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ROLL vs WGLL per lesioni mammarie non palpabili (ROLLvsWGLL)

11 agosto 2016 aggiornato da: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

La localizzazione radioguidata delle lesioni occulte (ROLL) è superiore alla localizzazione delle lesioni filoguidata (WGLL)? Studio clinico controllato randomizzato

Qui è stato presentato uno studio clinico controllato che ha confrontato la localizzazione delle lesioni filoguidate (WGLL) e la localizzazione delle lesioni occulte radioguidate (ROLL) in pazienti trattate per lesioni mammarie non palpabili presso l'Instituto Nacional de Cancerología (National Cancer Institute) di Bogotá, in Colombia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era confrontare la tecnica di localizzazione delle lesioni occulte radioguidata (ROLL) con la tecnica di localizzazione delle lesioni filoguidata (WGLL) per valutare la localizzazione ottimale e l'escissione delle lesioni mammarie non palpabili nei pazienti presso un unico centro medico di riferimento.

È stato progettato uno studio clinico controllato per confrontare le tecniche WGLL e ROLL in donne che presentavano lesioni mammarie diagnosticate mediante mammografia o ecografia presso l'Instituto Nacional de Cancerología di Bogotá, in Colombia, da marzo 2006 a giugno 2011.

Questo studio valuta 129 pazienti; 64 (49,6%) pazienti sono stati trattati con ROLL e 65 (51,4%) con WGLL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età superiore ai 18 anni
  • Lesioni che suggeriscono malignità (BIRADS 4 e 5)
  • Noduli solidi nelle donne in postmenopausa (mammografie BIRADS 3).

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Pazienti con sospetta malattia multifocale o multicentrica (microcalcificazioni sospette sparse su un'ampia area alla mammografia)
  • Pazienti con lesioni retroareolari (a meno di 2 cm di distanza dal capezzolo)
  • Lesioni precedentemente sottoposte a intervento chirurgico o biopsie escissionali nel seno compromesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Localizzazione di lesioni occulte radioguidate
La tecnica ROLL (localizzazione delle lesioni occulte radioguidate) è caratterizzata dall'iniezione di un radiotracciante al centro della lesione
Procedura: ROTOLO
La tecnica ROLL (localizzazione delle lesioni occulte radioguidate) è caratterizzata dall'iniezione di un radiotracciante al centro della lesione
Sperimentale: localizzazione della lesione filoguidata
localizzazione della lesione filoguidata, inclusa una migliore centricità della lesione in relazione ai margini, tempo di marcatura ridotto, tempo chirurgico ridotto e migliori risultati estetici
Procedura: localizzazione della lesione filoguidata
localizzazione della lesione filoguidata, inclusa una migliore centricità della lesione in relazione ai margini, tempo di marcatura ridotto, tempo chirurgico ridotto e migliori risultati estetici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Localizzazione della lesione mammaria non palpabile (percentuale)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
presenza di malignità
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Investigatori

  • Cattedra di studio: faustino bastidas, md, Instituto Nacional De Cancerologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C41030610-019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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