Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ROLL versus WGLL voor niet-voelbare borstlaesies (ROLLvsWGLL)

11 augustus 2016 bijgewerkt door: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Radiogeleide occulte laesielokalisatie (ROLL) is superieur aan de draadgeleide laesielokalisatie (WGLL)? Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Hier was een gecontroleerd klinisch onderzoek aanwezig waarin draadgeleide laesielokalisatie (WGLL) en radiogeleide occulte laesielokalisatie (ROLL) werden vergeleken bij patiënten die werden behandeld voor niet-voelbare borstlaesies aan het Instituto Nacional de Cancerología (Nationaal Kankerinstituut) in Bogotá, Colombia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was om de radiogeleide occulte laesielokalisatietechniek (ROLL) te vergelijken met de draadgeleide laesielokalisatietechniek (WGLL) om de optimale lokalisatie en excisie van niet-palpabele borstlaesies bij patiënten in een uniek medisch referentiecentrum te beoordelen.

Er werd een gecontroleerd klinisch onderzoek opgezet om de WGLL- en ROLL-technieken te vergelijken bij vrouwen met borstlaesies gediagnosticeerd door mammografie of echografie bij het Instituto Nacional de Cancerología in Bogotá, Colombia van maart 2006 tot juni 2011.

Deze studie evalueerde 129 patiënten; 64 (49,6%) patiënten werden behandeld met ROLL en 65 (51,4%) met WGLL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
  • Laesies die maligniteit suggereren (BIRADS 4 en 5)
  • Vaste knobbeltjes bij postmenopauzale vrouwen (BIRADS 3 mammogrammen).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Patiënten met vermoedelijke multifocale of multicentrische ziekte (verdachte microcalcificaties verspreid over een groot gebied op mammografie)
  • Patiënten met retro-areola laesies (minder dan 2 cm verwijderd van de tepel)
  • Laesies die eerder een operatie of excisiebiopten in de gecompromitteerde borst hadden ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Radiogeleide lokalisatie van occulte laesies
De ROLL-techniek (radiogeleide occulte laesielokalisatie) wordt gekenmerkt door de injectie van een radiotracer in het midden van de laesie
Procedure: ROLLEN
De ROLL-techniek (radiogeleide occulte laesielokalisatie) wordt gekenmerkt door de injectie van een radiotracer in het midden van de laesie
Experimenteel: draadgeleide lokalisatie van laesies
draadgeleide lokalisatie van laesies, inclusief betere laesiecentriteit met betrekking tot marges, kortere markeertijd, kortere operatietijd en betere esthetische resultaten
Procedure: draadgeleide lokalisatie van laesies
draadgeleide lokalisatie van laesies, inclusief betere laesiecentriteit met betrekking tot marges, kortere markeringstijd, kortere operatietijd en betere esthetische resultaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lokalisatie van niet-voelbare borstlaesie (percentage)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aanwezigheid van maligniteit
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Onderzoekers

  • Studie stoel: faustino bastidas, md, Instituto Nacional de Cancerologia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C41030610-019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op ROLLEN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren