ROLL vs WGLL pour les lésions mammaires non palpables (ROLLvsWGLL)
11 août 2016 mis à jour par: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
La localisation des lésions occultes radioguidées (ROLL) est-elle supérieure à la localisation des lésions filoguidées (WGLL) ? Essai clinique contrôlé randomisé
Ici étaient présents un essai clinique contrôlé comparant la localisation des lésions filoguidées (WGLL) et la localisation des lésions occultes radioguidées (ROLL) chez des patients traités pour des lésions mammaires non palpables à l'Instituto Nacional de Cancerología (Institut national du cancer) à Bogotá, en Colombie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était de comparer la technique de localisation des lésions occultes radioguidées (ROLL) avec la technique de localisation des lésions filoguidées (WGLL) pour évaluer la localisation et l'excision optimales des lésions mammaires non palpables chez les patientes d'un centre médical de référence unique.
Un essai clinique contrôlé a été conçu pour comparer les techniques WGLL et ROLL chez des femmes présentant des lésions mammaires diagnostiquées par mammographie ou échographie à l'Instituto Nacional de Cancerología de Bogotá, en Colombie, de mars 2006 à juin 2011.
Cette étude évalue 129 patients; 64 (49,6 %) patients ont été traités par ROLL et 65 (51,4 %) par WGLL.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
129
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de plus de 18 ans
- Lésions évocatrices de malignité (BIRADS 4 et 5)
- Nodules solides chez les femmes ménopausées (mammographies BIRADS 3).
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Patients suspectés d'une maladie multifocale ou multicentrique (microcalcifications suspectes dispersées sur une large zone à la mammographie)
- Patients présentant des lésions rétro-aréolaires (à moins de 2 cm du mamelon)
- Lésions ayant déjà subi une intervention chirurgicale ou des biopsies excisionnelles dans le sein compromis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Localisation radioguidée des lésions occultes
La technique ROLL (radioguided occulte lesion localization) se caractérise par l'injection d'un radiotraceur au centre de la lésion
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La technique ROLL (radioguided occulte lesion localization) se caractérise par l'injection d'un radiotraceur au centre de la lésion
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Expérimental: localisation des lésions filoguidée
localisation des lésions filoguidée, y compris une meilleure centricité de la lésion par rapport aux marges, une diminution du temps de marquage, une réduction du temps de chirurgie et de meilleurs résultats esthétiques
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localisation des lésions filoguidée, y compris une meilleure centricité de la lésion par rapport aux marges, une diminution du temps de marquage, une réduction du temps de chirurgie et de meilleurs résultats esthétiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Localisation de la lésion mammaire non palpable (pourcentage)
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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présence de malignité
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: faustino bastidas, md, Instituto Nacional de Cancerologia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2016
Première publication (Estimation)
16 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2016
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C41030610-019
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