Берлинская догоспитальная или обычная помощь при остром инсульте (B_PROUD)
6 октября 2020 г. обновлено: Heinrich J Audebert, Charite University, Berlin, Germany
Берлинская догоспитальная или обычная помощь при остром инсульте - функциональные результаты после расширенной догоспитальной помощи при инсульте
Догоспитальная помощь при инсульте в специализированных машинах скорой помощи увеличивает частоту тромболизиса, сокращает время от тревоги до лечения и улучшает догоспитальную сортировку.
Предварительные анализы предполагают рентабельность.
Однако научные доказательства улучшения функциональных результатов по сравнению с обычным лечением все еще отсутствуют.
Целью этого испытания является демонстрация улучшения функциональных результатов после развертывания мобильного устройства экстренной помощи при инсульте (STEMO) по сравнению с обычным лечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это практическое, проспективное, многоцентровое исследование со слепой оценкой исходов у кандидатов на лечение через три месяца после инсульта. Кандидаты на лечение будут определяться как пациенты с окончательным диагнозом церебральной ишемии при выписке, временем от начала до тревоги ≤4 часов, симптомами, не исчезнувшими к моменту прибытия скорой помощи, и способными ходить без посторонней помощи до оказания неотложной помощи. Эти пациенты будут включены в список, если их экстренный вызов из заранее определенной зоны охвата в Берлине, Германия, вызвал сигнал тревоги об инсульте в диспетчерском центре в часы STEMO (с 7:00 до 23:00, с понедельника по воскресенье). Около 45% отправлений STEMO будут обрабатываться обычными машинами скорой помощи, поскольку STEMO уже будет работать, создавая квази-рандомизированную контрольную группу.
B_PROUD использует данные из реестра B-SPATIAL. Реестр B-SPATIAL начал набор в январе 2016 года. Однако B_PROUD набирает пациентов с появлением симптомов 1 октября 2016 года или позже (поскольку сначала необходимо было установить доступ к данным в диспетчерском центре).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Charité
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Подозрение на острый инсульт по диспетчерскому алгоритму выявления инсульта в часы STEMO (7:00-23:00, понедельник-воскресенье) и в зоне охвата STEMO
Критерии включения в основную группу исследования:
- Окончательный диагноз ишемического инсульта (МКБ 10: I63) или ТИА (МКБ 10: G45, кроме G45.4)
- Подтвержденное время от начала до тревоги ≤ 4 часа при отправке
- Модифицированная шкала Рэнкина до инсульта ≤ 3 (способность передвигаться при обычной клинической помощи, пациенты с mRS до 3 обычно считаются подходящими для лечения тканевым активатором плазминогена)
Критерий исключения:
- Ремиссия симптомов до приезда скорой медицинской помощи
Злокачественное или другое тяжелое первичное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
Критерии исключения для первичной исследуемой популяции:
- Крупная операция в течение 4 недель до включения в исследование
- Подтвержденный инсульт в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Абсолютные противопоказания к тромболизису и тромбэктомии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Развертывание STEMO
STEMO — это специализированная машина скорой помощи при инсульте, предоставляющая догоспитальную нейроваскулярную экспертизу, компьютерный томограф, тестирование по месту оказания медицинской помощи и телемедицинскую поддержку.
|
Вмешательство STEMO включает догоспитальную неотложную неврологическую оценку с возможностью проведения КТ и КТ-ангиографии, начало специализированного лечения на пороге дома пациента, включая тромболизис с тканевым активатором плазминогена и управление артериальным давлением (выбор препарата на усмотрение) лечащего врача), использовать телемедицину для дальнейшей экспертизы, а также результатов лабораторных исследований по месту оказания медицинской помощи, предварительного уведомления (например, для эндоваскулярного лечения), сортировки и транспортировки.
|
|
Активный компаратор: Регулярный уход
Регулярная догоспитальная помощь состоит из скорой помощи.
При подозрении на угрозу жизни на место происшествия параллельно направляется врач скорой помощи.
|
Обычная скорая помощь, компаратор вмешательства, не оборудованная передовой лабораторией или компьютерным томографом, без телемедицины и не укомплектованная неврологом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка функционального исхода по всему диапазону модифицированной шкалы Рэнкина
|
3 месяца
|
|
Совместный первичный результат за 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Совместно первичный 3-месячный результат включает следующий диапазон исходов:
Мы проведем анализ чувствительности с ко-первичным исходом и подсчитаем всех пациентов с отсутствующим mRS, но все еще проживающих по частному адресу как mRS 1-3. Последнее поможет нам включить информацию о пациентах, которые все еще живут дома, но не проходят последующее наблюдение по mRS. Все результаты будут рассчитаны с помощью порядковой логистической регрессии. |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость тромболизиса
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Частота тромбэктомии
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Время диагностики и лечения (А)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Время начала лечения
|
3 месяца
|
|
Время диагностики и лечения (B)
Временное ограничение: 3 месяца
|
время от начала до реперфузии (для тромбэктомии)
|
3 месяца
|
|
Время диагностики и лечения (С)
Временное ограничение: 3 месяца
|
время от тревоги до изображения
|
3 месяца
|
|
Время диагностики и лечения (D)
Временное ограничение: 3 месяца
|
время от тревоги до лечения
|
3 месяца
|
|
Время диагностики и лечения (E)
Временное ограничение: 3 месяца
|
время от визуализации до лечения
|
3 месяца
|
|
Экономическая эффективность (А)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Дополнительные расходы в связи с внедрением и эксплуатацией STEMO
|
3 месяца
|
|
Экономическая эффективность (В)
Временное ограничение: 3 месяца
|
продолжительность пребывания в стационаре в связи с неотложным лечением и реабилитацией
|
3 месяца
|
|
Экономическая эффективность (С)
Временное ограничение: 3 месяца
|
расходы, связанные с больницей
|
3 месяца
|
|
Экономическая эффективность (D)
Временное ограничение: 3 месяца
|
расходы на длительный уход
|
3 месяца
|
|
Экономическая эффективность (Е)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Дополнительные расходы, связанные с внедрением и проведением STEMO, продолжительностью пребывания в больнице в связи с неотложным лечением и реабилитацией, больничными расходами, расходами на долгосрочное лечение.
|
3 месяца
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: До 5 лет
|
Оценка с европейским качеством жизни - 5 измерений (EQ-5D) с ежегодными интервалами в течение 5 лет до последующего наблюдения
|
До 5 лет
|
|
Модифицированный анализ сдвига по шкале Рэнкина
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анализ сдвига для mRS ≤ 1 через 3 месяца у пациентов ≤ 80 лет, живущих дома без инвалидности, и mRS ≤ 2 через 3 месяца у пациентов старше 80 лет, живущих дома с посторонней помощью или проживающих в учреждении
|
3 месяца
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота смерти пациентов во время пребывания в стационаре после госпитализации по поводу инсульта.
|
7 дней
|
|
Смертность с течением времени
Временное ограничение: 3 месяца
|
Смертность с течением времени будет определяться и сравниваться между группами с использованием графика Каплана-Мейера.
|
3 месяца
|
|
Статус разряда
Временное ограничение: 3 месяца
|
Включая госпитальную смертность среди пациентов, не включенных в основную популяцию исследования (пациенты с внутричерепными кровоизлияниями, а также пациенты, получающие тромболизис при имитации инсульта)
|
3 месяца
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина у больных с внутричерепными кровоизлияниями
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка функционального исхода у больных с внутричерепными кровоизлияниями
|
3 месяца
|
|
Скорость оказания экстренной медицинской помощи в специализированные учреждения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка для пациентов с острым ишемическим инсультом в стационаре с инсультным отделением, для пациентов с окклюзией мозговой артерии (внутренняя сонная артерия, M1 или проксимальный сегмент M2 средней мозговой артерии) в стационарах с отделением тромбэктомии и для пациентов с внутримозговым кровоизлиянием в стационаре с нейрохирургическим отделением отделение.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматическое кровотечение (А)
Временное ограничение: 3 месяца
|
По определению NINDS через 36 часов у пациентов, получающих тромболизис или тромбэктомию
|
3 месяца
|
|
Симптоматическое кровотечение (В)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Согласно определениям ECASS III через 36 часов у пациентов, получающих тромболизис или тромбэктомию
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heinrich Audebert, MD, Charité
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ebinger M, Winter B, Wendt M, Weber JE, Waldschmidt C, Rozanski M, Kunz A, Koch P, Kellner PA, Gierhake D, Villringer K, Fiebach JB, Grittner U, Hartmann A, Mackert BM, Endres M, Audebert HJ; STEMO Consortium. Effect of the use of ambulance-based thrombolysis on time to thrombolysis in acute ischemic stroke: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Apr 23-30;311(16):1622-31. doi: 10.1001/jama.2014.2850.
- Krebes S, Ebinger M, Baumann AM, Kellner PA, Rozanski M, Doepp F, Sobesky J, Gensecke T, Leidel BA, Malzahn U, Wellwood I, Heuschmann PU, Audebert HJ. Development and validation of a dispatcher identification algorithm for stroke emergencies. Stroke. 2012 Mar;43(3):776-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.634980. Epub 2012 Jan 5.
- Ebinger M, Fiebach JB, Audebert HJ. Mobile computed tomography: prehospital diagnosis and treatment of stroke. Curr Opin Neurol. 2015 Feb;28(1):4-9. doi: 10.1097/WCO.0000000000000165.
- Wendt M, Ebinger M, Kunz A, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Winter B, Koch PM, Freitag E, Reich J, Schremmer D, Audebert HJ; STEMO Consortium. Improved prehospital triage of patients with stroke in a specialized stroke ambulance: results of the pre-hospital acute neurological therapy and optimization of medical care in stroke study. Stroke. 2015 Mar;46(3):740-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008159. Epub 2015 Jan 29.
- Kunz A, Ebinger M, Geisler F, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Wendt M, Winter B, Zieschang K, Fiebach JB, Villringer K, Erdur H, Scheitz JF, Tutuncu S, Bollweg K, Grittner U, Kaczmarek S, Endres M, Nolte CH, Audebert HJ. Functional outcomes of pre-hospital thrombolysis in a mobile stroke treatment unit compared with conventional care: an observational registry study. Lancet Neurol. 2016 Sep;15(10):1035-43. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30129-6. Epub 2016 Jul 16.
- Ebinger M, Harmel P, Nolte CH, Grittner U, Siegerink B, Audebert HJ. Berlin prehospital or usual delivery of acute stroke care - Study protocol. Int J Stroke. 2017 Aug;12(6):653-658. doi: 10.1177/1747493017700152. Epub 2017 Mar 22.
- Kunz A, Nolte CH, Erdur H, Fiebach JB, Geisler F, Rozanski M, Scheitz JF, Villringer K, Waldschmidt C, Weber JE, Wendt M, Winter B, Zieschang K, Grittner U, Kaczmarek S, Endres M, Ebinger M, Audebert HJ. Effects of Ultraearly Intravenous Thrombolysis on Outcomes in Ischemic Stroke: The STEMO (Stroke Emergency Mobile) Group. Circulation. 2017 May 2;135(18):1765-1767. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027693. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B_PROUD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .