Berlin PRehospital eller sædvanlig levering af akut slagtilfælde (B_PROUD)
6. oktober 2020 opdateret af: Heinrich J Audebert, Charite University, Berlin, Germany
Berlin PRehospital eller sædvanlig levering af akut slagtilfælde - Funktionelle resultater efter avanceret præhospital slagtilfælde
Præhospital slagtilfældebehandling i specialiserede ambulancer øger trombolysehastigheden, reducerer alarm-til-behandlingstider og forbedrer præhospital triage.
Foreløbige analyser tyder på omkostningseffektivitet.
Der mangler dog stadig videnskabeligt bevis for forbedret funktionelt resultat sammenlignet med sædvanlig pleje.
Formålet med dette forsøg er at vise forbedrede funktionelle resultater efter implementering af Stroke Emergency Mobile (STEMO) sammenlignet med almindelig pleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et pragmatisk, prospektivt multicenterforsøg med blindet resultatvurdering af behandlingskandidater tre måneder efter slagtilfælde. Behandlingskandidater vil blive defineret som patienter med endelig udskrivelsesdiagnose af cerebral iskæmi og start-til-alarm tid ≤4 timer, symptomer ikke løst ved ambulancens ankomst og i stand til at gå uden assistance før nødsituationen. Disse patienter vil blive inkluderet, hvis deres nødopkald fra et foruddefineret opland i Berlin, Tyskland, forårsagede en slagalarm på afsendelsescentret i løbet af STEMO-tiden (7.00-23.00, mandag-søndag). Omkring 45% af STEMO-udsendelser vil blive håndteret af almindelige ambulancer, da STEMO allerede vil være i drift og skabe den kvasi-randomiserede kontrolgruppe.
B_PROUD bruger data fra B-SPATIAL-registret. B-SPATIAL-registret er påbegyndt rekruttering i januar 2016. B_PROUD rekrutterer dog patienter med symptomdebut 1. oktober 2016 eller senere (fordi dataadgang på ekspeditionscentret skulle etableres først).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mistænkt akut slagtilfælde i henhold til algoritmen til identifikation af slagtilfælde i STEMO-timerne (07.00-23.00, mandag-søndag) og inden for STEMO-oplandet
Inklusionskriterier for primær undersøgelsespopulation:
- Endelig diagnose af iskæmisk slagtilfælde (ICD 10: I63) eller TIA (ICD 10: G45 undtagen G45.4)
- Bekræftet start-til-alarm tid ≤ 4 timer ved afsendelse
- Præ-slagmodificeret Rankin-skala ≤ 3 (ved at kunne ambulere, i rutinemæssig klinisk pleje, anses patienter med mRS op til 3 normalt for at være egnede til vævsplasminogenaktivatorbehandling)
Ekskluderingskriterier:
- Symptomremission indtil ankomsten af akutlægetjenesten
Ondartet eller anden alvorlig primær sygdom med forventet levetid < 1 år
Eksklusionskriterier for primær undersøgelsespopulation:
- Større operation inden for 4 uger før undersøgelsens inklusion
- Bekræftet slagtilfælde inden for 3 måneder før undersøgelsens inklusion
- Absolutte kontraindikationer for trombolyse OG trombektomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STEMO-implementering
STEMO er en specialiseret slagtilfældeambulance, der leverer præhospital neurovaskulær ekspertise, en CT-scanner, point-of-care test og telemedicinsk støtte.
|
STEMO, interventionen, omfatter præhospital neurologisk nødvurdering med mulighed for at udføre CT og CT-angiografi, starte specialiseret behandling ved døren til patientens hus, herunder trombolyse med vævsplasminogenaktivator og blodtryksbehandling (valg af lægemiddel efter skøn). af behandlende læge), bruge telemedicin til yderligere ekspertise samt resultater af point-of-care laboratorium, prænotifikation (f.eks. til endovaskulær behandling), triage og transport.
|
|
Aktiv komparator: Regelmæssig pleje
Almindelig præhospital pleje består af en ambulance.
