Berlín přednemocniční nebo obvyklá péče o akutní cévní mozkovou příhodu (B_PROUD)
6. října 2020 aktualizováno: Heinrich J Audebert, Charite University, Berlin, Germany
Berlín přednemocniční nebo obvyklá péče o akutní cévní mozkovou příhodu – funkční výsledky po pokročilé přednemocniční iktové péči
Přednemocniční péče o cévní mozkovou příhodu ve specializovaných ambulancích zvyšuje míru trombolýzy, zkracuje dobu od poplachu k léčbě a zlepšuje přednemocniční třídění.
Předběžné analýzy naznačují nákladovou efektivitu.
Stále však chybí vědecké důkazy o zlepšeném funkčním výsledku ve srovnání s běžnou péčí.
Cílem této studie je prokázat zlepšené funkční výsledky po nasazení Stroke Emergency Mobile (STEMO) ve srovnání s běžnou péčí.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o pragmatickou, prospektivní, multicentrickou studii se zaslepeným hodnocením výsledku u kandidátů na léčbu tři měsíce po cévní mozkové příhodě. Kandidáti na léčbu budou definováni jako pacienti s konečnou propouštěcí diagnózou cerebrální ischemie a dobou nástupu poplachu ≤ 4 hodiny, symptomy nevyřešené v době příjezdu sanitky a schopní chodit bez pomoci před naléhavým případem. Tito pacienti budou zahrnuti, pokud jejich tísňové volání z předem definované spádové oblasti v Berlíně v Německu způsobilo na dispečinku v době STEMO (7:00–23:00, pondělí–neděle) poplach mrtvice. Asi 45 % zásilek STEMO bude odbavováno běžnými sanitními vozy, protože STEMO již bude v provozu a vytvoří kvazirandomizovanou kontrolní skupinu.
B_PROUD používá data z registru B-SPATIAL. Registr B-SPATIAL zahájil nábor v lednu 2016. B_PROUD však přijímá pacienty s nástupem příznaků 1. října 2016 nebo později (protože nejprve musel být zřízen přístup k datům na dispečinku).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Charité
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Podezření na akutní cévní mozkovou příhodu podle dispečerského algoritmu identifikace cévní mozkové příhody v době STEMO (7:00–23:00, pondělí–neděle) a v rámci spádové oblasti STEMO
Kritéria zařazení pro primární studovanou populaci:
- Konečná diagnóza ischemické cévní mozkové příhody (ICD 10: I63) nebo TIA (ICD 10: G45 kromě G45.4)
- Potvrzený čas spuštění poplachu ≤ 4 hodiny při odeslání
- Rankinova stupnice upravená před mozkovou příhodou ≤ 3 (při rutinní klinické péči jsou pacienti s mRS do 3 obvykle považováni za vhodné pro léčbu aktivátorem tkáňového plasminogenu)
Kritéria vyloučení:
- Ústup příznaků do příjezdu zdravotnické záchranné služby
Maligní nebo jiné závažné primární onemocnění s předpokládanou délkou života < 1 rok
Kritéria vyloučení pro primární studovanou populaci:
- Velká operace do 4 týdnů před zařazením do studie
- Potvrzená cévní mozková příhoda do 3 měsíců před zařazením do studie
- Absolutní kontraindikace trombolýzy A trombektomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nasazení STEMO
STEMO je specializovaná iktová ambulance poskytující přednemocniční neurovaskulární expertizy, CT skener, testování v místě péče a telemedicínskou podporu.
|
Intervence STEMO zahrnuje přednemocniční neurologické pohotovostní vyšetření s možností provedení CT a CT-angiografie, zahájení specializované léčby na prahu domu pacienta, včetně trombolýzy tkáňovým aktivátorem plasminogenu a řízení krevního tlaku (volba léku dle uvážení ošetřujícího lékaře), využít telemedicínu pro další expertizy a také výsledky laboratoře v místě péče, prenotifikaci (např. pro endovaskulární léčbu), třídění a transport.
|
|
Aktivní komparátor: Pravidelná péče
Pravidelnou přednemocniční péči tvoří ambulance.
