Berlin PRehospital o consegna abituale di cura dell'ictus acuto (B_PROUD)
6 ottobre 2020 aggiornato da: Heinrich J Audebert, Charite University, Berlin, Germany
Berlin PRehospital o erogazione usuale di cure per ictus acuto - Risultati funzionali dopo cure avanzate per ictus preospedaliero
La cura dell'ictus preospedaliero in ambulanze specializzate aumenta i tassi di trombolisi, riduce i tempi dall'allarme al trattamento e migliora il triage preospedaliero.
Le analisi preliminari suggeriscono l'efficacia in termini di costi.
Tuttavia, mancano ancora prove scientifiche di risultati funzionali migliorati rispetto alle cure abituali.
L'obiettivo di questo studio è mostrare risultati funzionali migliorati dopo l'implementazione di Stroke Emergency Mobile (STEMO) rispetto alle cure regolari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio pragmatico, prospettico e multicentrico con valutazione in cieco dei risultati dei candidati al trattamento tre mesi dopo l'ictus. I candidati al trattamento saranno definiti come pazienti con diagnosi di ischemia cerebrale alla dimissione finale e tempo dall'inizio all'allarme ≤4 ore, sintomi non risolti al momento dell'arrivo in ambulanza e in grado di camminare senza assistenza prima dell'emergenza. Questi pazienti saranno inclusi se la loro chiamata di emergenza da un bacino di utenza predefinito a Berlino, in Germania, ha causato un allarme di ictus al centro di spedizione durante l'orario STEMO (dalle 7:00 alle 23:00, dal lunedì alla domenica). Circa il 45% delle spedizioni STEMO sarà gestito da normali ambulanze poiché STEMO sarà già operativo creando il gruppo di controllo quasi randomizzato.
B_PROUD utilizza i dati del registro B-SPATIAL. Il registro B-SPATIAL ha iniziato le assunzioni a gennaio 2016. Tuttavia, B_PROUD recluta pazienti con insorgenza dei sintomi il 1° ottobre 2016 o successivamente (perché l'accesso ai dati presso il centro di spedizione doveva essere stabilito prima).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 12203
- Charité
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ictus acuto sospetto secondo l'algoritmo di identificazione dell'ictus del dispatcher durante le ore STEMO (dalle 7:00 alle 23:00, dal lunedì alla domenica) e all'interno del bacino di utenza STEMO
Criteri di inclusione per la popolazione dello studio primario:
- Diagnosi finale di ictus ischemico (ICD 10: I63) o TIA (ICD 10: G45 eccetto G45.4)
- Tempo di allarme confermato ≤ 4 ore alla spedizione
- Scala Rankin modificata prima dell'ictus ≤ 3 (essendo in grado di deambulare, nelle cure cliniche di routine, i pazienti con mRS fino a 3 sono generalmente ritenuti idonei al trattamento con attivatore tissutale del plasminogeno)
Criteri di esclusione:
- Remissione dei sintomi fino all'arrivo del servizio medico di emergenza
Malattia primaria maligna o altra malattia primaria grave con aspettativa di vita < 1 anno
Criteri di esclusione per la popolazione dello studio primario:
- Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
- Ictus confermato entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio
- Controindicazioni assolute per trombolisi E trombectomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Distribuzione STEMO
STEMO è un'ambulanza specializzata per l'ictus che fornisce competenze neurovascolari preospedaliere, uno scanner CT, test point-of-care e supporto telemedico.
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STEMO, l'intervento, comprende la valutazione dell'emergenza neurologica preospedaliera con la possibilità di eseguire TAC e TAC-angiografia, iniziare il trattamento specialistico presso la porta di casa del paziente, inclusa la trombolisi con attivatore tissutale del plasminogeno e la gestione della pressione arteriosa (scelta del farmaco a discrezione del medico curante), utilizzare la telemedicina per ulteriori competenze, nonché i risultati del laboratorio point-of-care, la prenotifica (ad es. per il trattamento endovascolare), il triage e il trasporto.
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Comparatore attivo: Cura regolare
L'assistenza preospedaliera regolare consiste in un'ambulanza.
In casi sospetti di pericolo di vita, parallelamente viene inviato un medico di emergenza sul luogo dell'emergenza.
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Un'ambulanza regolare, l'intervento di confronto, non dotata di laboratorio point-of-care avanzato o scanner CT, senza telemedicina e senza personale con un neurologo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione del risultato funzionale sull'intera gamma della scala Rankin modificata
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3 mesi
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Esito co-primario a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'esito co-primario a 3 mesi include la seguente gamma di risultati:
Eseguiremo un'analisi di sensibilità con l'esito co-primario e calcoleremo tutti i pazienti con mRS mancante ma che vivono ancora sotto indirizzo privato come mRS 1-3. Quest'ultimo ci aiuterà a includere informazioni sui pazienti che vivono ancora a casa ma senza follow-up della MR. Tutti i risultati saranno calcolati con la regressione logistica ordinale. |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di trombolisi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Tasso di trombectomia
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Tempi di diagnosi e trattamento (A)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tempo dall'inizio al trattamento
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3 mesi
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Tempi di diagnosi e trattamento (B)
Lasso di tempo: 3 mesi
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tempo dall'inizio alla riperfusione (per trombectomia)
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3 mesi
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Tempi di diagnosi e trattamento (C)
Lasso di tempo: 3 mesi
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tempo dall'allarme all'imaging
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3 mesi
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Tempi di diagnosi e cura (D)
Lasso di tempo: 3 mesi
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tempo dall'allarme al trattamento
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3 mesi
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Tempi di diagnosi e trattamento (E)
Lasso di tempo: 3 mesi
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tempo dall'imaging al trattamento
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3 mesi
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Rapporto costo-efficacia (A)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Costi aggiuntivi dovuti all'implementazione e al funzionamento di STEMO
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3 mesi
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Rapporto costo-efficacia (B)
Lasso di tempo: 3 mesi
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durata della degenza ospedaliera per il trattamento acuto e la riabilitazione
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3 mesi
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Rapporto costo-efficacia (C)
Lasso di tempo: 3 mesi
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spese relative all'ospedale
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3 mesi
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Rapporto costo-efficacia (D)
Lasso di tempo: 3 mesi
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costi delle cure a lungo termine
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3 mesi
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Rapporto costo-efficacia (E)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Costi aggiuntivi dovuti all'implementazione e al funzionamento di STEMO, durata della degenza ospedaliera per cure acute e riabilitazione, costi correlati all'ospedale, costi per l'assistenza a lungo termine
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3 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Valutazione con European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D) a intervalli annuali su 5 anni fino al follow-up
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Fino a 5 anni
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Analisi dello spostamento della scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 3 mesi
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Analisi turni per mRS ≤ 1 a 3 mesi in pazienti ≤ 80 anni che vivono a casa senza disabilità e mRS ≤ 2 a 3 mesi in pazienti > 80 anni che vivono a casa con aiuto o che vivono in un istituto
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3 mesi
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 7 giorni
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Frequenza dei pazienti che muoiono entro la durata della degenza ospedaliera dopo il ricovero per ictus.
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7 giorni
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Tasso di mortalità nel tempo
Lasso di tempo: 3 mesi
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I decessi nel tempo saranno determinati e confrontati tra i gruppi utilizzando un grafico di Kaplan-Meier
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3 mesi
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Stato di scarico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Compresa la mortalità intraospedaliera tra i pazienti non inclusi nella popolazione dello studio primario (pazienti con emorragie intracraniche e pazienti sottoposti a trombolisi nei mimici dell'ictus)
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3 mesi
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Scala di Rankin modificata in pazienti con emorragie intracraniche
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione dell'esito funzionale tra i pazienti con emorragie intracraniche
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3 mesi
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Tasso di consegne di servizi medici di emergenza a strutture specializzate
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione per pazienti con ictus ischemico acuto in ospedali con Stroke Unit, per pazienti con occlusione dell'arteria cerebrale (arteria carotide interna, M1 o segmento prossimale M2 dell'arteria cerebrale media) in ospedali con impianto di trombectomia e per pazienti con emorragia intracerebrale in ospedali con neurochirurgia Dipartimento.
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emorragia sintomatica (A)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Secondo la definizione NINDS dopo 36 ore in pazienti sottoposti a trombolisi o trombectomia
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3 mesi
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Emorragia sintomatica (B)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Secondo le definizioni ECASS III dopo 36 ore in pazienti sottoposti a trombolisi o trombectomia
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heinrich Audebert, MD, Charité
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ebinger M, Winter B, Wendt M, Weber JE, Waldschmidt C, Rozanski M, Kunz A, Koch P, Kellner PA, Gierhake D, Villringer K, Fiebach JB, Grittner U, Hartmann A, Mackert BM, Endres M, Audebert HJ; STEMO Consortium. Effect of the use of ambulance-based thrombolysis on time to thrombolysis in acute ischemic stroke: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Apr 23-30;311(16):1622-31. doi: 10.1001/jama.2014.2850.
- Krebes S, Ebinger M, Baumann AM, Kellner PA, Rozanski M, Doepp F, Sobesky J, Gensecke T, Leidel BA, Malzahn U, Wellwood I, Heuschmann PU, Audebert HJ. Development and validation of a dispatcher identification algorithm for stroke emergencies. Stroke. 2012 Mar;43(3):776-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.634980. Epub 2012 Jan 5.
- Ebinger M, Fiebach JB, Audebert HJ. Mobile computed tomography: prehospital diagnosis and treatment of stroke. Curr Opin Neurol. 2015 Feb;28(1):4-9. doi: 10.1097/WCO.0000000000000165.
- Wendt M, Ebinger M, Kunz A, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Winter B, Koch PM, Freitag E, Reich J, Schremmer D, Audebert HJ; STEMO Consortium. Improved prehospital triage of patients with stroke in a specialized stroke ambulance: results of the pre-hospital acute neurological therapy and optimization of medical care in stroke study. Stroke. 2015 Mar;46(3):740-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008159. Epub 2015 Jan 29.
- Kunz A, Ebinger M, Geisler F, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Wendt M, Winter B, Zieschang K, Fiebach JB, Villringer K, Erdur H, Scheitz JF, Tutuncu S, Bollweg K, Grittner U, Kaczmarek S, Endres M, Nolte CH, Audebert HJ. Functional outcomes of pre-hospital thrombolysis in a mobile stroke treatment unit compared with conventional care: an observational registry study. Lancet Neurol. 2016 Sep;15(10):1035-43. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30129-6. Epub 2016 Jul 16.
- Ebinger M, Harmel P, Nolte CH, Grittner U, Siegerink B, Audebert HJ. Berlin prehospital or usual delivery of acute stroke care - Study protocol. Int J Stroke. 2017 Aug;12(6):653-658. doi: 10.1177/1747493017700152. Epub 2017 Mar 22.
- Kunz A, Nolte CH, Erdur H, Fiebach JB, Geisler F, Rozanski M, Scheitz JF, Villringer K, Waldschmidt C, Weber JE, Wendt M, Winter B, Zieschang K, Grittner U, Kaczmarek S, Endres M, Ebinger M, Audebert HJ. Effects of Ultraearly Intravenous Thrombolysis on Outcomes in Ischemic Stroke: The STEMO (Stroke Emergency Mobile) Group. Circulation. 2017 May 2;135(18):1765-1767. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027693. No abstract available.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
24 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
24 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
16 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B_PROUD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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