ROLL vs WGLL för icke-palperbara bröstskador (ROLLvsWGLL)
Radioguided Occult Lesion Localization (ROLL) är överlägsen den Wire-Guided Lesion Localization (WGLL)? Randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att jämföra tekniken för radiostyrd ockult lesionslokalisering (ROLL) med tekniken wire-guided lesion localization (WGLL) för att bedöma den optimala lokaliseringen och excisionen av icke-palperbara bröstlesioner hos patienter vid ett unikt medicinskt referenscenter.
En kontrollerad klinisk prövning utformades för att jämföra WGLL- och ROLL-teknikerna hos kvinnor med bröstskador diagnostiserade med mammografi eller ultraljud vid Instituto Nacional de Cancerología i Bogotá, Colombia från mars 2006 till juni 2011.
Denna studie utvärderar 129 patienter; 64 (49,6 %) patienter behandlades med ROLL och 65 (51,4 %) med WGLL.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter äldre än 18 år
- Lesioner som tyder på malignitet (BIRADS 4 och 5)
- Fasta knölar hos postmenopausala kvinnor (BIRADS 3 mammografi).
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande
- Patienter med misstänkt multifokal eller multicentrisk sjukdom (misstänkta mikroförkalkningar spridda över ett brett område på mammografi)
- Patienter med retro-areola lesioner (mindre än 2 cm från bröstvårtan)
- Lesioner som tidigare hade genomgått operation eller excisionsbiopsier i det komprometterade bröstet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Radiostyrd lokalisering av ockult lesion
ROLL-tekniken (radioledd ockult lesionslokalisering) kännetecknas av injektion av ett radiospår i centrum av lesionen
|
ROLL-tekniken (radioledd ockult lesionslokalisering) kännetecknas av injektion av ett radiospår i centrum av lesionen
|
|
Experimentell: trådstyrd lesionslokalisering
trådstyrd lesionslokalisering, inklusive bättre lesionscentricitet i förhållande till marginaler, minskad markeringstid, minskad operationstid och bättre estetiska resultat
|
trådstyrd lesionslokalisering, inklusive bättre lesionscentricitet i förhållande till marginaler, minskad markeringstid, minskad operationstid och bättre estetiska resultat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lokalisering av icke-palperbar bröstskada (procent)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förekomst av malignitet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: faustino bastidas, md, Instituto Nacional de Cancerologia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C41030610-019
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .