ROLL vs WGLL per lesioni mammarie non palpabili (ROLLvsWGLL)
11 agosto 2016 aggiornato da: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
La localizzazione radioguidata delle lesioni occulte (ROLL) è superiore alla localizzazione delle lesioni filoguidata (WGLL)? Studio clinico controllato randomizzato
Qui è stato presentato uno studio clinico controllato che ha confrontato la localizzazione delle lesioni filoguidate (WGLL) e la localizzazione delle lesioni occulte radioguidate (ROLL) in pazienti trattate per lesioni mammarie non palpabili presso l'Instituto Nacional de Cancerología (National Cancer Institute) di Bogotá, in Colombia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era confrontare la tecnica di localizzazione delle lesioni occulte radioguidata (ROLL) con la tecnica di localizzazione delle lesioni filoguidata (WGLL) per valutare la localizzazione ottimale e l'escissione delle lesioni mammarie non palpabili nei pazienti presso un unico centro medico di riferimento.
È stato progettato uno studio clinico controllato per confrontare le tecniche WGLL e ROLL in donne che presentavano lesioni mammarie diagnosticate mediante mammografia o ecografia presso l'Instituto Nacional de Cancerología di Bogotá, in Colombia, da marzo 2006 a giugno 2011.
Questo studio valuta 129 pazienti; 64 (49,6%) pazienti sono stati trattati con ROLL e 65 (51,4%) con WGLL.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
129
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età superiore ai 18 anni
- Lesioni che suggeriscono malignità (BIRADS 4 e 5)
- Noduli solidi nelle donne in postmenopausa (mammografie BIRADS 3).
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Pazienti con sospetta malattia multifocale o multicentrica (microcalcificazioni sospette sparse su un'ampia area alla mammografia)
- Pazienti con lesioni retroareolari (a meno di 2 cm di distanza dal capezzolo)
- Lesioni precedentemente sottoposte a intervento chirurgico o biopsie escissionali nel seno compromesso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Localizzazione di lesioni occulte radioguidate
La tecnica ROLL (localizzazione delle lesioni occulte radioguidate) è caratterizzata dall'iniezione di un radiotracciante al centro della lesione
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La tecnica ROLL (localizzazione delle lesioni occulte radioguidate) è caratterizzata dall'iniezione di un radiotracciante al centro della lesione
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Sperimentale: localizzazione della lesione filoguidata
localizzazione della lesione filoguidata, inclusa una migliore centricità della lesione in relazione ai margini, tempo di marcatura ridotto, tempo chirurgico ridotto e migliori risultati estetici
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localizzazione della lesione filoguidata, inclusa una migliore centricità della lesione in relazione ai margini, tempo di marcatura ridotto, tempo chirurgico ridotto e migliori risultati estetici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Localizzazione della lesione mammaria non palpabile (percentuale)
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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presenza di malignità
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: faustino bastidas, md, Instituto Nacional de Cancerologia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
16 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C41030610-019
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