V případě podezření na ohrožení života je na místo souběžně vyslán lékař ZZS.
|
Běžná sanitka, srovnávací intervence, nevybavená pokročilou laboratoří v místě péče nebo CT skenerem, bez telemedicíny a neobsazená neurologem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 3 měsíce
|
Posouzení funkčního výsledku v celém rozsahu upravené Rankinovy škály
|
3 měsíce
|
|
Co-primární 3měsíční výsledek
Časové okno: 3 měsíce
|
Koprimární 3měsíční výsledek zahrnuje následující rozsah výsledků:
Provedeme analýzu citlivosti s co-primárním výsledkem a vypočítáme všechny pacienty s chybějící mRS, ale stále žijící pod soukromou adresou jako mRS 1-3. Ten nám pomůže zahrnout informace o pacientech, kteří stále žijí doma, ale bez sledování mRS. Všechny výsledky budou vypočítány pomocí ordinální logistické regrese. |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost trombolýzy
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Míra trombektomie
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Doba diagnostiky a léčby (A)
Časové okno: 3 měsíce
|
Doba od začátku léčby
|
3 měsíce
|
|
Doba diagnostiky a léčby (B)
Časové okno: 3 měsíce
|
doba nástupu reperfuze (pro trombektomii)
|
3 měsíce
|
|
Doba diagnostiky a léčby (C)
Časové okno: 3 měsíce
|
čas mezi alarmem a snímkem
|
3 měsíce
|
|
Doba diagnostiky a léčby (D)
Časové okno: 3 měsíce
|
čas od alarmu do léčby
|
3 měsíce
|
|
Doba diagnostiky a léčby (E)
Časové okno: 3 měsíce
|
doba od zobrazení po léčbu
|
3 měsíce
|
|
Efektivita nákladů (A)
Časové okno: 3 měsíce
|
Dodatečné náklady na implementaci a provoz STEMO
|
3 měsíce
|
|
Efektivita nákladů (B)
Časové okno: 3 měsíce
|
délka pobytu v nemocnici ohledně akutní léčby a rehabilitace
|
3 měsíce
|
|
Efektivita nákladů (C)
Časové okno: 3 měsíce
|
náklady spojené s nemocnicí
|
3 měsíce
|
|
Efektivita nákladů (D)
Časové okno: 3 měsíce
|
náklady na dlouhodobou péči
|
3 měsíce
|
|
Efektivita nákladů (E)
Časové okno: 3 měsíce
|
Dodatečné náklady v důsledku implementace a provozu STEMO, délka pobytu v nemocnici s ohledem na akutní léčbu a rehabilitaci, náklady spojené s nemocnicí, náklady na dlouhodobou péči
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života
Časové okno: Až 5 let
|
Hodnocení s evropskou kvalitou života – 5 dimenzí (EQ-5D) v ročních intervalech po dobu 5 let do sledování
|
Až 5 let
|
|
Modifikované analýzy posunu Rankinovy škály
Časové okno: 3 měsíce
|
Analýza posunu pro mRS ≤ 1 ve 3 měsících u pacientů ≤ 80 let žijících doma bez postižení a mRS ≤ 2 ve 3 měsících u pacientů ve věku > 80 let žijících doma s pomocí nebo žijících v ústavu
|
3 měsíce
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 7 dní
|
Četnost pacientů, kteří zemřou během pobytu v nemocnici po přijetí na cévní mozkovou příhodu.
|
7 dní
|
|
Úmrtnost v průběhu času
Časové okno: 3 měsíce
|
Úmrtí v průběhu času budou stanovena a porovnána mezi skupinami pomocí Kaplan-Meierova grafu
|
3 měsíce
|
|
Stav vybití
Časové okno: 3 měsíce
|
Včetně hospitalizační úmrtnosti mezi pacienty, kteří nejsou zahrnuti do primární studované populace (pacienti s intrakraniálním krvácením a také pacienti podstupující trombolýzu při napodobování cévní mozkové příhody)
|
3 měsíce
|
|
Modifikovaná Rankinova škála u pacientů s intrakraniálním krvácením
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení funkčního výsledku u pacientů s intrakraniálním krvácením
|
3 měsíce
|
|
Míra závozů zdravotnické záchranné služby do specializovaných zařízení
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetření pro pacienty s akutním ischemickým iktum do nemocnic s iktovou jednotkou, pro pacienty s uzávěrem cerebrální tepny (interní krkavice, M1 nebo proximální M2 segment střední cerebrální tepny) do nemocnic s trombektomickým zařízením a pro pacienty s intracerebrálním krvácením do nemocnic s neurochirurgií oddělení.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomatické krvácení (A)
Časové okno: 3 měsíce
|
Podle definice NINDS po 36 hodinách u pacientů podstupujících trombolýzu nebo trombektomii
|
3 měsíce
|
|
Symptomatické krvácení (B)
Časové okno: 3 měsíce
|
Podle definic ECASS III po 36 hodinách u pacientů podstupujících trombolýzu nebo trombektomii
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heinrich Audebert, MD, Charité
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ebinger M, Winter B, Wendt M, Weber JE, Waldschmidt C, Rozanski M, Kunz A, Koch P, Kellner PA, Gierhake D, Villringer K, Fiebach JB, Grittner U, Hartmann A, Mackert BM, Endres M, Audebert HJ; STEMO Consortium. Effect of the use of ambulance-based thrombolysis on time to thrombolysis in acute ischemic stroke: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Apr 23-30;311(16):1622-31. doi: 10.1001/jama.2014.2850.
- Krebes S, Ebinger M, Baumann AM, Kellner PA, Rozanski M, Doepp F, Sobesky J, Gensecke T, Leidel BA, Malzahn U, Wellwood I, Heuschmann PU, Audebert HJ. Development and validation of a dispatcher identification algorithm for stroke emergencies. Stroke. 2012 Mar;43(3):776-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.634980. Epub 2012 Jan 5.
- Ebinger M, Fiebach JB, Audebert HJ. Mobile computed tomography: prehospital diagnosis and treatment of stroke. Curr Opin Neurol. 2015 Feb;28(1):4-9. doi: 10.1097/WCO.0000000000000165.
- Wendt M, Ebinger M, Kunz A, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Winter B, Koch PM, Freitag E, Reich J, Schremmer D, Audebert HJ; STEMO Consortium. Improved prehospital triage of patients with stroke in a specialized stroke ambulance: results of the pre-hospital acute neurological therapy and optimization of medical care in stroke study. Stroke. 2015 Mar;46(3):740-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008159. Epub 2015 Jan 29.
- Kunz A, Ebinger M, Geisler F, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Wendt M, Winter B, Zieschang K, Fiebach JB, Villringer K, Erdur H, Scheitz JF, Tutuncu S, Bollweg K, Grittner U, Kaczmarek S, Endres M, Nolte CH, Audebert HJ. Functional outcomes of pre-hospital thrombolysis in a mobile stroke treatment unit compared with conventional care: an observational registry study. Lancet Neurol. 2016 Sep;15(10):1035-43. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30129-6. Epub 2016 Jul 16.
- Ebinger M, Harmel P, Nolte CH, Grittner U, Siegerink B, Audebert HJ. Berlin prehospital or usual delivery of acute stroke care - Study protocol. Int J Stroke. 2017 Aug;12(6):653-658. doi: 10.1177/1747493017700152. Epub 2017 Mar 22.
- Kunz A, Nolte CH, Erdur H, Fiebach JB, Geisler F, Rozanski M, Scheitz JF, Villringer K, Waldschmidt C, Weber JE, Wendt M, Winter B, Zieschang K, Grittner U, Kaczmarek S, Endres M, Ebinger M, Audebert HJ. Effects of Ultraearly Intravenous Thrombolysis on Outcomes in Ischemic Stroke: The STEMO (Stroke Emergency Mobile) Group. Circulation. 2017 May 2;135(18):1765-1767. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027693. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
24. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
24. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B_PROUD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .