Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Berlin prehopital vagy szokásos akut stroke ellátás (B_PROUD)

2020. október 6. frissítette: Heinrich J Audebert, Charite University, Berlin, Germany

Berlini prehospital vagy szokásos akut stroke ellátás – funkcionális eredmények a fejlett prehospital stroke ellátás után

A speciális mentőautók prehospital stroke-ellátása növeli a trombolízis gyakoriságát, csökkenti a riasztástól a kezelésig eltelt időt, és javítja a prehospitális osztályozást. Az előzetes elemzések költséghatékonyságra utalnak. Azonban a szokásos ellátáshoz képest javuló funkcionális eredmény tudományos bizonyítéka még mindig hiányzik. Ennek a kísérletnek a célja, hogy jobb funkcionális eredményeket mutasson a Stroke Emergency Mobile (STEMO) telepítése után a szokásos ellátáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy pragmatikus, prospektív, többközpontú vizsgálat, amely a stroke után három hónappal a kezelésre jelöltek vak kimenetelét értékeli. A kezelésre jelöltek azok a betegek, akiknél az agyi ischaemia végleges elbocsátási diagnózisa van, és a riasztás kezdeti ideje ≤4 óra, a tünetek a mentő megérkezésekor nem szűntek meg, és a sürgősségi ellátás előtt segítség nélkül tudnak járni. Ezek a betegek akkor számítanak bele, ha egy előre meghatározott berlini vonzáskörzetből érkező segélyhívásuk stroke-riasztást okozott a diszpécserközpontban a STEMO órákban (hétfőtől vasárnapig 7-23 óra). A STEMO kiszállítások mintegy 45%-át rendszeres mentőautók intézik, mivel a STEMO már működik, létrehozva a kvázi véletlenszerű kontrollcsoportot.

A B_PROUD a B-SPATIAL nyilvántartás adatait használja. A B-SPATIAL nyilvántartás 2016 januárjában megkezdte a toborzást. A B_PROUD azonban olyan betegeket toboroz, akiknél a tünetek 2016. október 1-jén vagy később jelentkeztek (mivel először a diszpécserközpontban kellett az adathozzáférést létrehozni).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Akut stroke gyanúja a diszpécser stroke azonosítási algoritmus szerint a STEMO órákban (7-23 óra, hétfő-vasárnap) és a STEMO vonzáskörzetén belül

    Bevételi kritériumok az elsődleges vizsgálati populációhoz:

  2. Ischaemiás stroke (ICD 10: I63) vagy TIA (ICD 10: G45, kivéve G45.4) végső diagnózisa
  3. A riasztás kezdetének megerősített ideje ≤ 4 óra a feladáskor
  4. Stroke előtt módosított Rankin-skála ≤ 3 (ambulálni, rutin klinikai ellátásban a 3-ig terjedő mRS-ben szenvedő betegek általában alkalmasnak tekinthetők szöveti plazminogén aktivátor kezelésre)

Kizárási kritériumok:

  1. A tünetek enyhülése a sürgősségi orvosi ellátás megérkezéséig

  2. Rosszindulatú vagy más súlyos elsődleges betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 1 év

    Kizárási kritériumok az elsődleges vizsgálati populációra:

  3. Nagy műtét a vizsgálatba való felvétel előtt 4 héten belül
  4. Megerősített stroke a vizsgálatba való felvétel előtt 3 hónapon belül
  5. Abszolút ellenjavallatok thrombolysishez ÉS thrombectomiához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: STEMO telepítés
A STEMO egy speciális stroke-ambulancia, amely prehospitális neurovaszkuláris szakértelmet, CT-szkennert, helyszíni vizsgálatokat és távorvosi támogatást nyújt.
Eljárás: STEMO
A STEMO, a beavatkozás magában foglalja a prehospitális neurológiai sürgősségi értékelést, lehetőséggel CT és CT-angiográfia elvégzésére, speciális kezelés megkezdésére a beteg háza előtt, beleértve a szöveti plazminogén aktivátorral végzett trombolízist és a vérnyomás kezelését (a gyógyszer kiválasztása saját belátása szerint) kezelőorvos), használja a telemedicinát a további szakértelemhez, valamint a pont-of-care labor eredményeit, előzetes értesítést (pl. endovaszkuláris kezelésnél), osztályozást és szállítást.
Aktív összehasonlító: Rendszeres gondozás
A rendszeres prehospitális ellátás egy mentőautóból áll. Életveszély gyanúja esetén ezzel párhuzamosan sürgősségi orvost küldenek a sürgősségi helyszínre.
Eljárás: Rendszeres gondozás
Rendszeres mentőautó, a komparátor beavatkozás, nem felszerelt korszerű gondozási laboratóriummal vagy CT-vel, távorvoslás nélkül és neurológussal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Rankin Skála
Időkeret: 3 hónap
A funkcionális eredmények értékelése a módosított Rankin-skála teljes tartományában
3 hónap
Közös elsődleges 3 hónapos eredmény
Időkeret: 3 hónap

A társelsődleges 3 hónapos kimenetel a következő eredményeket tartalmazza:

  1. mRS 1-3, ha elérhető
  2. mRS 4-5 vagy (ha az mRS hiányzik) intézetben él (információ a nyilvántartási hivatal szerint a stroke után 4 hónappal)
  3. halál.

Érzékenységi elemzést fogunk végezni a társ-elsődleges eredménnyel, és kiszámítjuk az összes hiányzó mRS-t, de továbbra is mRS 1-3 magáncímen élnek. Ez utóbbi segít abban, hogy beépítsük a még otthon élő, de mRS-követés nélküli betegek adatait. Az összes eredményt ordinális logisztikus regresszióval számítjuk ki.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A trombolízis sebessége
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A trombektómia aránya
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Diagnózis és kezelési idők (A)
Időkeret: 3 hónap
A kezelés kezdetétől eltelt idő
3 hónap
Diagnózis és kezelési idők (B)
Időkeret: 3 hónap
kezdettől a reperfúzióig (trombektómia esetén)
3 hónap
Diagnózis és kezelési idő (C)
Időkeret: 3 hónap
riasztástól képalkotásig terjedő idő
3 hónap
Diagnózis és kezelési idők (D)
Időkeret: 3 hónap
a riasztástól a kezelésig tartó idő
3 hónap
Diagnózis és kezelési idők (E)
Időkeret: 3 hónap
a képalkotástól a kezelésig eltelt idő
3 hónap
Költséghatékonyság (A)
Időkeret: 3 hónap
További költségek a STEMO bevezetése és üzemeltetése miatt
3 hónap
Költséghatékonyság (B)
Időkeret: 3 hónap
a kórházi tartózkodás időtartama az akut kezelés és rehabilitáció tekintetében
3 hónap
Költséghatékonyság (C)
Időkeret: 3 hónap
kórházi költségek
3 hónap
Költséghatékonyság (D)
Időkeret: 3 hónap
a hosszú távú gondozás költségei
3 hónap
Költséghatékonyság (E)
Időkeret: 3 hónap
A STEMO megvalósításából és működtetéséből adódó többletköltségek, az akut kezeléssel és rehabilitációval kapcsolatos kórházi tartózkodás időtartama, kórházi költségek, tartós ápolás költségei
3 hónap
Életminőség
Időkeret: Akár 5 év
Európai életminőség értékelése – 5 dimenzió (EQ-5D) éves időközönként 5 éven keresztül a nyomon követésig
Akár 5 év
Módosított Rankin Skálaeltolódás elemzések
Időkeret: 3 hónap
Műszaki elemzések mRS ≤ 1 3 hónapos korban otthon élő, fogyatékosság nélkül élő ≤ 80 éves betegeknél és 3 hónapos mRS ≤ 2 80 év feletti, otthon, segítséggel vagy intézetben élő betegeknél
3 hónap
Kórházi halálozás
Időkeret: 7 nap
A betegek halálának gyakorisága a stroke miatti felvételt követően a kórházi tartózkodás ideje alatt.
7 nap
Halálozási arány idővel
Időkeret: 3 hónap
A halálozások időbeli alakulását Kaplan-Meier diagram segítségével határozzák meg és hasonlítják össze a csoportok között
3 hónap
Lemerülési állapot
Időkeret: 3 hónap
Beleértve az elsődleges vizsgálati populációba nem tartozó betegek kórházi mortalitását (intracranialis vérzéses betegek, valamint stroke-utánzó betegek trombolízisben részesülő betegek)
3 hónap
Módosított Rankin-skála intracranialis vérzéses betegeknél
Időkeret: 3 hónap
Az intracranialis vérzéses betegek funkcionális kimenetelének értékelése
3 hónap
A speciális intézményekbe történő sürgősségi egészségügyi ellátások aránya
Időkeret: 3 hónap
Akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek értékelése a Stroke Egységgel ellátott kórházakba, az agyi artéria elzáródása (belső nyaki artéria, M1 vagy a középső agyi artéria proximális M2 szegmense) thrombectomiával rendelkező kórházakba, valamint intracerebrális vérzéses betegek idegsebészeti kórházakba osztály.
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüneti vérzés (A)
Időkeret: 3 hónap
A NINDS meghatározása szerint 36 óra elteltével thrombolysisben vagy thrombectomiában részesülő betegeknél
3 hónap
Tüneti vérzés (B)
Időkeret: 3 hónap
Az ECASS III definíciói szerint 36 óra elteltével thrombolysisben vagy thrombectomiában részesülő betegeknél
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Együttműködők

Center for Stroke Research Berlin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heinrich Audebert, MD, Charité

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B_PROUD

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a STEMO

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel