ROLL против WGLL для непальпируемых поражений молочной железы (ROLLvsWGLL)
11 августа 2016 г. обновлено: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Радиоуправляемая локализация скрытых поражений (ROLL) превосходит локализацию поражений с помощью проводников (WGLL)? Рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Здесь было представлено контролируемое клиническое исследование, в котором сравнивали определение локализации поражения с проводным наведением (WGLL) и радиоуправляемую локализацию скрытого поражения (ROLL) у пациентов, получавших лечение по поводу непальпируемых поражений молочной железы в Национальном институте канцерологии (Национальный институт рака) в Боготе, Колумбия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить метод определения локализации скрытого поражения под радионаведением (ROLL) с методом определения локализации поражения с проводным наведением (WGLL) для оценки оптимальной локализации и удаления непальпируемых образований молочной железы у пациентов в уникальном эталонном медицинском центре.
Контролируемое клиническое исследование было разработано для сравнения методов WGLL и ROLL у женщин с поражениями молочной железы, диагностированными с помощью маммографии или ультразвука, в Национальном институте канцерологии в Боготе, Колумбия, с марта 2006 г. по июнь 2011 г.
В этом исследовании оценивают 129 пациентов; 64 (49,6%) пациента лечили с помощью РОЛЛ и 65 (51,4%) с помощью ВГЛЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола старше 18 лет
- Поражения, указывающие на злокачественность (BIRADS 4 и 5)
- Твердые узлы у женщин в постменопаузе (маммограммы BIRADS 3).
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие
- Пациенты с подозрением на многоочаговое или многоочаговое заболевание (подозрительные микрокальцинаты, разбросанные по обширной области при маммографии)
- Пациенты с поражением ретроареолы (менее 2 см от соска)
- Поражения, которые ранее подвергались хирургическому вмешательству или эксцизионной биопсии в скомпрометированной молочной железе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рентгеноконтрастная локализация скрытого поражения
Техника ROLL (радиоуправляемая скрытая локализация поражения) характеризуется введением радиофармпрепарата в центр поражения.
|
Техника ROLL (радиоуправляемая скрытая локализация поражения) характеризуется введением радиофармпрепарата в центр поражения.
|
|
Экспериментальный: проводная локализация поражения
локализация поражения с помощью проволоки, включая лучшую центрированность поражения по отношению к краям, сокращение времени маркировки, сокращение времени операции и лучшие эстетические результаты
|
локализация поражения с помощью проволоки, включая лучшую центрированность поражения по отношению к краям, сокращение времени маркировки, сокращение времени операции и лучшие эстетические результаты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Локализация непальпируемого поражения молочной железы (в процентах)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
наличие злокачественного новообразования
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: faustino bastidas, md, Instituto Nacional de Cancerologia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C41030610-019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .