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Berliner PR-Krankenhaus oder übliche Lieferung der akuten Schlaganfallversorgung (B_PROUD)

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Heinrich J Audebert, Charite University, Berlin, Germany

Berlin PRehospital oder übliche Durchführung der akuten Schlaganfallversorgung - Funktionelle Ergebnisse nach fortgeschrittener präklinischer Schlaganfallversorgung

Die präklinische Schlaganfallversorgung in spezialisierten Krankenwagen erhöht die Thrombolyseraten, verkürzt die Alarm-bis-Behandlungszeiten und verbessert die präklinische Triage. Vorläufige Analysen legen die Wirtschaftlichkeit nahe. Der wissenschaftliche Nachweis eines verbesserten funktionellen Ergebnisses im Vergleich zur üblichen Versorgung steht jedoch noch aus. Das Ziel dieser Studie ist es, verbesserte funktionelle Ergebnisse nach dem Einsatz des Stroke Emergency Mobile (STEMO) im Vergleich zur regulären Versorgung zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine pragmatische, prospektive, multizentrische Studie mit verblindeter Ergebnisbewertung von Behandlungskandidaten drei Monate nach einem Schlaganfall. Behandlungskandidaten werden als Patienten mit endgültiger Entlassungsdiagnose einer zerebralen Ischämie und einer Zeit vom Beginn bis zum Alarm von ≤ 4 Stunden, Symptomen, die zum Zeitpunkt der Ankunft des Krankenwagens noch nicht behoben sind und die vor dem Notfall ohne Hilfe gehen können, definiert. Diese Patienten werden aufgenommen, wenn ihr Notruf aus einem vordefinierten Einzugsgebiet in Berlin, Deutschland, während der STEMO-Zeiten (7.00-23.00 Uhr, Montag-Sonntag) einen Schlaganfallalarm in der Leitstelle ausgelöst hat. Etwa 45 % der STEMO-Einsätze werden von regulären Krankenwagen abgewickelt, da STEMO bereits in Betrieb sein wird und die quasi randomisierte Kontrollgruppe bildet.

B_PROUD verwendet Daten aus der B-SPATIAL-Registry. Das Register B-SPATIAL hat im Januar 2016 mit der Rekrutierung begonnen. B_PROUD rekrutiert jedoch Patienten mit Symptombeginn am 1. Oktober 2016 oder später (da der Datenzugriff im Dispatch-Center erst eingerichtet werden musste).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verdacht auf akuten Schlaganfall gemäß Schlaganfall-Identifikationsalgorithmus des Dispatchers während der STEMO-Zeiten (7.00-23.00 Uhr, Montag-Sonntag) und innerhalb des STEMO-Einzugsgebietes

    Einschlusskriterien für die primäre Studienpopulation:

  2. Endgültige Diagnose ischämischer Schlaganfall (ICD 10: I63) oder TIA (ICD 10: G45 außer G45.4)
  3. Bestätigte Zeit vom Beginn bis zum Alarm ≤ 4 Stunden bei Versand
  4. Modifizierte Rankin-Skala vor Schlaganfall ≤ 3 (gehfähige Patienten mit mRS bis zu 3 werden in der klinischen Routineversorgung normalerweise als geeignet für eine Gewebe-Plasminogen-Aktivator-Behandlung erachtet)

Ausschlusskriterien:

  1. Symptomremission bis zum Eintreffen des Rettungsdienstes

  2. Bösartige oder andere schwere Grunderkrankung mit Lebenserwartung < 1 Jahr

    Ausschlusskriterien für die primäre Studienpopulation:

  3. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss
  4. Bestätigter Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss
  5. Absolute Kontraindikationen für Thrombolyse UND Thrombektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STEMO-Bereitstellung
STEMO ist ein spezialisierter Schlaganfall-Krankenwagen, der präklinisches neurovaskuläres Fachwissen, einen CT-Scanner, Point-of-Care-Tests und telemedizinische Unterstützung bereitstellt.
Verfahren: STEMO
STEMO, die Intervention, umfasst eine präklinische neurologische Notfalluntersuchung mit der Option, CT und CT-Angiographie durchzuführen, eine spezialisierte Behandlung direkt vor der Haustür des Patienten zu beginnen, einschließlich Thrombolyse mit Gewebe-Plasminogen-Aktivator und Blutdruckmanagement (Medikamentenwahl nach Ermessen). des behandelnden Arztes), Nutzung der Telemedizin zur weiteren Expertise sowie Befunde von Point-of-Care-Labor, Voranmeldung (z. B. bei endovaskulärer Behandlung), Triage und Transport.
Aktiver Komparator: Regelmäßige Pflege
Die regelmäßige präklinische Versorgung besteht aus einem Krankenwagen. Bei Verdacht auf lebensbedrohliche Fälle wird parallel ein Notarzt zum Einsatzort geschickt.
Verfahren: Regelmäßige Pflege
Ein regulärer Krankenwagen, der Vergleichseingriff, nicht ausgestattet mit fortschrittlichem Point-of-Care-Labor oder CT-Scanner, ohne Telemedizin und nicht mit einem Neurologen besetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung des funktionellen Ergebnisses über den gesamten Bereich der modifizierten Rankin-Skala
3 Monate
Co-primäres 3-Monats-Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate

Das co-primäre 3-Monats-Ergebnis umfasst die folgenden Ergebnisse:

  1. mRS 1-3 falls verfügbar
  2. mRS 4-5 oder (bei fehlendem mRS) in Heim lebend (Angaben laut Einwohnermeldeamt 4 Monate nach Schlaganfall)
  3. Tod.

Wir werden eine Sensitivitätsanalyse mit dem co-primären Ergebnis durchführen und alle Patienten mit fehlendem mRS, die aber noch unter Privatadresse leben, als mRS 1-3 berechnen. Letzteres wird uns helfen, Informationen von Patienten aufzunehmen, die noch zu Hause leben, aber keine mRS-Nachsorge haben. Alle Ergebnisse werden mit ordinaler logistischer Regression berechnet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombolyserate
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Thrombektomierate
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Diagnose und Behandlungszeiten (A)
Zeitfenster: 3 Monate
Zeit vom Beginn bis zur Behandlung
3 Monate
Diagnose und Behandlungszeiten (B)
Zeitfenster: 3 Monate
Zeit vom Beginn bis zur Reperfusion (bei Thrombektomie)
3 Monate
Diagnose und Behandlungszeiten (C)
Zeitfenster: 3 Monate
Alarm-bis-Imaging-Zeit
3 Monate
Diagnose und Behandlungszeiten (D)
Zeitfenster: 3 Monate
Alarm-bis-Behandlungszeit
3 Monate
Diagnose und Behandlungszeiten (E)
Zeitfenster: 3 Monate
Zeit von der Bildgebung bis zur Behandlung
3 Monate
Wirtschaftlichkeit (A)
Zeitfenster: 3 Monate
Zusätzliche Kosten durch Implementierung und Betrieb von STEMO
3 Monate
Wirtschaftlichkeit (B)
Zeitfenster: 3 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes hinsichtlich Akutbehandlung und Rehabilitation
3 Monate
Wirtschaftlichkeit (C)
Zeitfenster: 3 Monate
krankenhausbezogene Kosten
3 Monate
Wirtschaftlichkeit (D)
Zeitfenster: 3 Monate
Kosten der Langzeitpflege
3 Monate
Wirtschaftlichkeit (E)
Zeitfenster: 3 Monate
Mehrkosten durch Implementierung und Betrieb von STEMO, Dauer des Krankenhausaufenthaltes bzgl. Akutbehandlung und Rehabilitation, krankenhausbezogene Kosten, Kosten der Langzeitpflege
3 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Assessment mit European Quality of Life – 5 Dimensions (EQ-5D) in jährlichen Abständen über 5 Jahre bis zur Nachsorge
Bis zu 5 Jahre
Modifizierte Verschiebungsanalysen der Rankin-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
Schichtanalysen für mRS ≤ 1 nach 3 Monaten bei Patienten ≤ 80 Jahre, die ohne Behinderung zu Hause leben, und mRS ≤ 2 nach 3 Monaten bei Patienten > 80 Jahre, die zu Hause mit Hilfe oder in einer Einrichtung leben
3 Monate
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 7 Tage
Häufigkeit von Patienten, die innerhalb der Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Aufnahme wegen Schlaganfalls versterben.
7 Tage
Todesrate im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3 Monate
Todesfälle im Laufe der Zeit werden bestimmt und zwischen den Gruppen unter Verwendung eines Kaplan-Meier-Plots verglichen
3 Monate
Entladungsstatus
Zeitfenster: 3 Monate
Einschließlich Krankenhaussterblichkeit bei Patienten, die nicht in der primären Studienpopulation enthalten sind (Patienten mit intrakraniellen Blutungen sowie Patienten, die eine Thrombolyse bei Schlaganfallimitationen erhalten)
3 Monate
Modifizierte Rankin-Skala bei Patienten mit intrakraniellen Blutungen
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung des funktionellen Ergebnisses bei Patienten mit intrakraniellen Blutungen
3 Monate
Rate der Lieferungen medizinischer Notdienste an spezialisierte Einrichtungen
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung für Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall in Krankenhäusern mit Stroke Unit, für Patienten mit zerebralem Arterienverschluss (Arteria carotis interna, M1 oder proximales M2-Segment der mittleren Hirnarterie) in Krankenhäusern mit Thrombektomie-Einrichtung und für Patienten mit intrazerebraler Blutung in Krankenhäusern mit Neurochirurgie Abteilung.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische Blutung (A)
Zeitfenster: 3 Monate
Gemäß NINDS-Definition nach 36 Stunden bei Patienten, die eine Thrombolyse oder Thrombektomie erhalten
3 Monate
Symptomatische Blutung (B)
Zeitfenster: 3 Monate
Gemäß ECASS-III-Definitionen nach 36 Stunden bei Patienten, die eine Thrombolyse oder Thrombektomie erhalten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Center for Stroke Research Berlin

Ermittler

  • Hauptermittler: Heinrich Audebert, MD, Charité

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B_PROUD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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