Pré-hospital de Berlim ou entrega habitual de tratamento de AVC agudo (B_PROUD)
6 de outubro de 2020 atualizado por: Heinrich J Audebert, Charite University, Berlin, Germany
Pré-hospitalar de Berlim ou atendimento usual de tratamento de AVC agudo - Resultados funcionais após atendimento pré-hospitalar avançado de AVC
O atendimento pré-hospitalar em ambulâncias especializadas aumenta as taxas de trombólise, reduz o tempo de alarme para tratamento e melhora a triagem pré-hospitalar.
Análises preliminares sugerem custo-efetividade.
No entanto, ainda faltam provas científicas de melhor resultado funcional em comparação com os cuidados habituais.
O objetivo deste estudo é mostrar resultados funcionais aprimorados após a implantação do Stroke Emergency Mobile (STEMO) em comparação com o atendimento regular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo pragmático, prospectivo e multicêntrico com avaliação cega dos resultados dos candidatos ao tratamento três meses após o AVC. Os candidatos ao tratamento serão definidos como pacientes com diagnóstico final de alta de isquemia cerebral e tempo de início do alarme ≤4 horas, sintomas não resolvidos no momento da chegada da ambulância e capazes de caminhar sem assistência antes da emergência. Esses pacientes serão incluídos se sua chamada de emergência de uma área de captação predefinida em Berlim, Alemanha, causar um alarme de AVC no centro de despacho durante o horário STEMO (7h às 23h, de segunda a domingo). Cerca de 45% dos despachos STEMO serão atendidos por ambulâncias regulares, uma vez que STEMO já estará em operação, criando o grupo de controle quase randomizado.
B_PROUD usa dados do registro B-SPATIAL. O registro B-SPATIAL iniciou o recrutamento em janeiro de 2016. No entanto, B_PROUD recruta pacientes com início dos sintomas em 1º de outubro de 2016 ou mais tarde (porque o acesso aos dados no centro de despacho teve que ser estabelecido primeiro).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Berlin, Alemanha, 12203
- Charité
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Suspeita de AVC agudo de acordo com o algoritmo de identificação de AVC do despachante durante o horário STEMO (das 7h às 23h, de segunda a domingo) e dentro da área de captação do STEMO
Critérios de inclusão para a população do estudo primário:
- Diagnóstico final de acidente vascular cerebral isquêmico (CID 10: I63) ou AIT (CID 10: G45, exceto G45.4)
- Tempo confirmado de início para alarme ≤ 4 horas no despacho
- Escala de Rankin modificada pré-AVC ≤ 3 (ser capaz de deambular, em cuidados clínicos de rotina, pacientes com mRS até 3 são geralmente considerados adequados para tratamento com ativador de plasminogênio tecidual)
Critério de exclusão:
- Remissão dos sintomas até a chegada do serviço médico de emergência
Doença primária maligna ou outra doença primária grave com expectativa de vida < 1 ano
Critérios de exclusão para a população do estudo primário:
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da inclusão no estudo
- AVC confirmado dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo
- Contra-indicações absolutas para trombólise e trombectomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implantação STEMO
A STEMO é uma ambulância especializada em AVC que fornece experiência neurovascular pré-hospitalar, um tomógrafo, testes no local de atendimento e suporte telemédico.
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STEMO, a intervenção, inclui avaliação de emergência neurológica pré-hospitalar com a opção de realizar TC e angio-TC, iniciar tratamento especializado na porta da casa do paciente, incluindo trombólise com ativador de plasminogênio tecidual e controle da pressão arterial (escolha do medicamento a critério do médico assistente), use a telemedicina para obter mais conhecimentos, bem como resultados de laboratório no local de atendimento, pré-notificação (por exemplo, para tratamento endovascular), triagem e transporte.
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Comparador Ativo: Cuidados regulares
O atendimento pré-hospitalar regular consiste em uma ambulância.
Em casos de suspeita de risco de vida, um médico de emergência é enviado para a cena de emergência em paralelo.
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Uma ambulância regular, a intervenção de comparação, não equipada com laboratório de ponto de atendimento avançado ou tomógrafo, sem telemedicina e sem equipe de neurologista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin Modificada
Prazo: 3 meses
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Avaliação do resultado funcional em toda a faixa da Escala de Rankin modificada
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3 meses
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Resultado co-primário de 3 meses
Prazo: 3 meses
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O resultado co-primário de 3 meses inclui a seguinte gama de resultados:
Faremos uma análise de sensibilidade com o resultado co-primário e calcularemos todos os pacientes com mRS ausentes, mas que ainda moram em um endereço particular como mRS 1-3. Este último nos ajudará a incluir informações de pacientes que ainda moram em casa, mas sem acompanhamento de mRS. Todos os resultados serão calculados com regressão logística ordinal. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de trombólise
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Taxa de trombectomia
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Tempos de diagnóstico e tratamento (A)
Prazo: 3 meses
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Tempo de início para tratamento
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3 meses
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Tempos de diagnóstico e tratamento (B)
Prazo: 3 meses
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tempo de início até a reperfusão (para trombectomia)
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3 meses
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Tempos de diagnóstico e tratamento (C)
Prazo: 3 meses
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tempo de alarme para imagem
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3 meses
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Tempos de diagnóstico e tratamento (D)
Prazo: 3 meses
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tempo de alarme para tratamento
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3 meses
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Tempos de diagnóstico e tratamento (E)
Prazo: 3 meses
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tempo de imagem para tratamento
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3 meses
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Custo-efetividade (A)
Prazo: 3 meses
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Custos adicionais devido à implementação e funcionamento do STEMO
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3 meses
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Custo-efetividade (B)
Prazo: 3 meses
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duração da internação hospitalar em relação ao tratamento agudo e reabilitação
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3 meses
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Custo-efetividade (C)
Prazo: 3 meses
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custos hospitalares relacionados
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3 meses
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Custo-efetividade (D)
Prazo: 3 meses
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custos de cuidados de longa duração
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3 meses
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Custo-efetividade (E)
Prazo: 3 meses
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Custos adicionais devido à implementação e execução do STEMO, duração da internação hospitalar em relação ao tratamento agudo e reabilitação, custos relacionados ao hospital, custos de cuidados prolongados
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3 meses
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Qualidade de vida
Prazo: Até 5 anos
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Avaliação com Qualidade de Vida Europeia - 5 Dimensões (EQ-5D) em intervalos anuais durante 5 anos para acompanhamento
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Até 5 anos
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Análises de mudança da escala de Rankin modificada
Prazo: 3 meses
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Análises de turnos para mRS ≤ 1 aos 3 meses em doentes ≤ 80 anos a viver em casa sem incapacidade e mRS ≤ 2 aos 3 meses em doentes > 80 anos a viver em casa com ajuda ou a viver numa instituição
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3 meses
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Mortalidade hospitalar
Prazo: 7 dias
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Frequência de pacientes que morrem durante a internação após internação por AVC.
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7 dias
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Taxa de mortalidade ao longo do tempo
Prazo: 3 meses
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As mortes ao longo do tempo serão determinadas e comparadas entre os grupos usando um gráfico de Kaplan-Meier
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3 meses
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Status de alta
Prazo: 3 meses
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Incluindo mortalidade intra-hospitalar entre pacientes não incluídos na população primária do estudo (pacientes com hemorragias intracranianas, bem como pacientes recebendo trombólise em simulações de AVC)
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3 meses
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Escala de Rankin modificada em pacientes com hemorragia intracraniana
Prazo: 3 meses
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Avaliação do resultado funcional em pacientes com hemorragia intracraniana
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3 meses
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Taxa de entregas de serviços médicos de emergência para instalações especializadas
Prazo: 3 meses
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Avaliação para pacientes com AVC isquêmico agudo em hospitais com Unidade de AVC, para pacientes com oclusão da artéria cerebral (artéria carótida interna, segmento M1 ou M2 proximal da artéria cerebral média) para hospitais com instalação de trombectomia e para pacientes com hemorragia intracerebral para hospitais com neurocirurgia departamento.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemorragia sintomática (A)
Prazo: 3 meses
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De acordo com a definição do NINDS após 36 horas em pacientes recebendo trombólise ou trombectomia
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3 meses
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Hemorragia sintomática (B)
Prazo: 3 meses
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De acordo com as definições ECASS III após 36 horas em pacientes recebendo trombólise ou trombectomia
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heinrich Audebert, MD, Charité
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ebinger M, Winter B, Wendt M, Weber JE, Waldschmidt C, Rozanski M, Kunz A, Koch P, Kellner PA, Gierhake D, Villringer K, Fiebach JB, Grittner U, Hartmann A, Mackert BM, Endres M, Audebert HJ; STEMO Consortium. Effect of the use of ambulance-based thrombolysis on time to thrombolysis in acute ischemic stroke: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Apr 23-30;311(16):1622-31. doi: 10.1001/jama.2014.2850.
- Krebes S, Ebinger M, Baumann AM, Kellner PA, Rozanski M, Doepp F, Sobesky J, Gensecke T, Leidel BA, Malzahn U, Wellwood I, Heuschmann PU, Audebert HJ. Development and validation of a dispatcher identification algorithm for stroke emergencies. Stroke. 2012 Mar;43(3):776-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.634980. Epub 2012 Jan 5.
- Ebinger M, Fiebach JB, Audebert HJ. Mobile computed tomography: prehospital diagnosis and treatment of stroke. Curr Opin Neurol. 2015 Feb;28(1):4-9. doi: 10.1097/WCO.0000000000000165.
- Wendt M, Ebinger M, Kunz A, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Winter B, Koch PM, Freitag E, Reich J, Schremmer D, Audebert HJ; STEMO Consortium. Improved prehospital triage of patients with stroke in a specialized stroke ambulance: results of the pre-hospital acute neurological therapy and optimization of medical care in stroke study. Stroke. 2015 Mar;46(3):740-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008159. Epub 2015 Jan 29.
- Kunz A, Ebinger M, Geisler F, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Wendt M, Winter B, Zieschang K, Fiebach JB, Villringer K, Erdur H, Scheitz JF, Tutuncu S, Bollweg K, Grittner U, Kaczmarek S, Endres M, Nolte CH, Audebert HJ. Functional outcomes of pre-hospital thrombolysis in a mobile stroke treatment unit compared with conventional care: an observational registry study. Lancet Neurol. 2016 Sep;15(10):1035-43. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30129-6. Epub 2016 Jul 16.
- Ebinger M, Harmel P, Nolte CH, Grittner U, Siegerink B, Audebert HJ. Berlin prehospital or usual delivery of acute stroke care - Study protocol. Int J Stroke. 2017 Aug;12(6):653-658. doi: 10.1177/1747493017700152. Epub 2017 Mar 22.
- Kunz A, Nolte CH, Erdur H, Fiebach JB, Geisler F, Rozanski M, Scheitz JF, Villringer K, Waldschmidt C, Weber JE, Wendt M, Winter B, Zieschang K, Grittner U, Kaczmarek S, Endres M, Ebinger M, Audebert HJ. Effects of Ultraearly Intravenous Thrombolysis on Outcomes in Ischemic Stroke: The STEMO (Stroke Emergency Mobile) Group. Circulation. 2017 May 2;135(18):1765-1767. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027693. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B_PROUD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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