Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Berlin PRehospital lub zwykła dostawa opieki w przypadku ostrego udaru (B_PROUD)

6 października 2020 zaktualizowane przez: Heinrich J Audebert, Charite University, Berlin, Germany

Berlin PRehospital lub zwykły poród w przypadku ostrego udaru — wyniki czynnościowe po zaawansowanej opiece przedszpitalnej w przypadku udaru

Opieka przedszpitalna po udarze w specjalistycznych karetkach zwiększa częstość trombolizy, skraca czas od alarmu do leczenia i poprawia segregację przedszpitalną. Wstępne analizy wskazują na opłacalność. Jednak nadal brakuje naukowych dowodów na poprawę wyników funkcjonalnych w porównaniu ze zwykłą opieką. Celem tej próby jest wykazanie lepszych wyników funkcjonalnych po wdrożeniu Stroke Emergency Mobile (STEMO) w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pragmatyczne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie z zaślepioną oceną wyników kandydatów do leczenia trzy miesiące po udarze. Kandydaci do leczenia zostaną zdefiniowani jako pacjenci z ostatecznym rozpoznaniem niedokrwienia mózgu przy wypisie, z czasem od początku do wystąpienia alarmu ≤4 godzin, objawami nieustępującymi w momencie przybycia karetki i zdolnymi do chodzenia bez pomocy przed nagłym wypadkiem. Pacjenci ci zostaną uwzględnieni, jeśli ich telefon alarmowy z określonego obszaru w Berlinie w Niemczech wywołał alarm udarowy w centrum dyspozytorskim w godzinach STEMO (7:00-23:00, od poniedziałku do niedzieli). Około 45% wysyłek STEMO będzie obsługiwanych przez zwykłe karetki pogotowia, ponieważ STEMO będzie już działać, tworząc quasi-randomizowaną grupę kontrolną.

B_PROUD wykorzystuje dane z rejestru B-SPATIAL. Rejestr B-SPATIAL rozpoczął rekrutację w styczniu 2016 r. Jednak B_PROUD rekrutuje pacjentów, u których objawy wystąpiły 1 października 2016 r. lub później (ponieważ wcześniej trzeba było ustalić dostęp do danych w centrum dyspozytorskim).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podejrzenie ostrego udaru mózgu według algorytmu identyfikacji udaru dyspozytorskiego w godzinach STEMO (7:00-23:00, poniedziałek-niedziela) oraz w obszarze zlewni STEMO

    Kryteria włączenia do pierwotnej populacji badawczej:

  2. Ostateczne rozpoznanie udaru niedokrwiennego mózgu (ICD 10: I63) lub TIA (ICD 10: G45 oprócz G45.4)
  3. Potwierdzony czas od początku do alarmu ≤ 4 godziny w momencie wysyłki
  4. Zmodyfikowana przed udarem skala Rankina ≤ 3 (zdolność do poruszania się, w rutynowej opiece klinicznej, pacjenci z mRS do 3 są zwykle uznawani za odpowiednich do leczenia tkankowym aktywatorem plazminogenu)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ustąpienie objawów do czasu przybycia pogotowia ratunkowego

  2. Złośliwa lub inna ciężka choroba pierwotna z oczekiwaną długością życia < 1 rok

    Kryteria wykluczenia dla pierwotnej populacji badawczej:

  3. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  4. Potwierdzony udar w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  5. Bezwzględne przeciwwskazania do trombolizy i trombektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wdrożenie STEMO
STEMO to specjalistyczna karetka po udarze zapewniająca przedszpitalną ekspertyzę w zakresie nerwowo-naczyniowym, tomograf komputerowy, badania w miejscu opieki i wsparcie telemedyczne.
Procedura: STEMO
Interwencja STEMO obejmuje przedszpitalną ocenę stanu neurologicznego z możliwością wykonania tomografii komputerowej i angiografii tomografii komputerowej, rozpoczęcie specjalistycznego leczenia od progu domu pacjenta, w tym trombolizę tkankowym aktywatorem plazminogenu oraz kontrolę ciśnienia krwi (dobór leku według uznania) lekarza prowadzącego), korzystać z telemedycyny do dalszej ekspertyzy i wyników badań laboratoryjnych, prenotyfikacji (np. do leczenia wewnątrznaczyniowego), segregacji i transportu.
Aktywny komparator: Regularna pielęgnacja
Regularna opieka przedszpitalna składa się z karetki pogotowia. W przypadkach podejrzenia zagrożenia życia równolegle na miejsce zdarzenia kierowany jest lekarz pogotowia ratunkowego.
Procedura: Regularna pielęgnacja
Zwykła karetka, interwencja porównawcza, nie wyposażona w zaawansowane laboratorium przyłóżkowe lub tomograf komputerowy, bez telemedycyny i bez obsady neurologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena wyniku czynnościowego w całym zakresie zmodyfikowanej Skali Rankina
3 miesiące
Równorzędny 3-miesięczny wynik
Ramy czasowe: 3 miesiące

Równorzędny 3-miesięczny wynik obejmuje następujący zakres wyników:

  1. mRS 1-3, jeśli jest dostępny
  2. mRS 4-5 lub (w przypadku braku mRS) zamieszkanie w placówce (informacja według urzędu meldunkowego 4 miesiące po udarze)
  3. śmierć.

Przeprowadzimy analizę wrażliwości z równorzędnym pierwszorzędowym wynikiem i obliczymy wszystkich pacjentów z brakiem mRS, ale nadal mieszkających pod prywatnym adresem jako mRS 1-3. Ta ostatnia pomoże nam uwzględnić informacje o pacjentach nadal mieszkających w domu, ale bez obserwacji mRS. Wszystkie wyniki zostaną obliczone za pomocą porządkowej regresji logistycznej.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość trombolizy
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wskaźnik trombektomii
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Czas diagnozy i leczenia (A)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas rozpoczęcia leczenia
3 miesiące
Czas diagnozy i leczenia (B)
Ramy czasowe: 3 miesiące
czas od początku do reperfuzji (w przypadku trombektomii)
3 miesiące
Czas diagnozy i leczenia (C)
Ramy czasowe: 3 miesiące
czas od alarmu do obrazowania
3 miesiące
Czas diagnozy i leczenia (D)
Ramy czasowe: 3 miesiące
czas od alarmu do leczenia
3 miesiące
Czas diagnozy i leczenia (E)
Ramy czasowe: 3 miesiące
czas od obrazowania do leczenia
3 miesiące
Opłacalność (A)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dodatkowe koszty związane z wdrożeniem i obsługą STEMO
3 miesiące
Opłacalność (B)
Ramy czasowe: 3 miesiące
czas pobytu w szpitalu w zakresie doraźnego leczenia i rehabilitacji
3 miesiące
Opłacalność (C)
Ramy czasowe: 3 miesiące
koszty związane ze szpitalem
3 miesiące
Opłacalność (D)
Ramy czasowe: 3 miesiące
koszty opieki długoterminowej
3 miesiące
Opłacalność (E)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dodatkowe koszty związane z wdrożeniem i prowadzeniem STEMO, czas pobytu w szpitalu w zakresie leczenia doraźnego i rehabilitacji, koszty związane ze szpitalem, koszty opieki długoterminowej
3 miesiące
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocena z Europejską Jakością Życia - 5 Wymiarów (EQ-5D) w odstępach rocznych przez 5 lat do obserwacji
Do 5 lat
Zmodyfikowane analizy przesunięć w skali Rankina
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analizy przesunięć dla mRS ≤ 1 po 3 miesiącach u pacjentów w wieku ≤ 80 lat mieszkających w domu bez niepełnosprawności i mRS ≤ 2 po 3 miesiącach u pacjentów > 80 lat mieszkających w domu z pomocą lub przebywających w placówce
3 miesiące
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 7 dni
Częstość zgonów chorych w czasie pobytu w szpitalu po przyjęciu z powodu udaru mózgu.
7 dni
Śmiertelność w czasie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgony w czasie zostaną określone i porównane między grupami przy użyciu wykresu Kaplana-Meiera
3 miesiące
Stan rozładowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
W tym śmiertelność wewnątrzszpitalna wśród pacjentów nie włączonych do pierwotnej populacji badania (pacjenci z krwotokami śródczaszkowymi oraz pacjenci otrzymujący leczenie trombolityczne w mimice udaru mózgu)
3 miesiące
Zmodyfikowana Skala Rankina u pacjentów z krwotokami śródczaszkowymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena wyników czynnościowych pacjentów z krwotokami śródczaszkowymi
3 miesiące
Wskaźnik doręczeń ratownictwa medycznego do placówek specjalistycznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena dla pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu do szpitali z Oddziałem Udarowym, dla pacjentów z niedrożnością tętnicy mózgowej (tętnica szyjna wewnętrzna, M1 lub proksymalny odcinek M2 tętnicy środkowej mózgu) do szpitali z zakładem trombektomii, a dla pacjentów z krwotokiem śródmózgowym do szpitali z neurochirurgią dział.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwotok objawowy (A)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgodnie z definicją NINDS po 36 godzinach u pacjentów poddawanych trombolizie lub trombektomii
3 miesiące
Krwotok objawowy (B)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgodnie z definicjami ECASS III po 36 godzinach u pacjentów poddawanych trombolizie lub trombektomii
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Center for Stroke Research Berlin

Śledczy

  • Główny śledczy: Heinrich Audebert, MD, Charité

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B_PROUD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj