ROLL vs WGLL para lesões mamárias não palpáveis (ROLLvsWGLL)
11 de agosto de 2016 atualizado por: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
A localização de lesão oculta guiada por rádio (ROLL) é superior à localização de lesão guiada por fio (WGLL)? Ensaio Clínico Controlado Randomizado
Aqui foi apresentado um ensaio clínico controlado comparando localização de lesão guiada por fio (WGLL) e localização de lesão oculta guiada por rádio (ROLL) em pacientes tratados por lesões não palpáveis da mama no Instituto Nacional de Cancerologia (National Cancer Institute) em Bogotá, Colômbia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi comparar a técnica de localização de lesão oculta radioguiada (ROLL) com a técnica de localização de lesão guiada por fio (WGLL) para avaliar a localização ideal e a excisão de lesões mamárias não palpáveis em pacientes em um único centro médico de referência.
Um ensaio clínico controlado foi desenhado para comparar as técnicas WGLL e ROLL em mulheres com lesões mamárias diagnosticadas por mamografia ou ultra-som no Instituto Nacional de Cancerologia em Bogotá, Colômbia, de março de 2006 a junho de 2011.
Este estudo avalia 129 pacientes; 64 (49,6%) pacientes foram tratados com ROLL e 65 (51,4%) com WGLL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com mais de 18 anos
- Lesões sugerindo malignidade (BIRADS 4 e 5)
- Nódulos sólidos em mulheres na pós-menopausa (mamografias BIRADS 3).
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando
- Pacientes com suspeita de doença multifocal ou multicêntrica (microcalcificações suspeitas espalhadas por uma ampla área na mamografia)
- Pacientes com lesões retro-areolares (a menos de 2 cm do mamilo)
- Lesões previamente submetidas a cirurgia ou biópsia excisional na mama comprometida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Localização de lesão oculta radioguiada
A técnica ROLL (localização de lesão oculta radioguiada) é caracterizada pela injeção de um radiofármaco no centro da lesão
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A técnica ROLL (localização de lesão oculta radioguiada) é caracterizada pela injeção de um radiofármaco no centro da lesão
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Experimental: localização de lesão guiada por fio
localização de lesão guiada por fio, incluindo melhor centricidade da lesão em relação às margens, diminuição do tempo de marcação, redução do tempo de cirurgia e melhores resultados estéticos
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localização de lesão guiada por fio, incluindo melhor centricidade da lesão em relação às margens, diminuição do tempo de marcação, redução do tempo de cirurgia e melhores resultados estéticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Localização de lesão impalpável na mama (porcentagem)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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presença de malignidade
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: faustino bastidas, md, Instituto Nacional de Cancerologia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C41030610-019
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