalisation (ROLL) der drahtgeführten Läsionslokalisation (WGLL) überlegen? Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Hier wurde eine kontrollierte klinische Studie vorgestellt, in der die drahtgeführte Läsionslokalisierung (WGLL) und die strahlengeführte okkulte Läsionslokalisierung (ROLL) bei Patienten verglichen wurden, die wegen nicht tastbarer Brustläsionen am Instituto Nacional de Cancerología (Nationales Krebsinstitut) in Bogotá, Kolumbien, behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Technik der strahlengeführten okkulten Läsionslokalisierung (ROLL) mit der drahtgeführten Läsionslokalisierungstechnik (WGLL) zu vergleichen, um die optimale Lokalisierung und Exzision von nicht tastbaren Brustläsionen bei Patientinnen in einem einzigartigen medizinischen Referenzzentrum zu bewerten.

Am Instituto Nacional de Cancerología in Bogotá, Kolumbien, wurde von März 2006 bis Juni 2011 eine kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der WGLL- und ROLL-Techniken bei Frauen mit Brustläsionen durchgeführt, die durch Mammographie oder Ultraschall diagnostiziert wurden.

Diese Studie bewertet 129 Patienten; 64 (49,6 %) Patienten wurden mit ROLL und 65 (51,4 %) mit WGLL behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten über 18 Jahre
  • Läsionen, die auf Malignität hindeuten (BIRADS 4 und 5)
  • Solide Knötchen bei postmenopausalen Frauen (BIRADS 3 Mammographien).

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Patienten mit Verdacht auf multifokale oder multizentrische Erkrankungen (verdächtige Mikroverkalkungen, die in der Mammographie über einen weiten Bereich verstreut sind)
  • Patienten mit Retro-Areola-Läsionen (weniger als 2 cm von der Brustwarze entfernt)
  • Läsionen, die zuvor einer Operation oder Exzisionsbiopsien in der geschädigten Brust unterzogen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Radioguided okkulte Läsionslokalisierung
Die ROLL-Technik (radioguided occult lesion localization) zeichnet sich durch die Injektion eines Radiotracers in das Zentrum der Läsion aus
Verfahren: ROLLEN
Die ROLL-Technik (radioguided occult lesion localization) zeichnet sich durch die Injektion eines Radiotracers in das Zentrum der Läsion aus
Experimental: Drahtgeführte Läsionslokalisierung
drahtgeführte Läsionslokalisierung, einschließlich besserer Läsionszentrizität in Bezug auf die Ränder, kürzere Markierungszeit, kürzere Operationszeit und bessere ästhetische Ergebnisse
Verfahren: Drahtgeführte Läsionslokalisierung
drahtgeführte Läsionslokalisierung, einschließlich besserer Läsionszentrizität in Bezug auf die Ränder, kürzere Markierungszeit, kürzere Operationszeit und bessere ästhetische Ergebnisse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokalisation nicht tastbarer Brustläsion (Prozent)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein von Malignität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Ermittler

  • Studienstuhl: faustino bastidas, md, Instituto Nacional De Cancerologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C41030610-019

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