Prehospital de Berlín o entrega habitual de atención de accidentes cerebrovasculares agudos (B_PROUD)
6 de octubre de 2020 actualizado por: Heinrich J Audebert, Charite University, Berlin, Germany
Prehospitalario de Berlín o prestación habitual de atención del accidente cerebrovascular agudo: resultados funcionales después de la atención prehospitalaria avanzada del accidente cerebrovascular
La atención prehospitalaria del ictus en ambulancias especializadas aumenta las tasas de trombólisis, reduce los tiempos desde la alarma hasta el tratamiento y mejora el triaje prehospitalario.
Los análisis preliminares sugieren rentabilidad.
Sin embargo, todavía faltan pruebas científicas de un resultado funcional mejorado en comparación con la atención habitual.
El objetivo de este ensayo es mostrar mejores resultados funcionales después de la implementación de Stroke Emergency Mobile (STEMO) en comparación con la atención regular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo pragmático, prospectivo y multicéntrico con una evaluación de resultados ciega de los candidatos a tratamiento tres meses después del accidente cerebrovascular. Los candidatos a tratamiento se definirán como pacientes con diagnóstico de alta final de isquemia cerebral y tiempo desde el inicio hasta la alarma ≤4 horas, síntomas que no se resolvieron en el momento de la llegada de la ambulancia y capaces de caminar sin ayuda antes de la emergencia. Estos pacientes se incluirán si su llamada de emergencia desde un área de captación predefinida en Berlín, Alemania, provocó una alarma de accidente cerebrovascular en el centro de despacho durante el horario de atención de STEMO (de 7:00 a. m. a 11:00 p. m., de lunes a domingo). Alrededor del 45% de los envíos de STEMO serán manejados por ambulancias regulares, ya que STEMO ya estará en funcionamiento creando el grupo de control cuasialeatorio.
B_PROUD utiliza datos del registro B-SPATIAL. El registro B-SPATIAL comenzó el reclutamiento en enero de 2016. Sin embargo, B_PROUD recluta pacientes con inicio de síntomas el 1 de octubre de 2016 o posterior (porque primero se tuvo que establecer el acceso a los datos en el centro de despacho).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Berlin, Alemania, 12203
- Charité
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sospecha de ictus agudo según el algoritmo de identificación de ictus del despachador durante el horario de atención de STEMO (de 7 a. m. a 11 p. m., de lunes a domingo) y dentro del área de cobertura de STEMO
Criterios de inclusión para la población de estudio principal:
- Diagnóstico final de ictus isquémico (ICD 10: I63) o AIT (ICD 10: G45 excepto G45.4)
- Tiempo confirmado de inicio de alarma ≤ 4 horas en el momento del envío
- Escala de Rankin modificada previa al ictus ≤ 3 (ser capaz de deambular, en la atención clínica habitual, los pacientes con mRS de hasta 3 suelen considerarse aptos para el tratamiento con activador tisular del plasminógeno)
Criterio de exclusión:
- Remisión de los síntomas hasta la llegada del servicio médico de urgencias
Enfermedad primaria maligna u otra grave con esperanza de vida < 1 año
Criterios de exclusión para la población de estudio principal:
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio
- Accidente cerebrovascular confirmado dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio
- Contraindicaciones absolutas para trombólisis Y trombectomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Despliegue STEMO
STEMO es una ambulancia especializada en accidentes cerebrovasculares que brinda experiencia neurovascular prehospitalaria, un escáner de tomografía computarizada, pruebas en el punto de atención y apoyo telemédico.
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STEMO, la intervención, incluye valoración de emergencia neurológica prehospitalaria con opción a realización de TAC y angio-TAC, inicio de tratamiento especializado en la puerta de casa del paciente, incluyendo trombólisis con Activador de Plasminógeno tisular y manejo de la presión arterial (elección del fármaco a criterio del médico tratante), utilice la telemedicina para obtener más experiencia, así como los resultados del laboratorio en el punto de atención, la notificación previa (por ejemplo, para el tratamiento endovascular), el triaje y el transporte.
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Comparador activo: Cuidado regular
La atención prehospitalaria regular consiste en una ambulancia.
En casos sospechosos de peligro para la vida, se envía un médico de emergencia al lugar de la emergencia en paralelo.
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Una ambulancia regular, la intervención de comparación, no equipada con un laboratorio de punto de atención avanzado o un escáner de TC, sin telemedicina y sin un neurólogo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación del resultado funcional en todo el rango de la escala de Rankin modificada
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3 meses
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Resultado coprimario a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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El resultado coprimario a los 3 meses incluye el siguiente rango de resultados:
Realizaremos un análisis de sensibilidad con el resultado coprimario y calcularemos todos los pacientes a los que les falta mRS pero que aún viven bajo una dirección privada como mRS 1-3. Esto último nos ayudará a incluir información de pacientes que todavía viven en casa pero sin seguimiento de mRS. Todos los resultados se calcularán con regresión logística ordinal. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de trombólisis
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Tasa de trombectomía
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Tiempos de diagnóstico y tratamiento (A)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tiempo de inicio al tratamiento
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3 meses
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Tiempos de diagnóstico y tratamiento (B)
Periodo de tiempo: 3 meses
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tiempo de inicio a reperfusión (para trombectomía)
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3 meses
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Tiempos de diagnóstico y tratamiento (C)
Periodo de tiempo: 3 meses
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tiempo de alarma a imagen
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3 meses
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Tiempos de diagnóstico y tratamiento (D)
Periodo de tiempo: 3 meses
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tiempo de alarma a tratamiento
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3 meses
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Tiempos de diagnóstico y tratamiento (E)
Periodo de tiempo: 3 meses
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tiempo de imagen a tratamiento
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3 meses
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Rentabilidad (A)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Costes adicionales debido a la implementación y funcionamiento de STEMO
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3 meses
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Rentabilidad (B)
Periodo de tiempo: 3 meses
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duración de la estancia hospitalaria en relación con el tratamiento agudo y la rehabilitación
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3 meses
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Rentabilidad (C)
Periodo de tiempo: 3 meses
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costos relacionados con el hospital
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3 meses
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Rentabilidad (D)
Periodo de tiempo: 3 meses
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costes de la atención a largo plazo
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3 meses
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Rentabilidad (E)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Costos adicionales debido a la implementación y funcionamiento de STEMO, duración de la estadía en el hospital con respecto al tratamiento agudo y la rehabilitación, costos relacionados con el hospital, costos de atención a largo plazo
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3 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Evaluación con European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D) en intervalos anuales durante 5 años de seguimiento
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Hasta 5 años
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Análisis de cambio de escala de Rankin modificado
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis de turnos para mRS ≤ 1 a los 3 meses en pacientes ≤ 80 años que viven en casa sin discapacidad y mRS ≤ 2 a los 3 meses en pacientes > 80 años que viven en casa con ayuda o que viven en una institución
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3 meses
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 7 días
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Frecuencia de muerte de los pacientes durante la estancia hospitalaria tras el ingreso por ictus.