Ved mistanke om livstruende tilfælde sendes en akutlæge sideløbende til skadestedet.
|
En almindelig ambulance, komparatorinterventionen, ikke udstyret med avanceret point-of-care laboratorium eller CT-scanner, uden telemedicin og ikke bemandet med en neurolog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af funktionelt resultat over hele rækken af den modificerede Rankin-skala
|
3 måneder
|
|
Co-primær 3-måneders resultat
Tidsramme: 3 måneder
|
Det co-primære 3-måneders resultat inkluderer følgende række af resultater:
Vi vil køre en sensitivitetsanalyse med det co-primære udfald og beregne alle patienter med manglende mRS, men som stadig bor under privatadresse som mRS 1-3. Sidstnævnte vil hjælpe os med at inkludere oplysninger om patienter, der stadig bor hjemme, men uden mRS-opfølgning. Alle udfald vil blive beregnet med ordinær logistisk regression. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trombolysehastighed
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Trombektomihastighed
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Diagnose og behandlingstider (A)
Tidsramme: 3 måneder
|
Tidspunkt for begyndelse til behandling
|
3 måneder
|
|
Diagnose og behandlingstider (B)
Tidsramme: 3 måneder
|
start-til-reperfusionstid (til trombektomi)
|
3 måneder
|
|
Diagnose og behandlingstider (C)
Tidsramme: 3 måneder
|
alarm-til-billed-tid
|
3 måneder
|
|
Diagnose og behandlingstider (D)
Tidsramme: 3 måneder
|
alarm-til-behandling tid
|
3 måneder
|
|
Diagnose og behandlingstider (E)
Tidsramme: 3 måneder
|
billeddannelse-til-behandling tid
|
3 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet (A)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ekstra omkostninger på grund af implementering og drift af STEMO
|
3 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet (B)
Tidsramme: 3 måneder
|
varighed af hospitalsophold vedrørende akut behandling og genoptræning
|
3 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet (C)
Tidsramme: 3 måneder
|
hospitalsrelaterede omkostninger
|
3 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet (D)
Tidsramme: 3 måneder
|
udgifter til langtidspleje
|
3 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet (E)
Tidsramme: 3 måneder
|
Meromkostninger som følge af implementering og drift af STEMO, varighed af hospitalsophold vedrørende akut behandling og rehabilitering, hospitalsrelaterede omkostninger, omkostninger til langtidspleje
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 5 år
|
Vurdering med europæisk livskvalitet - 5 dimensioner (EQ-5D) i årlige intervaller over 5 år til opfølgning
|
Op til 5 år
|
|
Ændrede Rankin-skalaforskydningsanalyser
Tidsramme: 3 måneder
|
Skiftanalyser for mRS ≤ 1 ved 3 måneder hos hjemmeboende patienter ≤ 80 år uden funktionsnedsættelse og mRS ≤ 2 ved 3 måneder hos patienter > 80 år, der bor hjemme med hjælp eller bor på institution
|
3 måneder
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 7 dage
|
Hyppighed af patienter, der dør inden for varigheden af hospitalsopholdet efter indlæggelse for slagtilfælde.
|
7 dage
|
|
Dødsrate over tid
Tidsramme: 3 måneder
|
Dødsfald over tid vil blive bestemt og sammenlignet mellem grupper ved hjælp af et Kaplan-Meier plot
|
3 måneder
|
|
Udledningsstatus
Tidsramme: 3 måneder
|
Inklusive dødelighed på hospitalet blandt patienter, der ikke er inkluderet i den primære undersøgelsespopulation (patienter med intrakranielle blødninger såvel som patienter, der får trombolyse i slagtilfælde)
|
3 måneder
|
|
Modificeret Rankin-skala hos patienter med intrakranielle blødninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af funktionelt resultat blandt patienter med intrakranielle blødninger
|
3 måneder
|
|
Satsen for leveringer af akutmedicinske tjenester til specialiserede faciliteter
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering for patienter med akut iskæmisk apopleksi til hospitaler med Stroke Unit, for patienter med cerebral arterieokklusion (intern halspulsåren, M1 eller proksimalt M2 segment af den midterste cerebrale arterie) til hospitaler med trombektomifacilitet, og for patienter med intracerebral blødning til hospitaler med neurosurgery afdeling.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk blødning (A)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ifølge NINDS definition efter 36 timer hos patienter, der får trombolyse eller trombektomi
|
3 måneder
|
|
Symptomatisk blødning (B)
Tidsramme: 3 måneder
|
I henhold til ECASS III-definitioner efter 36 timer hos patienter, der får trombolyse eller trombektomi
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heinrich Audebert, MD, Charité
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ebinger M, Winter B, Wendt M, Weber JE, Waldschmidt C, Rozanski M, Kunz A, Koch P, Kellner PA, Gierhake D, Villringer K, Fiebach JB, Grittner U, Hartmann A, Mackert BM, Endres M, Audebert HJ; STEMO Consortium. Effect of the use of ambulance-based thrombolysis on time to thrombolysis in acute ischemic stroke: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Apr 23-30;311(16):1622-31. doi: 10.1001/jama.2014.2850.
- Krebes S, Ebinger M, Baumann AM, Kellner PA, Rozanski M, Doepp F, Sobesky J, Gensecke T, Leidel BA, Malzahn U, Wellwood I, Heuschmann PU, Audebert HJ. Development and validation of a dispatcher identification algorithm for stroke emergencies. Stroke. 2012 Mar;43(3):776-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.634980. Epub 2012 Jan 5.
- Ebinger M, Fiebach JB, Audebert HJ. Mobile computed tomography: prehospital diagnosis and treatment of stroke. Curr Opin Neurol. 2015 Feb;28(1):4-9. doi: 10.1097/WCO.0000000000000165.
- Wendt M, Ebinger M, Kunz A, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Winter B, Koch PM, Freitag E, Reich J, Schremmer D, Audebert HJ; STEMO Consortium. Improved prehospital triage of patients with stroke in a specialized stroke ambulance: results of the pre-hospital acute neurological therapy and optimization of medical care in stroke study. Stroke. 2015 Mar;46(3):740-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008159. Epub 2015 Jan 29.
- Kunz A, Ebinger M, Geisler F, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Wendt M, Winter B, Zieschang K, Fiebach JB, Villringer K, Erdur H, Scheitz JF, Tutuncu S, Bollweg K, Grittner U, Kaczmarek S, Endres M, Nolte CH, Audebert HJ. Functional outcomes of pre-hospital thrombolysis in a mobile stroke treatment unit compared with conventional care: an observational registry study. Lancet Neurol. 2016 Sep;15(10):1035-43. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30129-6. Epub 2016 Jul 16.
- Ebinger M, Harmel P, Nolte CH, Grittner U, Siegerink B, Audebert HJ. Berlin prehospital or usual delivery of acute stroke care - Study protocol. Int J Stroke. 2017 Aug;12(6):653-658. doi: 10.1177/1747493017700152. Epub 2017 Mar 22.
- Kunz A, Nolte CH, Erdur H, Fiebach JB, Geisler F, Rozanski M, Scheitz JF, Villringer K, Waldschmidt C, Weber JE, Wendt M, Winter B, Zieschang K, Grittner U, Kaczmarek S, Endres M, Ebinger M, Audebert HJ. Effects of Ultraearly Intravenous Thrombolysis on Outcomes in Ischemic Stroke: The STEMO (Stroke Emergency Mobile) Group. Circulation. 2017 May 2;135(18):1765-1767. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027693. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
24. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2016
Først opslået (Skøn)
16. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B_PROUD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .