ROLL vs WGLL pro nehmatné léze prsu (ROLLvsWGLL)
11. srpna 2016 aktualizováno: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Radionaváděná lokalizace okultních lézí (ROLL) je lepší než lokalizace lézí pomocí drátu (WGLL)? Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Zde byla přítomna kontrolovaná klinická studie srovnávající lokalizaci lézí řízenou drátem (WGLL) a lokalizaci okultních lézí řízenou radioaktivním zářením (ROLL) u pacientek léčených pro nehmatné léze prsu v Instituto Nacional de Cancerología (National Cancer Institute) v Bogotě v Kolumbii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bylo porovnat techniku lokalizace okultních lézí (ROLL) radioguided s technikou drátem řízené lokalizace lézí (WGLL) za účelem posouzení optimální lokalizace a excize nehmatných lézí prsu u pacientek v unikátním referenčním lékařském centru.
Kontrolovaná klinická studie byla navržena tak, aby porovnala techniky WGLL a ROLL u žen s lézemi prsu diagnostikovanými mamografií nebo ultrazvukem v Instituto Nacional de Cancerología v Bogotě v Kolumbii od března 2006 do června 2011.
Tato studie hodnotí 129 pacientů; 64 (49,6 %) pacientů bylo léčeno pomocí ROLL a 65 (51,4 %) pomocí WGLL.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
129
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky starší 18 let
- Léze naznačující malignitu (BIRADS 4 a 5)
- Solidní uzliny u postmenopauzálních žen (BIRADS 3 mamografie).
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící
- Pacientky s podezřením na multifokální nebo multicentrické onemocnění (podezřelé mikrokalcifikace roztroušené po mamografii)
- Pacienti s retro-areolovými lézemi (méně než 2 cm od bradavky)
- Léze, které dříve podstoupily chirurgický zákrok nebo excizní biopsie v ohroženém prsu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Lokalizace okultních lézí radionaváděná
Technika ROLL (radioguided okultní léze lokalizace) je charakterizována injekcí radioindikátoru do středu léze
|
Technika ROLL (radioguided okultní léze lokalizace) je charakterizována injekcí radioindikátoru do středu léze
|
|
Experimentální: lokalizace lézí vedená drátem
drátem vedená lokalizace léze, včetně lepší centricity léze ve vztahu k okrajům, zkrácení doby značení, zkrácení doby operace a lepších estetických výsledků
|
drátem vedená lokalizace léze, včetně lepší centricity léze ve vztahu k okrajům, zkrácení doby značení, zkrácení doby operace a lepších estetických výsledků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lokalizace nehmatné léze prsu (procento)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přítomnost malignity
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: faustino bastidas, md, Instituto Nacional de Cancerologia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C41030610-019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .