ROLL 与 WGLL 治疗不可触及的乳腺病变 (ROLLvsWGLL)
2016年8月11日 更新者：Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
放射引导隐匿性病灶定位 (ROLL) 优于线引导病灶定位 (WGLL)？随机对照临床试验
这里介绍了一项对照临床试验，在哥伦比亚波哥大的 Instituto Nacional de Cancerología（国家癌症研究所）接受不可触及乳腺病变治疗的患者中，比较线引导病变定位 (WGLL) 和放射引导隐匿性病变定位 (ROLL)。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较放射引导隐匿性病灶定位 (ROLL) 技术与线引导病灶定位 (WGLL) 技术，以评估在一个独特的参考医疗中心对患者进行的不可触及乳腺病灶的最佳定位和切除。
一项对照临床试验旨在比较 2006 年 3 月至 2011 年 6 月期间在哥伦比亚波哥大的 Instituto Nacional de Cancerología 就诊并通过乳房 X 线照相术或超声诊断出乳腺病变的女性的 WGLL 和 ROLL 技术。
这项研究评估了 129 名患者； 64 名 (49.6%) 患者使用 ROLL 治疗，65 名 (51.4%) 患者使用 WGLL 治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上女性患者
- 提示恶性的病变（BIRADS 4 和 5）
- 绝经后妇女的实心结节（BIRADS 3 乳房 X 线照片）。
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 怀疑患有多灶性或多中心疾病的患者（乳腺 X 光检查发现大面积散布的可疑微钙化）
- 乳晕后病变患者（距离乳头小于2cm）
- 先前在受损乳房中接受过手术或切除活检的病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：放射引导隐匿性病变定位
ROLL 技术（放射引导隐匿性病变定位）的特点是在病变中心注射放射性示踪剂
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ROLL 技术（放射引导隐匿性病变定位）的特点是在病变中心注射放射性示踪剂
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实验性的：线引导病灶定位
线引导病变定位，包括相对于边缘更好的病变中心性、减少标记时间、减少手术时间和更好的美学效果
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线引导病变定位，包括相对于边缘更好的病变中心性、减少标记时间、减少手术时间和更好的美学效果
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不可触及的乳腺病变定位（百分比）
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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恶性肿瘤的存在
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：faustino bastidas, md、Instituto Nacional de Cancerologia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月11日
首次发布 (估计)
2016年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月11日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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