Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ROLL vs WGLL pro nehmatné léze prsu (ROLLvsWGLL)

11. srpna 2016 aktualizováno: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Radionaváděná lokalizace okultních lézí (ROLL) je lepší než lokalizace lézí pomocí drátu (WGLL)? Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Zde byla přítomna kontrolovaná klinická studie srovnávající lokalizaci lézí řízenou drátem (WGLL) a lokalizaci okultních lézí řízenou radioaktivním zářením (ROLL) u pacientek léčených pro nehmatné léze prsu v Instituto Nacional de Cancerología (National Cancer Institute) v Bogotě v Kolumbii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo porovnat techniku ​​lokalizace okultních lézí (ROLL) radioguided s technikou drátem řízené lokalizace lézí (WGLL) za účelem posouzení optimální lokalizace a excize nehmatných lézí prsu u pacientek v unikátním referenčním lékařském centru.

Kontrolovaná klinická studie byla navržena tak, aby porovnala techniky WGLL a ROLL u žen s lézemi prsu diagnostikovanými mamografií nebo ultrazvukem v Instituto Nacional de Cancerología v Bogotě v Kolumbii od března 2006 do června 2011.

Tato studie hodnotí 129 pacientů; 64 (49,6 %) pacientů bylo léčeno pomocí ROLL a 65 (51,4 %) pomocí WGLL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky starší 18 let
  • Léze naznačující malignitu (BIRADS 4 a 5)
  • Solidní uzliny u postmenopauzálních žen (BIRADS 3 mamografie).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Pacientky s podezřením na multifokální nebo multicentrické onemocnění (podezřelé mikrokalcifikace roztroušené po mamografii)
  • Pacienti s retro-areolovými lézemi (méně než 2 cm od bradavky)
  • Léze, které dříve podstoupily chirurgický zákrok nebo excizní biopsie v ohroženém prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Lokalizace okultních lézí radionaváděná
Technika ROLL (radioguided okultní léze lokalizace) je charakterizována injekcí radioindikátoru do středu léze
Postup: VÁLEC
Technika ROLL (radioguided okultní léze lokalizace) je charakterizována injekcí radioindikátoru do středu léze
Experimentální: lokalizace lézí vedená drátem
drátem vedená lokalizace léze, včetně lepší centricity léze ve vztahu k okrajům, zkrácení doby značení, zkrácení doby operace a lepších estetických výsledků
Postup: lokalizace lézí vedená drátem
drátem vedená lokalizace léze, včetně lepší centricity léze ve vztahu k okrajům, zkrácení doby značení, zkrácení doby operace a lepších estetických výsledků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lokalizace nehmatné léze prsu (procento)
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přítomnost malignity
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: faustino bastidas, md, Instituto Nacional de Cancerologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C41030610-019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na VÁLEC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit