Berliinin esisairaala tai tavallinen akuutin aivohalvauksen hoito (B_PROUD)
tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: Heinrich J Audebert, Charite University, Berlin, Germany
Berliinin esisairaala tai tavallinen akuutin aivohalvauksen hoito – toiminnalliset tulokset kehittyneen sairaalaa edeltävän aivohalvauksen jälkeen
Sairaalaa edeltävä aivohalvaushoito erikoisambulansseissa lisää trombolyysinopeutta, lyhentää hälytyksestä hoitoon kuluvia aikoja ja parantaa sairaalan esikäsittelyä.
Alustavat analyysit viittaavat kustannustehokkuuteen.
Tieteellistä näyttöä tavanomaiseen hoitoon verrattuna paremmasta toiminnallisesta lopputuloksesta ei kuitenkaan vielä ole.
Tämän kokeen tavoitteena on näyttää paremmat toiminnalliset tulokset Stroke Emergency Mobilen (STEMO) käyttöönoton jälkeen verrattuna tavalliseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pragmaattinen, prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa on sokkoutettu tulosarvio hoitoehdokkaista kolmen kuukauden kuluttua aivohalvauksesta. Hoitoehdokkaiksi määritellään potilaat, joilla on lopullinen kotiutusdiagnoosi aivoiskemiasta ja hälytysaika ≤4 tuntia, oireet eivät hävinneet ambulanssin saapuessa ja jotka pystyvät kävelemään ilman apua ennen hätäapua. Nämä potilaat otetaan mukaan, jos heidän hätäpuhelunsa ennalta määrätyltä vaikutusalueelta Berliinissä, Saksassa, aiheutti aivohalvaushälytyksen lähetyskeskuksessa STEMO-aikoina (7.00-23.00, maanantaista sunnuntaihin). Noin 45 % STEMO-lähetyksistä käsitellään tavallisilla ambulansseilla, koska STEMO on jo toiminnassa luoden lähes satunnaistetun kontrolliryhmän.
B_PROUD käyttää B-SPATIAL-rekisterin tietoja. B-SPATIAL-rekisteri on aloittanut rekrytoinnin tammikuussa 2016. B_PROUD kuitenkin rekrytoi potilaita, joiden oireet alkavat 1. lokakuuta 2016 tai myöhemmin (koska lähetyskeskuksen tietojen käyttö oli määritettävä ensin).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charité
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Epäilty akuutti aivohalvaus lähettäjän aivohalvauksen tunnistusalgoritmin mukaan STEMO-aikoina (7.00-23.00, ma-su) ja STEMOn vaikutusalueella
Perustutkimuksen perusjoukon mukaanottokriteerit:
- Lopullinen iskeeminen aivohalvaus (ICD 10: I63) tai TIA (ICD 10: G45 paitsi G45.4)
- Vahvistettu alkamisaika hälytykseen ≤ 4 tuntia lähetyksessä
- Ennen aivohalvausta modifioitu Rankinin asteikko ≤ 3 (potilaat, joiden mRS on enintään 3, katsotaan yleensä sopiviksi kudosplasminogeeniaktivaattorihoitoon rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa).
Poissulkemiskriteerit:
- Oireet lievittyvät ensiapuun asti
Pahanlaatuinen tai muu vakava primaarinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
Poissulkemiskriteerit ensisijaiselle tutkimuspopulaatiolle:
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Vahvistettu aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ottamista
- Absoluuttiset vasta-aiheet trombolyysille JA trombektomialle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STEMO:n käyttöönotto
STEMO on erikoistunut aivohalvauksen ambulanssi, joka tarjoaa sairaalaa edeltävää neurovaskulaarista asiantuntemusta, TT-skanneria, hoitopistetestejä ja telelääketieteellistä tukea.
|
STEMO, interventio, sisältää presairaalan neurologisen hätätilanteen arvioinnin, jossa on mahdollisuus tehdä TT ja CT-angiografia, aloittaa erikoishoito potilaan talon portaalta, mukaan lukien trombolyysi kudosplasminogeeniaktivaattorilla ja verenpaineen hallinta (lääkkeen valinta harkinnan mukaan hoitavan lääkärin), käyttää telelääketieteen lisäasiantuntemus sekä pistelaboratorion tulokset, ennakkoilmoitus (esim. endovaskulaarinen hoito), lajittelu ja kuljetus.
|
|
Active Comparator: Säännöllinen hoito
Säännöllinen esisairaalahoito koostuu ambulanssista.
Henkeä uhkaavissa tapauksissa lähetetään samanaikaisesti päivystyslääkäri.
|
Säännöllinen ambulanssi, vertailuinterventio, jota ei ole varustettu edistyneellä hoitopistelaboratoriolla tai CT-skannerilla, ilman telelääketieteen ja neurologin henkilökuntaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toiminnallisen tuloksen arviointi muokatun Rankin-asteikon koko alueella
|
3 kuukautta
|
|
Ensisijaisen 3 kuukauden tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijaisen 3 kuukauden tulos sisältää seuraavat tulokset:
Suoritamme herkkyysanalyysin yhteisensimmäisellä tuloksella ja laskemme kaikki potilaat, joilla on puuttuva mRS, mutta jotka elävät edelleen yksityisellä osoitteessa mRS 1-3. Jälkimmäinen auttaa meitä sisällyttämään tiedot potilaista, jotka asuvat edelleen kotona, mutta ilman mRS-seurantaa. Kaikki tulokset lasketaan ordinaalisella logistisella regressiolla. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trombolyysinopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Trombektomian määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Diagnoosi ja hoitoajat (A)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoidon alkamisaika
|
3 kuukautta
|
|
Diagnoosi ja hoitoajat (B)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
alkamisaika reperfuusion alkamiseen (trombektomiaa varten)
|
3 kuukautta
|
|
Diagnoosi ja hoitoajat (C)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
hälytyksestä kuvantamiseen
|
3 kuukautta
|
|
Diagnoosi ja hoitoajat (D)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
aika hälytyksestä hoitoon
|
3 kuukautta
|
|
Diagnoosi ja hoitoajat (E)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kuvantamisesta hoitoon
|
3 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus (A)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
STEMOn käyttöönotosta ja toiminnasta aiheutuvat lisäkustannukset
|
3 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus (B)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
sairaalahoidon kesto akuutin hoidon ja kuntoutuksen osalta
|
3 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus (C)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
sairaalaan liittyvät kulut
|
3 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus (D)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
pitkäaikaishoidon kustannukset
|
3 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus (E)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
STEMOn käyttöönotosta ja toiminnasta aiheutuvat lisäkustannukset, akuutin hoidon ja kuntoutuksen sairaalahoidon kesto, sairaalaan liittyvät kulut, pitkäaikaishoidon kustannukset
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Eurooppalaisen elämänlaadun arviointi – 5 ulottuvuutta (EQ-5D) vuosivälein yli 5 vuoden ajan seurantaan
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Muokatut Rankin-asteikon muutosanalyysit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Siirtoanalyysit mRS ≤ 1 3 kuukauden kohdalla ≤ 80-vuotiailla kotona ilman vammaisuutta ja mRS ≤ 2 3 kuukauden kohdalla yli 80-vuotiailla potilailla, jotka asuvat kotona avun kanssa tai asuvat laitoksessa
|
3 kuukautta
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaiden kuolemantaajuus sairaalahoidon aikana aivohalvauksen vuoksi.
|
7 päivää
|
|
Kuolleisuus ajan myötä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ajan myötä kuolleet määritetään ja niitä verrataan ryhmien välillä Kaplan-Meier-kaavion avulla
|
3 kuukautta
|
|
Purkauksen tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mukaan lukien sairaalakuolleisuus potilailla, jotka eivät kuulu primaariseen tutkimuspopulaatioon (potilaat, joilla on kallonsisäisiä verenvuotoja sekä potilaat, jotka saavat trombolyysiä aivohalvauksen jäljitelmissä)
|
3 kuukautta
|
|
Muokattu Rankin-asteikko potilailla, joilla on kallonsisäisiä verenvuotoja
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toiminnallisen tuloksen arviointi potilailla, joilla on kallonsisäisiä verenvuotoja
|
3 kuukautta
|
|
Ensiapupalveluiden toimitusnopeus erikoistuneisiin tiloihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arviointi akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta sairaaloihin, joissa on aivohalvausyksikkö, potilaille, joilla on aivovaltimotukos (sisäinen kaulavaltimo, M1 tai proksimaalinen M2-segmentti keskimmäisen aivovaltimossa) sairaaloihin, joissa on trombektomia, ja potilaille, joilla on aivoverenvuoto, sairaaloihin, joissa on neurokirurgia osasto.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireellinen verenvuoto (A)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
NINDS-määritelmän mukaan 36 tunnin kuluttua potilaista, jotka saavat trombolyysiä tai tromboktomiaa
|
3 kuukautta
|
|
Oireellinen verenvuoto (B)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ECASS III -määritelmien mukaan 36 tunnin kuluttua potilaista, jotka saavat trombolyysiä tai tromboktomiaa
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heinrich Audebert, MD, Charité
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ebinger M, Winter B, Wendt M, Weber JE, Waldschmidt C, Rozanski M, Kunz A, Koch P, Kellner PA, Gierhake D, Villringer K, Fiebach JB, Grittner U, Hartmann A, Mackert BM, Endres M, Audebert HJ; STEMO Consortium. Effect of the use of ambulance-based thrombolysis on time to thrombolysis in acute ischemic stroke: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Apr 23-30;311(16):1622-31. doi: 10.1001/jama.2014.2850.
- Krebes S, Ebinger M, Baumann AM, Kellner PA, Rozanski M, Doepp F, Sobesky J, Gensecke T, Leidel BA, Malzahn U, Wellwood I, Heuschmann PU, Audebert HJ. Development and validation of a dispatcher identification algorithm for stroke emergencies. Stroke. 2012 Mar;43(3):776-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.634980. Epub 2012 Jan 5.
- Ebinger M, Fiebach JB, Audebert HJ. Mobile computed tomography: prehospital diagnosis and treatment of stroke. Curr Opin Neurol. 2015 Feb;28(1):4-9. doi: 10.1097/WCO.0000000000000165.
- Wendt M, Ebinger M, Kunz A, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Winter B, Koch PM, Freitag E, Reich J, Schremmer D, Audebert HJ; STEMO Consortium. Improved prehospital triage of patients with stroke in a specialized stroke ambulance: results of the pre-hospital acute neurological therapy and optimization of medical care in stroke study. Stroke. 2015 Mar;46(3):740-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008159. Epub 2015 Jan 29.
- Kunz A, Ebinger M, Geisler F, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Wendt M, Winter B, Zieschang K, Fiebach JB, Villringer K, Erdur H, Scheitz JF, Tutuncu S, Bollweg K, Grittner U, Kaczmarek S, Endres M, Nolte CH, Audebert HJ. Functional outcomes of pre-hospital thrombolysis in a mobile stroke treatment unit compared with conventional care: an observational registry study. Lancet Neurol. 2016 Sep;15(10):1035-43. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30129-6. Epub 2016 Jul 16.
- Ebinger M, Harmel P, Nolte CH, Grittner U, Siegerink B, Audebert HJ. Berlin prehospital or usual delivery of acute stroke care - Study protocol. Int J Stroke. 2017 Aug;12(6):653-658. doi: 10.1177/1747493017700152. Epub 2017 Mar 22.
- Kunz A, Nolte CH, Erdur H, Fiebach JB, Geisler F, Rozanski M, Scheitz JF, Villringer K, Waldschmidt C, Weber JE, Wendt M, Winter B, Zieschang K, Grittner U, Kaczmarek S, Endres M, Ebinger M, Audebert HJ. Effects of Ultraearly Intravenous Thrombolysis on Outcomes in Ischemic Stroke: The STEMO (Stroke Emergency Mobile) Group. Circulation. 2017 May 2;135(18):1765-1767. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027693. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B_PROUD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .