ベルリンのプレホスピタルまたは急性脳卒中ケアの通常の提供 (B_PROUD)
2020年10月6日 更新者：Heinrich J Audebert、Charite University, Berlin, Germany
ベルリンのプレホスピタルまたは急性脳卒中ケアの通常の提供 - 高度なプレホスピタル脳卒中ケア後の機能的転帰
特殊な救急車での入院前の脳卒中ケアは、血栓溶解率を高め、警報から治療までの時間を短縮し、病院前のトリアージを改善します。
予備分析では、費用対効果が示唆されています。
ただし、通常のケアと比較して機能的転帰が改善されたという科学的証拠はまだ不足しています。
この試験の目的は、通常のケアと比較して、脳卒中緊急モバイル (STEMO) の展開後の機能的転帰の改善を示すことです。
調査の概要
詳細な説明
これは、脳卒中後 3 か月の治療候補の盲検化された結果評価を行う、実用的で前向きな多施設試験です。 治療候補は、脳虚血の最終退院診断があり、発症からアラームまでの時間が4時間以内で、救急車到着時に症状が解消されておらず、緊急の前に補助なしで歩くことができる患者として定義されます。 これらの患者は、ドイツのベルリンにある事前定義された地域からの緊急通報により、STEMO 時間 (月曜から日曜の午前 7 時から午後 11 時) に派遣センターで脳卒中アラームが発生した場合に含まれます。 STEMOはすでに運用されており、準無作為化されたコントロールグループを作成しているため、STEMOの派遣の約45％は通常の救急車によって処理されます。
B_PROUD は、B-SPATIAL レジストリのデータを使用します。 B-SPATIAL レジストリは、2016 年 1 月に募集を開始しました。 ただし、B_PROUD では、2016 年 10 月 1 日以降に発症した患者を募集しています (派遣センターでのデータ アクセスを最初に確立する必要があるため)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Berlin、ドイツ、12203
- Charite
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-STEMO時間中（月曜日から日曜日の午前7時から午後11時）およびSTEMO流域内で、ディスパッチャ脳卒中識別アルゴリズムに従って急性脳卒中が疑われる
一次研究集団の包含基準:
- -虚血性脳卒中（ICD 10：I63）またはTIA（ICD 10：G45.4を除くG45）の最終診断
- 確認された開始からアラームまでの時間は発送時に4時間以内
- -脳卒中前の修正ランキンスケール≤3（通常の臨床ケアでは、mRSが3までの患者は通常、組織プラスミノーゲン活性化因子治療に適していると見なされます）
除外基準:
- 緊急医療サービスの到着までの症状の寛解
-平均余命が1年未満の悪性またはその他の重度の原発性疾患
一次研究集団の除外基準:
- -研究に含める前の4週間以内の大手術
- -研究に含める前の3か月以内に脳卒中が確認された
- 血栓溶解および血栓除去の絶対禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステモ展開
STEMO は脳卒中専門救急車で、入院前の神経血管に関する専門知識、CT スキャナー、ポイントオブケア検査、遠隔医療サポートを提供しています。
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介入であるSTEMOには、病院前の神経学的緊急評価が含まれ、CTおよびCT血管造影を実行し、患者の家の玄関先で専門的な治療を開始します。遠隔医療を使用して、さらなる専門知識、ポイントオブケア検査、事前通知（血管内治療など）、トリアージ、および搬送の結果を得ることができます。
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アクティブコンパレータ：定期的なケア
通常のプレホスピタル ケアは、救急車で構成されます。
生命を脅かす疑いのあるケースでは、救急医が緊急現場に並行して派遣されます。
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通常の救急車、コンパレータ介入、高度なポイントオブケア検査室または CT スキャナーが装備されておらず、遠隔医療がなく、神経科医が配置されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正ランキン尺度
時間枠：3ヶ月
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修正されたランキン スケールの全範囲にわたる機能転帰の評価
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3ヶ月
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共同プライマリ 3 か月の結果
時間枠：3ヶ月
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コプライマリの 3 か月の結果には、次の範囲の結果が含まれます。
私たちは、共同一次結果を使用して感度分析を実行し、mRS が欠落しているが、mRS 1-3 としてプライベートアドレスの下に住んでいるすべての患者を計算します。 後者は、まだ自宅に住んでいるが mRS のフォローアップを受けていない患者の情報を含めるのに役立ちます。 すべての結果は順序ロジスティック回帰で計算されます。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血栓溶解率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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血栓除去率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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診断と治療の時間 (A)
時間枠：3ヶ月
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発症から治療までの時間
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3ヶ月
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診断と治療の時間 (B)
時間枠：3ヶ月
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開始から再灌流までの時間 (血栓除去の場合)
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3ヶ月
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診断と治療の時間 (C)
時間枠：3ヶ月
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アラームからイメージングまでの時間
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3ヶ月
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診断と治療の時間 (D)
時間枠：3ヶ月
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アラームから治療までの時間
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3ヶ月
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診断と治療の時間 (E)
時間枠：3ヶ月
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撮影から治療までの時間
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3ヶ月
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費用対効果 (A)
時間枠：3ヶ月
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STEMOの実装と実行による追加費用
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3ヶ月
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費用対効果 (B)
時間枠：3ヶ月
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急性期治療およびリハビリテーションに関する入院期間
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3ヶ月
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費用対効果 (C)
時間枠：3ヶ月
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病院関連費用
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3ヶ月
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費用対効果 (D)
時間枠：3ヶ月
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介護費用
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3ヶ月
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費用対効果 (E)
時間枠：3ヶ月
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STEMOの導入・運営による追加費用、急性期治療やリハビリテーションにかかる入院期間、病院関連費用、長期療養費
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3ヶ月
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生活の質
時間枠：5年まで
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ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D) による評価を 5 年間にわたって年 1 回行い、フォローアップします。
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5年まで
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修正ランキン スケール シフト分析
時間枠：3ヶ月
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障害のない在宅生活をしている 80 歳以下の患者では 3 か月時点で mRS ≤ 1 のシフト分析、および 80 歳以上の患者では 3 か月時点で mRS ≤ 2 で、支援を受けて自宅で生活している、または施設で生活している
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3ヶ月
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院内死亡率
時間枠：7日
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脳卒中による入院後、入院期間中に患者が死亡する頻度。
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7日
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経時的な死亡率
時間枠：3ヶ月
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カプラン・マイヤープロットを使用して経時的な死亡を決定し、グループ間で比較します
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3ヶ月
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退院状況
時間枠：3ヶ月
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一次研究集団に含まれていない患者の院内死亡率を含む（頭蓋内出血患者および脳卒中を模倣した血栓溶解療法を受けている患者）
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3ヶ月
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頭蓋内出血患者における修正ランキン尺度
時間枠：3ヶ月
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頭蓋内出血患者における機能転帰の評価
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3ヶ月
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専門施設への救急医療提供率
時間枠：3ヶ月
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脳卒中ユニットのある病院への急性虚血性脳卒中患者の評価、脳動脈閉塞症の患者（内頸動脈、M1または中大脳動脈の近位M2セグメント）の患者の血栓除去施設のある病院への評価、および脳内出血患者の脳神経外科を有する病院への評価デパートメント。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症候性出血 (A)
時間枠：3ヶ月
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血栓溶解療法または血栓切除術を受けた患者の36時間後のNINDSの定義によると
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3ヶ月
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症候性出血 (B)
時間枠：3ヶ月
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血栓溶解療法または血栓除去術を受けた患者の 36 時間後の ECASS III の定義によると
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heinrich Audebert, MD、Charite
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ebinger M, Winter B, Wendt M, Weber JE, Waldschmidt C, Rozanski M, Kunz A, Koch P, Kellner PA, Gierhake D, Villringer K, Fiebach JB, Grittner U, Hartmann A, Mackert BM, Endres M, Audebert HJ; STEMO Consortium. Effect of the use of ambulance-based thrombolysis on time to thrombolysis in acute ischemic stroke: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Apr 23-30;311(16):1622-31. doi: 10.1001/jama.2014.2850.
- Krebes S, Ebinger M, Baumann AM, Kellner PA, Rozanski M, Doepp F, Sobesky J, Gensecke T, Leidel BA, Malzahn U, Wellwood I, Heuschmann PU, Audebert HJ. Development and validation of a dispatcher identification algorithm for stroke emergencies. Stroke. 2012 Mar;43(3):776-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.634980. Epub 2012 Jan 5.
- Ebinger M, Fiebach JB, Audebert HJ. Mobile computed tomography: prehospital diagnosis and treatment of stroke. Curr Opin Neurol. 2015 Feb;28(1):4-9. doi: 10.1097/WCO.0000000000000165.
- Wendt M, Ebinger M, Kunz A, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Winter B, Koch PM, Freitag E, Reich J, Schremmer D, Audebert HJ; STEMO Consortium. Improved prehospital triage of patients with stroke in a specialized stroke ambulance: results of the pre-hospital acute neurological therapy and optimization of medical care in stroke study. Stroke. 2015 Mar;46(3):740-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008159. Epub 2015 Jan 29.
- Kunz A, Ebinger M, Geisler F, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Wendt M, Winter B, Zieschang K, Fiebach JB, Villringer K, Erdur H, Scheitz JF, Tutuncu S, Bollweg K, Grittner U, Kaczmarek S, Endres M, Nolte CH, Audebert HJ. Functional outcomes of pre-hospital thrombolysis in a mobile stroke treatment unit compared with conventional care: an observational registry study. Lancet Neurol. 2016 Sep;15(10):1035-43. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30129-6. Epub 2016 Jul 16.
- Ebinger M, Harmel P, Nolte CH, Grittner U, Siegerink B, Audebert HJ. Berlin prehospital or usual delivery of acute stroke care - Study protocol. Int J Stroke. 2017 Aug;12(6):653-658. doi: 10.1177/1747493017700152. Epub 2017 Mar 22.
- Kunz A, Nolte CH, Erdur H, Fiebach JB, Geisler F, Rozanski M, Scheitz JF, Villringer K, Waldschmidt C, Weber JE, Wendt M, Winter B, Zieschang K, Grittner U, Kaczmarek S, Endres M, Ebinger M, Audebert HJ. Effects of Ultraearly Intravenous Thrombolysis on Outcomes in Ischemic Stroke: The STEMO (Stroke Emergency Mobile) Group. Circulation. 2017 May 2;135(18):1765-1767. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027693. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2019年10月24日
研究の完了 (実際)
2019年10月24日
試験登録日
最初に提出
2016年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月6日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。