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7 días
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Tasa de mortalidad a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se determinarán las muertes a lo largo del tiempo y se compararán entre grupos utilizando un gráfico de Kaplan-Meier.
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3 meses
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Estado de alta
Periodo de tiempo: 3 meses
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Incluyendo la mortalidad hospitalaria entre los pacientes no incluidos en la población primaria del estudio (pacientes con hemorragias intracraneales, así como pacientes que reciben trombólisis en simulacros de accidente cerebrovascular)
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3 meses
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Escala de Rankin modificada en pacientes con hemorragias intracraneales
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación del resultado funcional entre pacientes con hemorragias intracraneales
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3 meses
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Tasa de entregas de servicios médicos de emergencia a establecimientos especializados
Periodo de tiempo: 3 meses
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Valoración de pacientes con ictus isquémico agudo a hospitales con Unidad de Ictus, de pacientes con oclusión de arteria cerebral (arteria carótida interna, segmento M1 o M2 proximal de la arteria cerebral media) a hospitales con centro de trombectomía, y de pacientes con hemorragia intracerebral a hospitales con neurocirugía departamento.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemorragia sintomática (A)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Según la definición de NINDS después de 36 horas en pacientes que reciben trombólisis o trombectomía
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3 meses
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Hemorragia sintomática (B)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Según definiciones ECASS III a las 36 horas en pacientes sometidos a trombólisis o trombectomía
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heinrich Audebert, MD, Charité
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ebinger M, Winter B, Wendt M, Weber JE, Waldschmidt C, Rozanski M, Kunz A, Koch P, Kellner PA, Gierhake D, Villringer K, Fiebach JB, Grittner U, Hartmann A, Mackert BM, Endres M, Audebert HJ; STEMO Consortium. Effect of the use of ambulance-based thrombolysis on time to thrombolysis in acute ischemic stroke: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Apr 23-30;311(16):1622-31. doi: 10.1001/jama.2014.2850.
- Krebes S, Ebinger M, Baumann AM, Kellner PA, Rozanski M, Doepp F, Sobesky J, Gensecke T, Leidel BA, Malzahn U, Wellwood I, Heuschmann PU, Audebert HJ. Development and validation of a dispatcher identification algorithm for stroke emergencies. Stroke. 2012 Mar;43(3):776-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.634980. Epub 2012 Jan 5.
- Ebinger M, Fiebach JB, Audebert HJ. Mobile computed tomography: prehospital diagnosis and treatment of stroke. Curr Opin Neurol. 2015 Feb;28(1):4-9. doi: 10.1097/WCO.0000000000000165.
- Wendt M, Ebinger M, Kunz A, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Winter B, Koch PM, Freitag E, Reich J, Schremmer D, Audebert HJ; STEMO Consortium. Improved prehospital triage of patients with stroke in a specialized stroke ambulance: results of the pre-hospital acute neurological therapy and optimization of medical care in stroke study. Stroke. 2015 Mar;46(3):740-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008159. Epub 2015 Jan 29.
- Kunz A, Ebinger M, Geisler F, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Wendt M, Winter B, Zieschang K, Fiebach JB, Villringer K, Erdur H, Scheitz JF, Tutuncu S, Bollweg K, Grittner U, Kaczmarek S, Endres M, Nolte CH, Audebert HJ. Functional outcomes of pre-hospital thrombolysis in a mobile stroke treatment unit compared with conventional care: an observational registry study. Lancet Neurol. 2016 Sep;15(10):1035-43. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30129-6. Epub 2016 Jul 16.
- Ebinger M, Harmel P, Nolte CH, Grittner U, Siegerink B, Audebert HJ. Berlin prehospital or usual delivery of acute stroke care - Study protocol. Int J Stroke. 2017 Aug;12(6):653-658. doi: 10.1177/1747493017700152. Epub 2017 Mar 22.
- Kunz A, Nolte CH, Erdur H, Fiebach JB, Geisler F, Rozanski M, Scheitz JF, Villringer K, Waldschmidt C, Weber JE, Wendt M, Winter B, Zieschang K, Grittner U, Kaczmarek S, Endres M, Ebinger M, Audebert HJ. Effects of Ultraearly Intravenous Thrombolysis on Outcomes in Ischemic Stroke: The STEMO (Stroke Emergency Mobile) Group. Circulation. 2017 May 2;135(18):1765-1767. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027693. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B_PROUD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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