ROLL versus WGLL voor niet-voelbare borstlaesies (ROLLvsWGLL)
11 augustus 2016 bijgewerkt door: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Radiogeleide occulte laesielokalisatie (ROLL) is superieur aan de draadgeleide laesielokalisatie (WGLL)? Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Hier was een gecontroleerd klinisch onderzoek aanwezig waarin draadgeleide laesielokalisatie (WGLL) en radiogeleide occulte laesielokalisatie (ROLL) werden vergeleken bij patiënten die werden behandeld voor niet-voelbare borstlaesies aan het Instituto Nacional de Cancerología (Nationaal Kankerinstituut) in Bogotá, Colombia.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om de radiogeleide occulte laesielokalisatietechniek (ROLL) te vergelijken met de draadgeleide laesielokalisatietechniek (WGLL) om de optimale lokalisatie en excisie van niet-palpabele borstlaesies bij patiënten in een uniek medisch referentiecentrum te beoordelen.
Er werd een gecontroleerd klinisch onderzoek opgezet om de WGLL- en ROLL-technieken te vergelijken bij vrouwen met borstlaesies gediagnosticeerd door mammografie of echografie bij het Instituto Nacional de Cancerología in Bogotá, Colombia van maart 2006 tot juni 2011.
Deze studie evalueerde 129 patiënten; 64 (49,6%) patiënten werden behandeld met ROLL en 65 (51,4%) met WGLL.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
129
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
- Laesies die maligniteit suggereren (BIRADS 4 en 5)
- Vaste knobbeltjes bij postmenopauzale vrouwen (BIRADS 3 mammogrammen).
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Patiënten met vermoedelijke multifocale of multicentrische ziekte (verdachte microcalcificaties verspreid over een groot gebied op mammografie)
- Patiënten met retro-areola laesies (minder dan 2 cm verwijderd van de tepel)
- Laesies die eerder een operatie of excisiebiopten in de gecompromitteerde borst hadden ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Radiogeleide lokalisatie van occulte laesies
De ROLL-techniek (radiogeleide occulte laesielokalisatie) wordt gekenmerkt door de injectie van een radiotracer in het midden van de laesie
|
De ROLL-techniek (radiogeleide occulte laesielokalisatie) wordt gekenmerkt door de injectie van een radiotracer in het midden van de laesie
|
|
Experimenteel: draadgeleide lokalisatie van laesies
draadgeleide lokalisatie van laesies, inclusief betere laesiecentriteit met betrekking tot marges, kortere markeertijd, kortere operatietijd en betere esthetische resultaten
|
draadgeleide lokalisatie van laesies, inclusief betere laesiecentriteit met betrekking tot marges, kortere markeringstijd, kortere operatietijd en betere esthetische resultaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lokalisatie van niet-voelbare borstlaesie (percentage)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aanwezigheid van maligniteit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: faustino bastidas, md, Instituto Nacional de Cancerologia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C41030610-019
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .