Berlin PRehospital of gebruikelijke levering van acute beroertezorg (B_PROUD)
6 oktober 2020 bijgewerkt door: Heinrich J Audebert, Charite University, Berlin, Germany
Berlin Prehospitaal of gebruikelijke levering van acute beroertezorg - Functionele resultaten na geavanceerde prehospitale beroertezorg
Preklinische zorg na een beroerte in gespecialiseerde ambulances verhoogt het aantal trombolyses, verkort de alarm-tot-behandelingstijden en verbetert de preklinische triage.
Voorlopige analyses wijzen op kosteneffectiviteit.
Er is echter nog steeds geen wetenschappelijk bewijs voor een verbeterd functioneel resultaat in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Het doel van deze proef is om verbeterde functionele uitkomsten aan te tonen na inzet van de Stroke Emergency Mobile (STEMO) in vergelijking met reguliere zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pragmatische, prospectieve, multicenter studie met geblindeerde beoordeling van de resultaten van behandelingskandidaten drie maanden na een beroerte. Behandelingskandidaten worden gedefinieerd als patiënten met de definitieve ontslagdiagnose van cerebrale ischemie, en een begin-tot-alarmtijd ≤4 uur, symptomen die niet zijn verdwenen op het moment dat de ambulance arriveert, en in staat zijn om zonder hulp te lopen voorafgaand aan een noodsituatie. Deze patiënten worden opgenomen als hun noodoproep vanuit een vooraf bepaald verzorgingsgebied in Berlijn, Duitsland, een beroerte-alarm veroorzaakte in het meldpunt tijdens STEMO-uren (07:00-23:00, maandag-zondag). Ongeveer 45% van de STEMO-zendingen zal worden afgehandeld door reguliere ambulances, aangezien STEMO al in bedrijf is en de quasi-gerandomiseerde controlegroep vormt.
B_PROUD gebruikt gegevens uit het B-SPATIAL register. De B-SPATIAL registry is in januari 2016 begonnen met rekrutering. B_PROUD rekruteert echter patiënten met symptomen die op 1 oktober 2016 of later zijn begonnen (omdat er eerst toegang tot de gegevens in het meldpunt moest worden verkregen).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Charité
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vermoedelijke acute beroerte volgens het algoritme voor identificatie van beroertes van de coördinator tijdens STEMO-uren (7.00-23.00 uur, maandag-zondag) en binnen het STEMO-verzorgingsgebied
Inclusiecriteria voor primaire onderzoekspopulatie:
- Definitieve diagnose van ischemische beroerte (ICD 10: I63) of TIA (ICD 10: G45 behalve G45.4)
- Bevestigde begin-tot-alarmtijd ≤ 4 uur bij verzending
- Pre-beroerte gemodificeerde Rankin-schaal ≤ 3 (in staat zijn om te lopen, in routinematige klinische zorg, worden patiënten met mRS tot 3 gewoonlijk geschikt geacht voor behandeling met weefselplasminogeenactivator)
Uitsluitingscriteria:
- Symptoomremissie tot aankomst van de medische hulpdienst
Kwaadaardige of andere ernstige primaire ziekte met een levensverwachting < 1 jaar
Uitsluitingscriteria voor primaire onderzoekspopulatie:
- Grote operatie binnen 4 weken voor opname in de studie
- Bevestigde beroerte binnen 3 maanden vóór opname in de studie
- Absolute contra-indicaties voor trombolyse EN trombectomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STEMO-implementatie
STEMO is een gespecialiseerde beroerte-ambulance die preklinische neurovasculaire expertise, een CT-scanner, point-of-care-testen en telemedische ondersteuning biedt.
|
STEMO, de interventie, omvat een preklinische neurologische noodevaluatie met de optie om CT- en CT-angiografie uit te voeren, een gespecialiseerde behandeling aan de deur van het huis van de patiënt te starten, inclusief trombolyse met tissue Plasminogen Activator en bloeddrukbeheer (keuze van geneesmiddel naar eigen goeddunken van behandelend arts), gebruik telegeneeskunde voor verdere expertise evenals resultaten van point-of-care laboratorium, prenotificatie (bijv. voor endovasculaire behandeling), triage en transport.
|
|
Actieve vergelijker: Reguliere zorg
De reguliere preklinische zorg bestaat uit een ambulance.
Bij vermoedelijke levensbedreigende gevallen wordt parallel een spoedarts naar de spoedeisende hulp gestuurd.
|
Een reguliere ambulance, de vergelijkende interventie, niet uitgerust met een geavanceerd point-of-care laboratorium of CT-scanner, zonder telegeneeskunde en niet bemand door een neuroloog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van het functionele resultaat over het gehele bereik van de gemodificeerde Rankin-schaal
|
3 maanden
|
|
Co-primaire uitkomst van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De co-primaire uitkomst na 3 maanden omvat de volgende reeks uitkomsten:
We zullen een sensitiviteitsanalyse uitvoeren met de co-primaire uitkomst en alle patiënten met ontbrekende mRS berekenen die nog steeds op een privéadres wonen als mRS 1-3. Dit laatste zal ons helpen om informatie op te nemen van patiënten die nog thuis wonen maar geen mRS-opvolging hebben. Alle uitkomsten worden berekend met ordinale logistische regressie. |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trombolyse tarief
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Trombectomie tarief
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Diagnose- en behandeltijden (A)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tijd van aanvang tot behandeling
|
3 maanden
|
|
Diagnose- en behandeltijden (B)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
tijd van aanvang tot reperfusie (voor trombectomie)
|
3 maanden
|
|
Diagnose en behandeltijden (C)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
alarm-tot-beeldvormingstijd
|
3 maanden
|
|
Diagnose- en behandeltijden (D)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
alarm tot behandelingstijd
|
3 maanden
|
|
Diagnose- en behandeltijden (E)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
tijd van beeldvorming tot behandeling
|
3 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit (A)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Extra kosten vanwege implementatie en werking van STEMO
|
3 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit (B)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
duur van het ziekenhuisverblijf met betrekking tot acute behandeling en revalidatie
|
3 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit (C)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
ziekenhuis gerelateerde kosten
|
3 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit (D)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
kosten van langdurige zorg
|
3 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit (E)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bijkomende kosten als gevolg van implementatie en werking van STEMO, duur van ziekenhuisopname met betrekking tot acute behandeling en revalidatie, ziekenhuisgerelateerde kosten, kosten van langdurige zorg
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Beoordeling met Europese levenskwaliteit - 5 dimensies (EQ-5D) met jaarlijkse tussenpozen gedurende 5 jaar tot follow-up
|
Tot 5 jaar
|
|
Gewijzigde Rankin Scale shift-analyses
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschuivingsanalyses voor mRS ≤ 1 op 3 maanden bij thuiswonende patiënten ≤ 80 jaar zonder beperking en mRS ≤ 2 op 3 maanden bij patiënten > 80 jaar die thuiswonen met hulp of in een instelling wonen
|
3 maanden
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Frequentie van het overlijden van patiënten binnen de duur van het ziekenhuisverblijf na opname voor een beroerte.
|
7 dagen
|
|
Sterftecijfer in de tijd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Sterfgevallen in de loop van de tijd zullen worden bepaald en vergeleken tussen groepen met behulp van een Kaplan-Meier-grafiek
|
3 maanden
|
|
Ontslagstatus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Inclusief ziekenhuissterfte onder patiënten die niet zijn opgenomen in de primaire onderzoekspopulatie (patiënten met intracraniale bloedingen en patiënten die trombolyse ondergaan bij imitaties van een beroerte)
|
3 maanden
|
|
Gemodificeerde Rankin-schaal bij patiënten met intracraniale bloedingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van functionele uitkomst bij patiënten met intracraniale bloedingen
|
3 maanden
|
|
Percentage leveringen van medische noodhulp aan gespecialiseerde voorzieningen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling voor patiënten met acute ischemische beroerte naar ziekenhuizen met Stroke Unit, voor patiënten met occlusie van de cerebrale arterie (interne halsslagader, M1 of proximaal M2-segment van de middelste cerebrale slagader) naar ziekenhuizen met trombectomiefaciliteit, en voor patiënten met intracerebrale bloeding naar ziekenhuizen met neurochirurgie afdeling.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomatische bloeding (A)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Volgens de NINDS-definitie na 36 uur bij patiënten die trombolyse of trombectomie ondergaan
|
3 maanden
|
|
Symptomatische bloeding (B)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Volgens ECASS III-definities na 36 uur bij patiënten die trombolyse of trombectomie ondergaan
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heinrich Audebert, MD, Charité
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ebinger M, Winter B, Wendt M, Weber JE, Waldschmidt C, Rozanski M, Kunz A, Koch P, Kellner PA, Gierhake D, Villringer K, Fiebach JB, Grittner U, Hartmann A, Mackert BM, Endres M, Audebert HJ; STEMO Consortium. Effect of the use of ambulance-based thrombolysis on time to thrombolysis in acute ischemic stroke: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Apr 23-30;311(16):1622-31. doi: 10.1001/jama.2014.2850.
- Krebes S, Ebinger M, Baumann AM, Kellner PA, Rozanski M, Doepp F, Sobesky J, Gensecke T, Leidel BA, Malzahn U, Wellwood I, Heuschmann PU, Audebert HJ. Development and validation of a dispatcher identification algorithm for stroke emergencies. Stroke. 2012 Mar;43(3):776-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.634980. Epub 2012 Jan 5.
- Ebinger M, Fiebach JB, Audebert HJ. Mobile computed tomography: prehospital diagnosis and treatment of stroke. Curr Opin Neurol. 2015 Feb;28(1):4-9. doi: 10.1097/WCO.0000000000000165.
- Wendt M, Ebinger M, Kunz A, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Winter B, Koch PM, Freitag E, Reich J, Schremmer D, Audebert HJ; STEMO Consortium. Improved prehospital triage of patients with stroke in a specialized stroke ambulance: results of the pre-hospital acute neurological therapy and optimization of medical care in stroke study. Stroke. 2015 Mar;46(3):740-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008159. Epub 2015 Jan 29.
- Kunz A, Ebinger M, Geisler F, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Wendt M, Winter B, Zieschang K, Fiebach JB, Villringer K, Erdur H, Scheitz JF, Tutuncu S, Bollweg K, Grittner U, Kaczmarek S, Endres M, Nolte CH, Audebert HJ. Functional outcomes of pre-hospital thrombolysis in a mobile stroke treatment unit compared with conventional care: an observational registry study. Lancet Neurol. 2016 Sep;15(10):1035-43. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30129-6. Epub 2016 Jul 16.
- Ebinger M, Harmel P, Nolte CH, Grittner U, Siegerink B, Audebert HJ. Berlin prehospital or usual delivery of acute stroke care - Study protocol. Int J Stroke. 2017 Aug;12(6):653-658. doi: 10.1177/1747493017700152. Epub 2017 Mar 22.
- Kunz A, Nolte CH, Erdur H, Fiebach JB, Geisler F, Rozanski M, Scheitz JF, Villringer K, Waldschmidt C, Weber JE, Wendt M, Winter B, Zieschang K, Grittner U, Kaczmarek S, Endres M, Ebinger M, Audebert HJ. Effects of Ultraearly Intravenous Thrombolysis on Outcomes in Ischemic Stroke: The STEMO (Stroke Emergency Mobile) Group. Circulation. 2017 May 2;135(18):1765-1767. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027693. No abstract available.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B_PROUD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op STEMO
-
Charite University, Berlin, GermanyCenter for Stroke Research BerlinActief, niet wervendHartinfarctDuitsland
-
Charite University, Berlin, GermanyVoltooidIschemische beroerteDuitsland
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Research Foundation; European Union; The Volkswagen Foundation; Berlin Firebrigade en andere medewerkersVoltooid